Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотрахеальная интубация без миорелаксантов

7 апреля 2017 г. обновлено: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

Оценка эффективности и безопасности эндотрахеальной интубации при ингаляционной анестезии без применения миорелаксантов или анальгетиков

Проспективное исследование, проведенное в период с марта 2013 г. по ноябрь 2014 г. в Университетской больнице Пуэрта-де-Йерро-Махадаонда в Мадриде, Испания, для выявления осложнений и оценки эффективности индукции чистой ингаляционной анестезии для достижения эндотрахеальной интубации без использования миорелаксантов и анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, проведенное в период с марта 2013 г. по ноябрь 2014 г. в Университетской больнице Пуэрта-де-Йерро-Махадаонда в Мадриде, Испания, с предварительного одобрения институционального комитета по этике клинических исследований. В общей сложности 91 субъект, перенесший общую, желудочно-кишечную, ортопедическую, урологическую и неврологическую хирургию, был случайным образом отобран и дал письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Целью данного исследования было выявление осложнений и оценка эффективности индукции чистой ингаляционной анестезии для достижения эндотрахеальной интубации без использования миорелаксантов и анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола
  • Возраст ≥ 18 лет
  • АСА ≤ 3
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
  • История ишемической болезни сердца в течение последнего года
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Наличие торакальных дренажных трубок
  • Повышенное внутричерепное давление (ВЧД) или опухоли головного мозга, подлежащие нейрофизиологическому мониторингу
  • Гемодинамическая нестабильность или вероятность ее нестабильности во время индукции анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Севофлуран 8% + фентанил внутривенно
Избегание рокурония/цисатракурия
Другой: Избегание рокурония/цисатракурия
Введение в анестезию проводили при дыхательном объеме, избегая использования анальгетиков и/или миорелаксантов с FGF 6 л/мин. Время индукции сокращалось по мере увеличения FGF. После достижения 5% конечного дыхательного объема севофлурана вентиляция с лицевой маской поддерживалась еще в течение трех минут. Время, прошедшее до потери мигательного рефлекса и установки оротрахеальной трубки (ОТТ), трудности с установкой ОТТ, объем севофлурана в конце выдоха после установки ОТТ, осложнения, связанные с введением ОТТ (движения, кашель, ригидность, апноэ), среднее значение измерялись колебания артериального давления (САД). Миорелаксанты во время операции не вводили.
Лекарство: Севофлуран 8% + фентанил внутривенно
Севофлуран 8% + фентанил внутривенно использовался для индукции и поддержания анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, во время интубации
Временное ограничение: Время от индукции анестезии до 12 часов после окончания операции
Измерение времени, прошедшего с момента потери мигательного рефлекса после индукции анестезии и установки эндотрахеальной трубки. Количество пациентов с трудностями при интубации и количество пациентов со средними колебаниями артериального давления.
Время от индукции анестезии до 12 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта после операции
Временное ограничение: от окончания операции до дня выписки до 7 дней
было собрано мнение испытуемых относительно удовлетворенности операцией
от окончания операции до дня выписки до 7 дней
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: первые 12 часов после операции
запись случаев тошноты и/или рвоты
первые 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerta de Hierro University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUPH:PI:13/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться