Intubación endotraqueal sin relajantes musculares
7 de abril de 2017 actualizado por: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital
Evaluación de la Efectividad y Seguridad de la Intubación Endotraqueal para Anestesia Inhalatoria sin el Uso de Relajantes Musculares o Analgésicos
Estudio prospectivo realizado entre marzo de 2013 y noviembre de 2014 en el Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, en Madrid, España para identificar complicaciones y evaluar la eficacia de la inducción de anestesia inhalatoria pura para lograr la intubación endotraqueal sin el uso de relajantes musculares y analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo realizado entre marzo de 2013 y noviembre de 2014 en el Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, en Madrid, España, con la aprobación previa del comité ético de investigación clínica institucional. Un total de 91 sujetos que se sometieron a cirugía general, gastrointestinal, ortopédica, urológica y neurológica fueron seleccionados al azar y dieron su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
El objetivo de este estudio fue identificar complicaciones y evaluar la eficacia de la inducción de anestesia inhalatoria pura para lograr la intubación endotraqueal sin el uso de relajantes musculares y analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Edad ≥ 18 años
- ASA ≤ 3
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LEVF) ≤ 35%
- Antecedentes de cardiopatía isquémica en el último año
- Historia de hipertermia maligna
- Presencia de tubos de drenaje torácicos
- Aumento de la presión intracraneal (PIC) o tumores cerebrales, en seguimiento neurofisiológico
- Inestabilidad hemodinámica o probabilidad de volverse inestable durante la inducción de la anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sevoflurano 8% + Fentanilo intravenoso
Evitar rocuronio/cisatracurio
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La inducción anestésica se realizó a volumen corriente, evitando el uso de analgésicos y/o relajantes musculares con FGF de 6 L/min.
El tiempo de inducción se acortó a medida que aumentaba el FGF.
Una vez alcanzado el volumen corriente final de sevoflurano al 5%, se mantuvo la ventilación con máscara facial durante tres minutos más.
El tiempo transcurrido hasta que se logró la pérdida del reflejo de parpadeo y se colocó el tubo orotraqueal (OTT), dificultades en la colocación del OTT, volumen corriente final de sevoflurano después de la colocación del OTT, complicaciones relacionadas con la colocación del OTT (movimiento, tos, rigidez, apnea), promedio Se midieron las variaciones de la presión arterial (PAM).
No se administraron relajantes musculares durante la cirugía.
Sevoflurano 8% + Fentanilo intravenoso fue el régimen utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante la intubación
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta 12 horas después de finalizada la cirugía
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Medición del tiempo transcurrido desde la pérdida del reflejo de parpadeo después de la inducción de la anestesia y la colocación del tubo endotraqueal.
Número de pacientes con dificultad para la intubación y número de pacientes con variaciones de la presión arterial media.
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Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta 12 horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el día del alta hasta 7 días
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se recogió la opinión de los sujetos sobre la satisfacción con la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta el día del alta hasta 7 días
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 12 horas después de la cirugía
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registro de eventos de náuseas y/o vómitos
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primeras 12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joo HS, Perks WJ. Sevoflurane versus propofol for anesthetic induction: a meta-analysis. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):213-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00040.
- Philip BK, Lombard LL, Roaf ER, Drager LR, Calalang I, Philip JH. Comparison of vital capacity induction with sevoflurane to intravenous induction with propofol for adult ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):623-7. doi: 10.1097/00000539-199909000-00014.
- Scheller MS, Zornow MH, Saidman LJ. Tracheal intubation without the use of muscle relaxants: a technique using propofol and varying doses of alfentanil. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):788-93. doi: 10.1213/00000539-199211000-00024.
- Savarese JJ, Caldwell JE, Lien CA, Miller RD. Pharmacology of muscle relaxants and their antagonists. Anesthesia. 2000;5:412-90.
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- Trepanier CA, Brousseau C, Lacerte L. Myalgia in outpatient surgery: comparison of atracurium and succinylcholine. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):255-8. doi: 10.1007/BF03010619.
- Kirkbride DA, Parker JL, Williams GD, Buggy DJ. Induction of anesthesia in the elderly ambulatory patient: a double-blinded comparison of propofol and sevoflurane. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1185-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00026.
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- Topuz D, Postaci A, Sacan O, Yildiz N, Dikmen B. A comparison of sevoflurane induction versus propofol induction for laryngeal mask airway insertion in elderly patients. Saudi Med J. 2010 Oct;31(10):1124-9.
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- Siddik-Sayyid SM, Aouad MT, Taha SK, Daaboul DG, Deeb PG, Massouh FM, Muallem MA, Baraka AS. A comparison of sevoflurane-propofol versus sevoflurane or propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1204-1209. doi: 10.1213/01.ANE.0000148166.29749.3B.
- Bel Marcoval I, Gambus Cerrillo P. [Risk assessment, prophylaxis and treatment for postoperative nausea and vomiting]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 May;53(5):301-11. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Cisatracurio
Otros números de identificación del estudio
- HUPH:PI:13/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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