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Endotracheale Intubation ohne Muskelrelaxantien

7. April 2017 aktualisiert von: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endotrachealen Intubation zur Inhalationsanästhesie ohne den Einsatz von Muskelrelaxantien oder Analgetika

Prospektive Studie, die zwischen März 2013 und November 2014 am Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda in Madrid, Spanien, durchgeführt wurde, um Komplikationen zu identifizieren und die Wirksamkeit einer reinen Inhalationsanästhesieeinleitung zu bewerten, um eine endotracheale Intubation ohne die Verwendung von Muskelrelaxantien und Analgetika zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die zwischen März 2013 und November 2014 am Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda in Madrid, Spanien, mit vorheriger Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution für klinische Forschung durchgeführt wurde. Insgesamt 91 Probanden, die sich einer allgemeinen, gastrointestinalen, orthopädischen, urologischen und neurologischen Operation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt wurden.

Das Ziel dieser Studie war es, Komplikationen zu identifizieren und die Wirksamkeit einer reinen Inhalationsnarkoseeinleitung zu bewerten, um eine endotracheale Intubation ohne den Einsatz von Muskelrelaxantien und Analgetika zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA ≤ 3
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LEVF) ≤ 35 %
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit im letzten Jahr
  • Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Vorhandensein von thorakalen Drainageschläuchen
  • Erhöhter Hirndruck (ICP) oder Hirntumoren, die einer neurophysiologischen Überwachung unterzogen werden
  • Hämodynamische Instabilität oder wahrscheinliche Instabilität während der Narkoseeinleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sevofluran 8 % + Fentanyl intravenös
Vermeidung von Rocuronium/Cisatracurium
Sonstiges: Vermeidung von Rocuronium/Cisatracurium
Die Anästhesieeinleitung wurde mit Atemzugvolumen durchgeführt, wobei die Verwendung von Analgetika und/oder Muskelrelaxanzien mit FGF von 6 l/min vermieden wurde. Die Induktionszeit wurde verkürzt, wenn der FGF erhöht wurde. Sobald 5 % Sevofluran am Ende der Atemzüge erreicht waren, wurde die Beatmung mit Gesichtsmaske für drei weitere Minuten aufrechterhalten. Die verstrichene Zeit bis zum Verlust des Blinzelreflexes und der Platzierung des Orotrachealtubus (OTT), Schwierigkeiten bei der OTT-Platzierung, Sevofluran-Endtidalvolumen nach der OTT-Platzierung, Komplikationen im Zusammenhang mit der OTT-Anlage (Bewegung, Husten, Steifheit, Apnoe), Mittelwert Variationen des arteriellen Drucks (MAP) wurden gemessen. Während der Operation wurden keine Muskelrelaxantien verabreicht.
Arzneimittel: Sevofluran 8 % + Fentanyl intravenös
Sevofluran 8 % + Fentanyl intravenös war das Regime zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Intubation
Zeitfenster: Zeit von der Narkoseeinleitung bis 12 Stunden nach OP-Ende
Messung der Zeit, die seit dem Verlust des Blinzelreflexes nach der Anästhesieeinleitung und der Platzierung des Endotrachealtubus verstrichen ist. Anzahl der Patienten mit Schwierigkeiten bei der Intubation und Anzahl der Patienten mit Schwankungen des mittleren arteriellen Drucks.
Zeit von der Narkoseeinleitung bis 12 Stunden nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: vom OP-Ende bis zum Entlassungstag bis zu 7 Tage
Die Meinung der Probanden zur Zufriedenheit mit der Operation wurde gesammelt
vom OP-Ende bis zum Entlassungstag bis zu 7 Tage
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ersten 12 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung von Übelkeits- und/oder Erbrechensereignissen
ersten 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUPH:PI:13/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

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