Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotracheale intubatie zonder spierverslappers

7 april 2017 bijgewerkt door: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van endotracheale intubatie voor inhalatie-anesthesie zonder het gebruik van spierverslappers of analgetica

Prospectieve studie uitgevoerd tussen maart 2013 en november 2014 in Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, in Madrid, Spanje om complicaties te identificeren en de werkzaamheid te evalueren van pure inhalatie-anesthesie-inductie om endotracheale intubatie te bereiken zonder het gebruik van spierverslappers en analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie uitgevoerd tussen maart 2013 en november 2014 in Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, in Madrid, Spanje, met de voorafgaande goedkeuring door de ethische commissie voor klinisch onderzoek. Een totaal van 91 proefpersonen die algemene, gastro-intestinale, orthopedische, urologische en neurologische chirurgie ondergingen, werden willekeurig geselecteerd en verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures werden uitgevoerd.

Het doel van deze studie was om complicaties te identificeren en de werkzaamheid van pure inhalatie-anesthesie-inductie te evalueren om endotracheale intubatie te bereiken zonder het gebruik van spierverslappers en analgetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ASA ≤ 3
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met linkerventrikel-ejectiefractie (LEVF) ≤ 35%
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Aanwezigheid van thoracale afvoerbuizen
  • Verhoogde intracraniale druk (ICP) of hersentumoren, neurofysiologische monitoring ondergaan
  • Hemodynamische instabiliteit of waarschijnlijk instabiel worden tijdens inductie van anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sevofluraan 8% + intraveneuze fentanyl
Vermijden van rocuronium/cisatracurium
Ander: Vermijden van rocuronium/cisatracurium
Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met teugvolume, waarbij het gebruik van analgetica en/of spierverslappers met FGF van 6 l/min werd vermeden. De inductietijd werd verkort naarmate de FGF werd verhoogd. Zodra 5% sevofluraan end-tidal volume was bereikt, werd de beademing met gezichtsmasker nog drie minuten gehandhaafd. De tijd die verstreek tot het verlies van de knipperreflex werd bereikt en de orotracheale tube (OTT) werd geplaatst, moeilijkheden bij OTT-plaatsing, sevofluraan-eindtidalvolume na OTT-plaatsing, complicaties gerelateerd aan OTT-insertie (beweging, hoesten, stijfheid, apneu), gemiddelde variaties in arteriële druk (MAP) werden gemeten. Tijdens de operatie werden geen spierverslappers gegeven.
Geneesmiddel: Sevofluraan 8% + intraveneuze fentanyl
Sevofluraan 8% + intraveneuze fentanyl was het regime dat werd gebruikt voor inductie en onderhoud van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens intubatie
Tijdsspanne: Tijd van anesthesie-inductie tot 12 uur na het einde van de operatie
Meting van de tijd die is verstreken vanaf het verlies van de knipperreflex na inductie van anesthesie en plaatsing van een endotracheale tube. Aantal patiënten met moeilijkheden bij intubatie en aantal patiënten met gemiddelde arteriële drukvariaties.
Tijd van anesthesie-inductie tot 12 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van het onderwerp na een operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot aan de ontslagdag tot 7 dagen
de mening van proefpersonen met betrekking tot de tevredenheid over de operatie werd verzameld
vanaf het einde van de operatie tot aan de ontslagdag tot 7 dagen
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: eerste 12 uur na de operatie
registratie van misselijkheid en/of braken
eerste 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUPH:PI:13/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren