Studie s heparinem sodným v subkutánním podání
11. října 2019 aktualizováno: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Studie fáze I s farmakodynamickým stanovením nefrakcionovaného heparinu prasečího původu společnosti União Química subkutánního použití u zdravých účastníků
Účelem této studie fáze I je znát farmakodynamický profil sodné soli heparinu prasečího původu společnosti União Química u lidí, vycházející z farmakodynamických dat vytvořených jeho farmakokinetický profil, vzhledem k omezení dávkování heparinu přímo v biologických vzorcích.
Kromě toho bude toxicita produktu hodnocena u zdravých mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Tato fáze vývoje produktu se řídí pokyny ANVISA (National Health Surveillance Agency) Průvodce rozvojem heparinu.
Nefrakcionovaný heparin sodný je lékem známým a široce používaným ve světě již více než půl století, a proto se u lidí neočekávají žádné neznámé nežádoucí účinky ani žádné riziko podávání, nicméně jde o první humánní biologický přípravek vyvinutý União Química. Navrhovaný vývoj tohoto biologického léčiva se řídí individuální cestou, kontrolní heparin použitý v této studii má za cíl vyhodnotit výsledky zjištěné u testovaného produktu, bez povinnosti prokázat bioekvivalenci mezi hodnocenými produkty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí zdraví účastníci by měli podepsat formulář informovaného souhlasu,
- být ve věku 18 až 60 let,
- být muž,
- mít BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2,
- být charakterizován jako dobrovolné (normální fyzikální vyšetření)
- žádná anamnéza současných nebo nedávných onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- hemoglobin <12 g/dl;
- krevní destičky <100 x 109/l;
- pravidelné nebo posledních 30 dnů užívání antikoagulačních léků;
- Současné nebo minulé užívání protizánětlivých nebo protidestičkových léků;
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení;
- anamnéza žilní trombózy, plicní embolie, koagulopatie nebo jakékoli poruchy koagulace;
- Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo pravidelné užívání léků, které podle uvážení zkoušejícího kontraindikují účast ve studii,
- závažná komorbidita (podle uvážení výzkumníka) jakékoli povahy, která by mohla ohrozit účast ve studii nebo vystavit účastníka riziku považovanému za nepřijatelné,
- Laboratoř, která podle uvážení zkoušejícího kontraindikuje účast účastníka ve studii;
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na složky studovaných léků, účast v jiné klinické studii za méně než 1 rok (pokud to zkoušející neodůvodní)
- darování krve (> 500 ml) v předchozích 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Sodium Heparin UQ First
Účastníci dostanou subkutánní podání heparinu sodného UQ v prvním období a subkutánní podání heparinu sodného FK ve druhém období
|
Účastníci budou jeden den hospitalizováni, aby dostali experimentální lék heparin sodný UQ nebo srovnávací lék heparin sodný FK.
Dostanou subkutánní léky a zahájí odběr krve v naprogramovaný čas.
Po 7 dnech se účastníci vrátí, aby dostali další léky a nechali si odebrat krev.
Poslední návštěvou bude sběr bezpečnostních údajů
Účastníci budou jeden den hospitalizováni, aby jim byl podán srovnávací lék heparin FK sodný nebo experimentální lék heparin sodný UQ.
Dostanou subkutánní léky a zahájí odběr krve v naprogramovaný čas.
Po 7 dnech se účastníci vrátí, aby dostali další léky a nechali si odebrat krev.
Poslední návštěvou bude sběr bezpečnostních údajů
|
|
Experimentální: Skupina Sodium Heparin FK First
Účastníci dostanou subkutánní podání heparinu sodného FK v prvním období a subkutánní podání heparinu sodného UQ ve druhém období
|
Účastníci budou jeden den hospitalizováni, aby dostali experimentální lék heparin sodný UQ nebo srovnávací lék heparin sodný FK.
Dostanou subkutánní léky a zahájí odběr krve v naprogramovaný čas.
Po 7 dnech se účastníci vrátí, aby dostali další léky a nechali si odebrat krev.
Poslední návštěvou bude sběr bezpečnostních údajů
Účastníci budou jeden den hospitalizováni, aby jim byl podán srovnávací lék heparin FK sodný nebo experimentální lék heparin sodný UQ.
Dostanou subkutánní léky a zahájí odběr krve v naprogramovaný čas.
Po 7 dnech se účastníci vrátí, aby dostali další léky a nechali si odebrat krev.
Poslední návštěvou bude sběr bezpečnostních údajů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita anti-Xa faktoru
Časové okno: 8 hodin
|
Chromogenní stanovení přímých a nepřímých inhibitorů v lidské citrátové plazmě
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita anti-IIa faktoru
Časové okno: 8 hodin
|
Chromogenní stanovení přímých a nepřímých inhibitorů v lidské citrátové plazmě
|
8 hodin
|
|
aktivita poměru anti-Xa / anti-IIa
Časové okno: 8 hodin
|
vypočítaný poměr aktivity anti-Xa / anti-IIa
|
8 hodin
|
|
aktivita dráhy tkáňového faktoru (TFPI)
Časové okno: 8 hodin
|
test Elisa určí aktivitu aktivity tkáňového faktoru (TFPI)
|
8 hodin
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 45 dní
|
Ve studii se vyskytly nežádoucí příhody
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGUQ003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .