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피하 투여에서 헤파린 나트륨을 사용한 연구

2019년 10월 11일 업데이트: União Química Farmacêutica Nacional S/A

건강한 참가자의 União Química 피하 사용 회사의 돼지 기원 미분획 헤파린의 약력학적 결정을 통한 1상 연구

이 1상 연구의 목적은 União Química 회사의 돼지 기원 나트륨 헤파린에 대한 인간의 약력학적 프로필을 파악하는 것입니다. 또한 건강한 남성 참가자를 대상으로 제품의 독성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

제품 개발의 이 단계는 ANVISA(National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide의 지침을 따릅니다.

Unfractionated sodium heparin은 반세기 이상 전 세계적으로 알려지고 널리 사용되는 약물이므로 인간에게 알려지지 않은 부작용이나 투여 위험이 예상되지 않지만 União Química에서 개발한 최초의 인간 생물학적 제제입니다. 이 생물학적 약물의 제안된 개발은 개별 경로를 따르며, 본 연구에서 사용된 대조군 헤파린은 평가된 제품 간의 생물학적 동등성을 입증할 의무 없이 시험 제품에서 발견된 결과를 평가하는 목적을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질
        • União Química Farmacêutica Nacional

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 건강한 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 18세에서 60세 사이여야 하며,
  • 남자다,
  • BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2를 제시하고,
  • 자발적인 것으로 특성화되어야 합니다(정상 신체 검사).
  • 현재 또는 최근 질병의 병력 없음.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 <12g/dL;
  • 혈소판 <100 x 109/L;
  • 항응고제를 정기적으로 또는 지난 30일 동안 사용했습니다.
  • 현재 또는 과거의 항염증제 또는 항혈소판제 사용;
  • 위장관 출혈의 병력;
  • 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 장애 또는 응고 장애의 병력;
  • 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 금하는 기타 모든 만성 질환 또는 정기적인 약물 사용,
  • 연구 참여를 위태롭게 하거나 참가자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 성격의 심각한 동반이환(연구자의 재량에 따름),
  • 조사자의 재량에 따라 참가자의 연구 참여를 금하는 실험실;
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 금기, 1년 미만의 다른 임상 연구 참여(시험자가 정당화하지 않는 한)
  • 지난 3개월 동안의 헌혈(> 500mL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 나트륨 헤파린 UQ 퍼스트
참가자는 첫 번째 기간에 Sodium heparin UQ 피하 약물 투여를 받고 두 번째 기간에 Sodium heparin FK 피하 약물 투여를 받게 됩니다.
참가자는 나트륨 헤파린 UQ 실험 약물 또는 나트륨 헤파린 FK 비교 약물을 받기 위해 하루 입원합니다. 그들은 피하 약물을 받고 프로그래밍된 시간에 채혈을 시작합니다. 7일 후 참가자는 다른 약물을 받기 위해 돌아와 혈액을 채취합니다. 마지막 방문은 안전 데이터를 수집하는 것입니다.
참가자는 나트륨 헤파린 FK 비교 약물 또는 나트륨 헤파린 UQ 실험 약물을 받기 위해 하루 입원합니다. 그들은 피하 약물을 받고 프로그래밍된 시간에 채혈을 시작합니다. 7일 후 참가자는 다른 약물을 받기 위해 돌아와 혈액을 채취합니다. 마지막 방문은 안전 데이터를 수집하는 것입니다.
실험적: 그룹 나트륨 헤파린 FK 퍼스트
참가자는 첫 번째 기간에 Sodium heparin FK 피하 약물 투여를 받고 두 번째 기간에 Sodium heparin UQ 피하 약물 투여를 받습니다.
참가자는 나트륨 헤파린 UQ 실험 약물 또는 나트륨 헤파린 FK 비교 약물을 받기 위해 하루 입원합니다. 그들은 피하 약물을 받고 프로그래밍된 시간에 채혈을 시작합니다. 7일 후 참가자는 다른 약물을 받기 위해 돌아와 혈액을 채취합니다. 마지막 방문은 안전 데이터를 수집하는 것입니다.
참가자는 나트륨 헤파린 FK 비교 약물 또는 나트륨 헤파린 UQ 실험 약물을 받기 위해 하루 입원합니다. 그들은 피하 약물을 받고 프로그래밍된 시간에 채혈을 시작합니다. 7일 후 참가자는 다른 약물을 받기 위해 돌아와 혈액을 채취합니다. 마지막 방문은 안전 데이터를 수집하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 Xa 인자의 활동
기간: 8 시간
인간 구연산 혈장에서 직접 및 간접 억제제의 발색 결정
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 IIa 인자의 활성
기간: 8 시간
인간 구연산 혈장에서 직접 및 간접 억제제의 발색 결정
8 시간
항-Xa/항-IIa 비율의 활성
기간: 8 시간
항-Xa/항-IIa 활성의 계산된 비율
8 시간
조직 인자 경로 활성(TFPI)의 활성
기간: 8 시간
Elisa 분석은 조직 인자 경로 활성(TFPI)의 활성을 결정합니다.
8 시간
부작용
기간: 45일
연구에서 발생한 부작용
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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