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皮下投与におけるヘパリンナトリウムの研究

2019年10月11日 更新者:União Química Farmacêutica Nacional S/A

健康な参加者における皮下使用の会社 União Quimica のブタ起源の未分画ヘパリンの薬力学的測定による第 I 相研究

この第 I 相試験の目的は、União Quimica 社のブタ起源のヘパリン ナトリウムのヒトにおける薬力学的プロファイルを知ることであり、生物学的サンプルにおけるヘパリンの投与量の制限により、その薬物動態プロファイルを生成した薬力学的データから構築されます。 さらに、製品の毒性は、健康な男性の参加者で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

製品開発のこの段階は、ANVISA (National Health Surveillance Agency) ヘパリン開発ガイドのガイドラインに従います。

未分画ヘパリンナトリウムは、半世紀以上にわたって世界中で知られており、広く使用されている薬剤であるため、未知の有害事象や投与のリスクはヒトでは予想されませんが、União Química によって開発された最初のヒト生物学的製品です。 この生物製剤の提案された開発は個々のルートに従います。本研究で使用される対照ヘパリンは、評価された製品間の生物学的同等性を実証する義務を負うことなく、試験製品で得られた結果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • União Química Farmacêutica Nacional

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 適格な健康な参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 18 歳から 60 歳の間であること、
  • 男性であること、
  • -BMI≧18.5および≦29.9kg / m2を提示し、
  • 自発的として特徴付けられる(通常の身体検査)
  • 現在または最近の病気の病歴はありません。

除外基準:

  • ヘモグロビン<12 g / dL;
  • 血小板 <100 x 109 / L;
  • -抗凝固薬の定期的または過去30日間の使用;
  • 抗炎症薬または抗血小板薬の現在または過去の使用;
  • 消化管出血の病歴;
  • -静脈血栓症、肺塞栓症、凝固障害または凝固障害の病歴;
  • -他の慢性疾患または薬物の定期的な使用 研究者の裁量で研究への参加を禁忌とする、
  • -研究への参加を危うくする可能性がある、または参加者を危険にさらす可能性のある性質の深刻な併存症(研究者の裁量による)は、許容できないと見なされます。
  • 研究者の裁量により、研究への参加者の参加を禁忌とする実験室;
  • -研究された薬物の成分に対する過敏症または禁忌、1年未満の別の臨床研究への参加(研究者によって正当化されない限り)
  • 過去 3 か月間の献血 (> 500 mL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ ヘパリン ナトリウム UQ ファースト
参加者は、第1ピリオドでヘパリンナトリウムUQ皮下薬物投与を受け、第2ピリオドでヘパリンナトリウムFK皮下薬物投与を受ける
参加者は、ヘパリンナトリウムUQ実験薬またはヘパリンナトリウムFKコンパレータ薬を受け取るために1日入院します。 彼らは皮下投薬を受け、プログラムされた時間に採血を開始します。 7日後、参加者は他の薬を受け取り、血液を採取するために戻ってきます. 最後の訪問は、安全性データを収集することです
参加者は、ヘパリンナトリウムFKコンパレータ薬またはヘパリンナトリウムUQ実験薬を受け取るために1日入院します。 彼らは皮下薬を受け取り、プログラムされた時間に採血を開始します。 7日後、参加者は他の薬を受け取り、血液を採取するために戻ってきます. 最後の訪問は、安全性データを収集することです
実験的:グループ ヘパリン ナトリウム FK ファースト
参加者は、第1期間にヘパリンナトリウムFK皮下薬物投与を受け、第2期間にヘパリンナトリウムUQ皮下薬物投与を受けます
参加者は、ヘパリンナトリウムUQ実験薬またはヘパリンナトリウムFKコンパレータ薬を受け取るために1日入院します。 彼らは皮下投薬を受け、プログラムされた時間に採血を開始します。 7日後、参加者は他の薬を受け取り、血液を採取するために戻ってきます. 最後の訪問は、安全性データを収集することです
参加者は、ヘパリンナトリウムFKコンパレータ薬またはヘパリンナトリウムUQ実験薬を受け取るために1日入院します。 彼らは皮下薬を受け取り、プログラムされた時間に採血を開始します。 7日後、参加者は他の薬を受け取り、血液を採取するために戻ってきます. 最後の訪問は、安全性データを収集することです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Xa因子の活性
時間枠:8時間
ヒトクエン酸血漿中の直接的および間接的阻害剤の発色測定
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗IIa因子の活性
時間枠:8時間
ヒトクエン酸血漿中の直接的および間接的阻害剤の発色測定
8時間
抗Xa/抗IIa比率の活性
時間枠:8時間
抗Xa /抗IIaの活性の計算比
8時間
組織因子経路活性(TFPI)の活性
時間枠:8時間
Elisa アッセイは、組織因子経路活性 (TFPI) の活性を決定します。
8時間
有害事象
時間枠:45日
研究で発生した有害事象
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Paula F Santos、União Química Farmacêutica Nacional S/A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月20日

一次修了 (予想される)

2023年4月20日

研究の完了 (予想される)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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