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근육이완제를 사용하지 않는 기관내삽관

2017년 4월 7일 업데이트: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

근육이완제나 진통제를 사용하지 않는 흡입마취를 위한 기관내삽관의 효과 및 안전성 평가

2013년 3월부터 2014년 11월까지 스페인 마드리드에 있는 Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda에서 합병증을 확인하고 근육 이완제 및 진통제를 사용하지 않고 기관내 삽관을 달성하기 위한 순수 흡입 마취 유도의 효능을 평가하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2013년 3월부터 2014년 11월 사이에 스페인 마드리드에 있는 Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda에서 기관 임상 연구 윤리 위원회의 사전 승인을 받아 수행된 전향적 연구입니다. 일반, 위장관, 정형외과, 비뇨기과 및 신경외과 수술을 받은 총 91명의 피험자를 무작위로 선택하여 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

이 연구의 목적은 근육 이완제 및 진통제를 사용하지 않고 기관내 삽관을 달성하기 위한 순수 흡입 마취 유도의 합병증을 확인하고 그 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • ASA ≤ 3
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 좌심실 박출률(LEVF) ≤ 35%인 피험자
  • 지난 1년 동안 허혈성 심장 질환의 병력
  • 악성 고열증의 병력
  • 흉부 배액관의 존재
  • 신경생리학적 모니터링을 받는 두개내압(ICP) 또는 뇌종양 증가
  • 혈역학적 불안정성 또는 마취 유도 중 불안정해질 가능성이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세보플루란 8% + 정맥 펜타닐
로쿠로늄/시사트라큐륨의 회피
다른: 로쿠로늄/시사트라큐륨의 회피
마취 유도는 6 L/min의 FGF로 진통제 및/또는 근육 이완제의 사용을 피하면서 일회 호흡량으로 수행되었습니다. FGF가 증가함에 따라 유도 시간이 단축되었습니다. 5% sevoflurane end-tidal volume에 도달하면 안면 마스크를 사용하여 환기를 3분 더 유지했습니다. 깜박임 반사 소실에 도달하여 구강기관관(OTT)을 삽입하기까지의 경과 시간, OTT 삽입 어려움, OTT 삽입 후 세보플루란 호기말 부피, OTT 삽입 관련 합병증(움직임, 기침, 경직, 무호흡), 평균 동맥압(MAP) 변화를 측정했습니다. 수술 중 근육이완제는 투여하지 않았다.
의약품: 세보플루란 8% + 정맥 펜타닐
Sevoflurane 8% + 정맥 펜타닐은 마취 유도 및 유지에 사용된 요법이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 중 치료 관련 부작용 발생률
기간: 마취유도부터 수술종료 후 12시간까지의 시간
마취유도 및 기관내관 삽입 후 눈깜박임 반사소실 후 경과시간 측정. 삽관이 어려운 환자 수와 평균 동맥압 변화가 있는 환자 수.
마취유도부터 수술종료 후 12시간까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 피험자 만족도
기간: 수술 종료일부터 퇴원일까지 최대 7일
수술만족도에 대한 피험자의 의견을 수렴하였다.
수술 종료일부터 퇴원일까지 최대 7일
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 첫 12시간
메스꺼움 및/또는 구토 사건의 기록
수술 후 첫 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerta de Hierro University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUPH:PI:13/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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