Intubazione endotracheale senza miorilassanti
7 aprile 2017 aggiornato da: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'intubazione endotracheale per l'anestesia inalatoria senza l'uso di miorilassanti o analgesici
Studio prospettico condotto tra marzo 2013 e novembre 2014 presso l'Ospedale Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, a Madrid, in Spagna, per identificare le complicanze e valutare l'efficacia dell'induzione dell'anestesia inalatoria pura per ottenere l'intubazione endotracheale senza l'uso di farmaci miorilassanti e analgesici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico condotto tra marzo 2013 e novembre 2014 presso l'Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, a Madrid, in Spagna, previa approvazione del comitato etico della ricerca clinica istituzionale. Un totale di 91 soggetti sottoposti a chirurgia generale, gastrointestinale, ortopedica, urologica e neurologica sono stati selezionati in modo casuale e hanno fornito il consenso informato scritto prima che venisse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Lo scopo di questo studio era identificare le complicanze e valutare l'efficacia dell'induzione dell'anestesia per via inalatoria pura per ottenere l'intubazione endotracheale senza l'uso di miorilassanti e farmaci analgesici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile
- Età ≥ 18 anni
- AAS ≤ 3
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LEVF) ≤ 35%
- Storia di cardiopatia ischemica nell'ultimo anno
- Storia di ipertermia maligna
- Presenza di tubi di scarico toracici
- Aumento della pressione intracranica (ICP) o tumori cerebrali, sottoposti a monitoraggio neurofisiologico
- Instabilità emodinamica o probabilità di diventare instabile durante l'induzione dell'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sevoflurano 8% + fentanil endovenoso
Evitare il rocuronio/cisatracurio
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L'induzione dell'anestesia è stata eseguita a volume corrente, evitando l'uso di analgesici e/o miorilassanti con FGF di 6 L/min.
Il tempo di induzione è stato ridotto all'aumentare dell'FGF.
Una volta raggiunto il volume di fine espirazione del 5% di sevoflurano, la ventilazione con maschera facciale è stata mantenuta per altri tre minuti.
Il tempo trascorso fino al raggiungimento della perdita del riflesso ammiccante e all'inserimento del tubo orotracheale (OTT), difficoltà nel posizionamento dell'OTT, volume end-tidal di sevoflurano dopo il posizionamento dell'OTT, complicanze correlate all'inserimento dell'OTT (movimento, tosse, rigidità, apnea), media sono state misurate le variazioni della pressione arteriosa (MAP).
Durante l'intervento non sono stati somministrati miorilassanti.
Sevoflurano 8% + fentanil per via endovenosa era il regime utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante l'intubazione
Lasso di tempo: Tempo dall'induzione dell'anestesia a 12 ore dopo la fine dell'intervento
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Misurazione del tempo trascorso dalla perdita del riflesso ammiccante dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento del tubo endotracheale.
Numero di pazienti con difficoltà per l'intubazione e numero di pazienti con variazioni della pressione arteriosa media.
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Tempo dall'induzione dell'anestesia a 12 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino al giorno della dimissione fino a 7 giorni
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è stata raccolta l'opinione dei soggetti in merito alla soddisfazione della chirurgia
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dalla fine dell'intervento fino al giorno della dimissione fino a 7 giorni
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Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: prime 12 ore dopo l'intervento
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registrazione di episodi di nausea e/o vomito
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prime 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joo HS, Perks WJ. Sevoflurane versus propofol for anesthetic induction: a meta-analysis. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):213-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00040.
- Philip BK, Lombard LL, Roaf ER, Drager LR, Calalang I, Philip JH. Comparison of vital capacity induction with sevoflurane to intravenous induction with propofol for adult ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):623-7. doi: 10.1097/00000539-199909000-00014.
- Scheller MS, Zornow MH, Saidman LJ. Tracheal intubation without the use of muscle relaxants: a technique using propofol and varying doses of alfentanil. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):788-93. doi: 10.1213/00000539-199211000-00024.
- Savarese JJ, Caldwell JE, Lien CA, Miller RD. Pharmacology of muscle relaxants and their antagonists. Anesthesia. 2000;5:412-90.
- Stevens JB, Wheatley L. Tracheal intubation in ambulatory surgery patients: using remifentanil and propofol without muscle relaxants. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):45-9. doi: 10.1097/00000539-199801000-00009.
- Trepanier CA, Brousseau C, Lacerte L. Myalgia in outpatient surgery: comparison of atracurium and succinylcholine. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):255-8. doi: 10.1007/BF03010619.
- Kirkbride DA, Parker JL, Williams GD, Buggy DJ. Induction of anesthesia in the elderly ambulatory patient: a double-blinded comparison of propofol and sevoflurane. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1185-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00026.
- Thwaites A, Edmends S, Smith I. Inhalation induction with sevoflurane: a double-blind comparison with propofol. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):356-61. doi: 10.1093/bja/78.4.356.
- Knaggs CL, Drummond GB. Randomized comparison of three methods of induction of anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):178-82. doi: 10.1093/bja/aei149. Epub 2005 Apr 29.
- Topuz D, Postaci A, Sacan O, Yildiz N, Dikmen B. A comparison of sevoflurane induction versus propofol induction for laryngeal mask airway insertion in elderly patients. Saudi Med J. 2010 Oct;31(10):1124-9.
- Walpole R, Logan M. Effect of sevoflurane concentration on inhalation induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 1999 Jan;82(1):20-4. doi: 10.1093/bja/82.1.20.
- Vidal MA, Calderon E, Martinez E, Pernia A, Torres LM. [Comparison of 2 techniques for inhaled anesthetic induction with sevoflurane in coronary artery revascularization]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Dec;53(10):639-42. Spanish.
- Siddik-Sayyid SM, Aouad MT, Taha SK, Daaboul DG, Deeb PG, Massouh FM, Muallem MA, Baraka AS. A comparison of sevoflurane-propofol versus sevoflurane or propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1204-1209. doi: 10.1213/01.ANE.0000148166.29749.3B.
- Bel Marcoval I, Gambus Cerrillo P. [Risk assessment, prophylaxis and treatment for postoperative nausea and vomiting]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 May;53(5):301-11. Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipotonia muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Fentanil
- Sevoflurano
- Rocuronio
- Cisatracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUPH:PI:13/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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