Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotrakeal intubation utan muskelavslappnande medel

7 april 2017 uppdaterad av: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av endotrakeal intubation för inhalationsanestesi utan användning av muskelavslappnande medel eller smärtstillande medel

Prospektiv studie utförd mellan mars 2013 och november 2014 på Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, i Madrid, Spanien för att identifiera komplikationer och utvärdera effekten av ren inhalationsanestesi-induktion för att uppnå endotrakeal intubation utan användning av muskelavslappnande och smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie som genomfördes mellan mars 2013 och november 2014 på Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, i Madrid, Spanien, med tidigare godkännande av den institutionella kliniska forskningsetiska kommittén. Totalt 91 försökspersoner som genomgick allmän, gastrointestinal, ortopedisk, urologisk och neurologisk kirurgi valdes ut slumpmässigt och gav skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade ingrepp utfördes.

Syftet med denna studie var att identifiera komplikationer och utvärdera effekten av ren inhalationsanestesiinduktion för att uppnå endotrakeal intubation utan användning av muskelavslappnande och analgetiska läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Ålder ≥ 18 år
  • ASA ≤ 3
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med vänster ventrikel ejektionsfraktion (LEVF) ≤ 35 %
  • Historik av ischemisk hjärtsjukdom under det senaste året
  • Historik av malign hypertermi
  • Förekomst av thoraxdräneringsrör
  • Ökat intrakraniellt tryck (ICP) eller hjärntumörer, genomgår neurofysiologisk övervakning
  • Hemodynamisk instabilitet eller sannolikt att bli instabil under induktion av anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sevofluran 8% + Intravenös fentanyl
Undvikande av rokuronium/cisatracurium
Övrig: Undvikande av rokuronium/cisatracurium
Anestesiinduktion utfördes vid tidalvolym, varvid man undvek användningen av analgetika och/eller muskelavslappnande medel med FGF på 6 l/min. Induktionstiden förkortades när FGF ökades. När 5 % sevofluran slut-tidalvolym uppnåtts, upprätthölls ventilation med ansiktsmask i ytterligare tre minuter. Tiden gick tills förlusten av blinkreflex uppnåddes och orotrakealtuben (OTT) placerades, svårigheter med OTT-placering, sevofluran end-tidal volym efter OTT-placering, komplikationer relaterade till OTT-insättning (rörelse, hosta, stelhet, apné), medelvärde artärtrycksvariationer (MAP) mättes. Inga muskelavslappnande medel gavs under operationen.
Läkemedel: Sevofluran 8% + Intravenös fentanyl
Sevofluran 8% + Intravenös fentanyl var den regim som användes för induktion och underhåll av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar under intubation
Tidsram: Tid från anestesiinduktion till 12 timmar efter avslutad operation
Mätning av tid som förflutit från förlust av blinkreflex efter anestesiinduktion och placering av endotrakealtuben. Antal patienter med svårigheter för intubation och antal patienter med medelartärtrycksvariationer.
Tid från anestesiinduktion till 12 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesnöjdhet efter operation
Tidsram: från slutet av operationen till utskrivningsdagen upp till 7 dagar
försökspersonernas åsikt om operationstillfredsställelse samlades in
från slutet av operationen till utskrivningsdagen upp till 7 dagar
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: första 12 timmarna efter operationen
registrering av illamående och/eller kräkningar
första 12 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUPH:PI:13/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera