Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotrakeal intubasjon uten muskelavslappende midler

7. april 2017 oppdatert av: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til endotrakeal intubasjon for inhalasjonsanestesi uten bruk av muskelavslappende midler eller smertestillende midler

Prospektiv studie utført mellom mars 2013 og november 2014 ved Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, i Madrid, Spania for å identifisere komplikasjoner og evaluere effekten av ren inhalasjonsanestesi-induksjon for å oppnå endotrakeal intubasjon uten bruk av muskelavslappende og smertestillende medikamenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie utført mellom mars 2013 og november 2014 ved Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, i Madrid, Spania, med tidligere godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen for klinisk forskning. Totalt 91 forsøkspersoner som gjennomgikk generell, gastrointestinal, ortopedisk, urologisk og nevrologisk kirurgi ble tilfeldig valgt og ga skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer ble utført.

Målet med denne studien var å identifisere komplikasjoner og evaluere effekten av ren inhalasjonsanestesi-induksjon for å oppnå endotrakeal intubasjon uten bruk av muskelavslappende og smertestillende medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder ≥ 18 år
  • ASA ≤ 3
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LEVF) ≤ 35 %
  • Historie om iskemisk hjertesykdom det siste året
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Tilstedeværelse av thorax dreneringsrør
  • Økt intrakranielt trykk (ICP) eller hjernesvulster, gjennomgår nevrofysiologisk overvåking
  • Hemodynamisk ustabilitet eller vil sannsynligvis bli ustabil under induksjon av anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sevofluran 8% + Intravenøs fentanyl
Unngå rocuronium/cisatracurium
Annen: Unngå rocuronium/cisatracurium
Anestesi-induksjon ble utført ved tidalvolum, og unngikk bruk av smertestillende og/eller muskelavslappende midler med FGF på 6 l/min. Induksjonstiden ble forkortet ettersom FGF ble økt. Så snart 5 % sevofluran ende-tidalvolum var nådd, ble ventilasjon med ansiktsmaske opprettholdt i tre minutter til. Tiden gikk til tap av blinkrefleks ble oppnådd og orotrakeal tube (OTT) ble plassert, vanskeligheter med OTT-plassering, sevofluran ende-tidalvolum etter OTT-plassering, komplikasjoner relatert til OTT-innsetting (bevegelse, hoste, rigiditet, apné), gjennomsnittlig variasjoner i arterielt trykk (MAP) ble målt. Ingen muskelavslappende midler ble gitt under operasjonen.
Legemiddel: Sevofluran 8% + Intravenøs fentanyl
Sevofluran 8% + Intravenøs fentanyl var kuren som ble brukt for induksjon og vedlikehold av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger under intubasjon
Tidsramme: Tid fra induksjon av anestesi til 12 timer etter avsluttet operasjon
Måling av tid som gikk fra tap av blinkrefleks etter anestesiinduksjon og plassering av endotrakealtube. Antall pasienter med vanskeligheter med intubasjon og antall pasienter med gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon.
Tid fra induksjon av anestesi til 12 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til utskrivningsdagen opp til 7 dager
forsøkspersonenes mening om kirurgitilfredshet ble samlet inn
fra slutten av operasjonen til utskrivningsdagen opp til 7 dager
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: første 12 timer etter operasjonen
registrering av kvalme og/eller oppkast
første 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUPH:PI:13/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere