Étude avec l'héparine sodique en administration sous-cutanée
11 octobre 2019 mis à jour par: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Étude de phase I avec détermination pharmacodynamique de l'héparine non fractionnée d'origine porcine de la société União Química d'utilisation sous-cutanée chez des participants sains
Le but de cette étude de phase I est de connaître le profil pharmacodynamique chez l'homme de l'héparine sodique d'origine porcine de la société União Química, en s'appuyant sur les données pharmacodynamiques générées par son profil pharmacocinétique, en raison de la limitation du dosage de l'héparine directement dans les échantillons biologiques.
De plus, la toxicité du produit sera évaluée chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Cette étape de développement du produit suit les directives du guide de développement de l'héparine de l'ANVISA (Agence nationale de surveillance de la santé).
L'héparine de sodium non fractionnée est un médicament connu et largement utilisé dans le monde depuis plus d'un demi-siècle. Par conséquent, aucun événement indésirable inconnu ni aucun risque d'administration ne sont attendus chez l'homme. Cependant, il s'agit du premier produit biologique humain développé par União Química. Le développement proposé de ce médicament biologique suit la voie individuelle, l'héparine témoin utilisée dans la présente étude a pour objectif d'évaluer les résultats trouvés avec le produit testé, sans obligation de démontrer la bioéquivalence entre les produits évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- União Química Farmacêutica Nacional
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les participants en bonne santé éligibles doivent signer le formulaire de consentement éclairé,
- avoir entre 18 et 60 ans,
- être un homme,
- présenter un IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2,
- être qualifié de volontaire (examen physique normal)
- aucun antécédent de maladies actuelles ou récentes.
Critère d'exclusion:
- hémoglobine <12 g/dL ;
- Plaquettes <100 x 109/L ;
- Utilisation régulière ou au cours des 30 derniers jours d'anticoagulants ;
- Utilisation actuelle ou passée de médicaments anti-inflammatoires ou antiplaquettaires ;
- Antécédents de saignement gastro-intestinal ;
- Antécédents de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire, de coagulopathies ou de tout trouble de la coagulation ;
- Toute autre maladie chronique ou utilisation régulière de médicaments qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude,
- comorbidité grave (à la discrétion du chercheur) de toute nature pouvant compromettre la participation à l'étude ou mettre le participant à risque considéré comme inacceptable,
- Laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indique la participation du participant à l'étude ;
- Hypersensibilité ou contre-indication aux composants des médicaments étudiés, participation à une autre étude clinique en moins de 1 an (sauf justification par l'investigateur)
- don de sang (> 500 mL) au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Héparine Sodique UQ First
Les participants recevront l'administration sous-cutanée de médicament à l'héparine de sodium UQ lors de la première période et l'administration sous-cutanée de médicament à l'héparine de sodium FK lors de la deuxième période.
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Les participants seront hospitalisés un jour pour recevoir le médicament expérimental héparine sodique UQ ou le médicament comparateur héparine sodique FK.
Ils recevront le médicament sous-cutané et commenceront la collecte de sang à l'heure programmée.
Après 7 jours, les participants reviendront pour recevoir les autres médicaments et se feront prélever du sang.
La dernière visite sera de recueillir des données de sécurité
Les participants seront hospitalisés un jour pour recevoir le médicament comparateur héparine sodique FK ou le médicament expérimental héparine sodique UQ.
Ils recevront le médicament sous-cutané et commenceront la collecte de sang à l'heure programmée.
Après 7 jours, les participants reviendront pour recevoir les autres médicaments et se feront prélever du sang.
La dernière visite sera de recueillir des données de sécurité
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Expérimental: Groupe Héparine sodique FK First
Les participants recevront l'administration sous-cutanée du médicament à l'héparine de sodium FK lors de la première période et l'administration sous-cutanée du médicament à l'héparine de sodium UQ lors de la deuxième période.
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Les participants seront hospitalisés un jour pour recevoir le médicament expérimental héparine sodique UQ ou le médicament comparateur héparine sodique FK.
Ils recevront le médicament sous-cutané et commenceront la collecte de sang à l'heure programmée.
Après 7 jours, les participants reviendront pour recevoir les autres médicaments et se feront prélever du sang.
La dernière visite sera de recueillir des données de sécurité
Les participants seront hospitalisés un jour pour recevoir le médicament comparateur héparine sodique FK ou le médicament expérimental héparine sodique UQ.
Ils recevront le médicament sous-cutané et commenceront la collecte de sang à l'heure programmée.
Après 7 jours, les participants reviendront pour recevoir les autres médicaments et se feront prélever du sang.
La dernière visite sera de recueillir des données de sécurité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité du facteur anti-Xa
Délai: 8 heures
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Détermination chromogénique des inhibiteurs directs et indirects dans le plasma humain citraté
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité du facteur anti-IIa
Délai: 8 heures
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Détermination chromogénique des inhibiteurs directs et indirects dans le plasma humain citraté
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8 heures
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activité du rapport anti-Xa / anti-IIa
Délai: 8 heures
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le rapport calculé de l'activité anti-Xa / anti-IIa
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8 heures
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activité de l'activité de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
Délai: 8 heures
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le test Elisa déterminera l'activité de l'activité de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
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8 heures
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événements indésirables
Délai: 45 jours
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Des événements indésirables sont survenus au cours de l'étude
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGUQ003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .