Studie met heparine-natrium bij subcutane toediening
11 oktober 2019 bijgewerkt door: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Fase I-studie met farmacodynamische bepaling van niet-gefractioneerde heparine van varkensoorsprong van het bedrijf União Química voor subcutaan gebruik bij gezonde deelnemers
Het doel van deze fase I-studie is om het farmacodynamische profiel bij mensen te kennen van de natriumheparine van varkensoorsprong van het bedrijf União Química, voortbouwend op de farmacodynamische gegevens die het farmacokinetische profiel hebben gegenereerd, vanwege de dosisbeperking van heparine rechtstreeks in biologische monsters.
Bovendien zal de toxiciteit van het product worden geëvalueerd bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase van productontwikkeling volgt de richtlijnen van de ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide.
Ongefractioneerde natriumheparine is een geneesmiddel dat al meer dan een halve eeuw bekend is en veel wordt gebruikt in de wereld, dus er worden geen onbekende bijwerkingen of enig risico van toediening bij mensen verwacht, maar dit is het eerste biologische product voor mensen dat is ontwikkeld door União Química. De voorgestelde ontwikkeling van dit biologische medicijn volgt de individuele route, de controleheparine die in de huidige studie wordt gebruikt, heeft als doel de resultaten van het testproduct te evalueren, zonder de verplichting om bio-equivalentie tussen de geëvalueerde producten aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende gezonde deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen,
- tussen 18 en 60 jaar oud zijn,
- mannelijk zijn,
- een BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2 hebben,
- worden gekarakteriseerd als vrijwillig (normaal lichamelijk onderzoek)
- geen geschiedenis van huidige of recente ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- hemoglobine <12 g / dL;
- Bloedplaatjes <100 x 109 / L;
- Regelmatig of laatste 30 dagen gebruik van anticoagulantia;
- Huidig of vroeger gebruik van ontstekingsremmende of bloedplaatjesaggregatieremmers;
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen;
- Geschiedenis van veneuze trombose, longembolie, coagulopathieën of een stollingsstoornis;
- Elke andere chronische ziekte of regelmatig gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek,
- ernstige comorbiditeit (naar goeddunken van de onderzoeker) van welke aard dan ook die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de deelnemer in gevaar kan brengen die als onaanvaardbaar wordt beschouwd,
- Laboratorium dat naar goeddunken van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek contra-indiceert;
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor de componenten van de bestudeerde medicijnen, deelname aan een andere klinische studie in minder dan 1 jaar (tenzij gerechtvaardigd door de onderzoeker)
- donatie van bloed (> 500 ml) in de voorgaande 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Natriumheparine UQ Eerst
De deelnemers krijgen de natriumheparine UQ subcutane medicijntoediening in de eerste periode en de natriumheparine FK subcutane medicijntoediening in de tweede periode
|
De deelnemers zullen op een dag in het ziekenhuis worden opgenomen om de experimentele medicatie natriumheparine UQ of de vergelijkingsmedicatie natriumheparine FK te ontvangen.
Zij krijgen de subcutane medicatie en starten de bloedafname op het geprogrammeerde tijdstip.
Na 7 dagen komen de deelnemers terug om de andere medicatie te ontvangen en hun bloed te laten afnemen.
Het laatste bezoek zal zijn om veiligheidsgegevens te verzamelen
De deelnemers worden op een dag in het ziekenhuis opgenomen om de natriumheparine FK-vergelijkingsmedicatie of de experimentele natriumheparine UQ-medicatie te ontvangen.
Zij krijgen de onderhuidse medicatie en starten de bloedafname op het geprogrammeerde tijdstip.
Na 7 dagen komen de deelnemers terug om de andere medicatie te ontvangen en hun bloed te laten afnemen.
Het laatste bezoek zal zijn om veiligheidsgegevens te verzamelen
|
|
Experimenteel: Groep Natriumheparine FK Eerst
De deelnemers krijgen de natriumheparine FK subcutane medicijntoediening in de eerste periode en de natriumheparine UQ subcutane medicijntoediening in de tweede periode
|
De deelnemers zullen op een dag in het ziekenhuis worden opgenomen om de experimentele medicatie natriumheparine UQ of de vergelijkingsmedicatie natriumheparine FK te ontvangen.
Zij krijgen de subcutane medicatie en starten de bloedafname op het geprogrammeerde tijdstip.
Na 7 dagen komen de deelnemers terug om de andere medicatie te ontvangen en hun bloed te laten afnemen.
Het laatste bezoek zal zijn om veiligheidsgegevens te verzamelen
De deelnemers worden op een dag in het ziekenhuis opgenomen om de natriumheparine FK-vergelijkingsmedicatie of de experimentele natriumheparine UQ-medicatie te ontvangen.
Zij krijgen de onderhuidse medicatie en starten de bloedafname op het geprogrammeerde tijdstip.
Na 7 dagen komen de deelnemers terug om de andere medicatie te ontvangen en hun bloed te laten afnemen.
Het laatste bezoek zal zijn om veiligheidsgegevens te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van de anti-Xa-factor
Tijdsspanne: 8 uur
|
Chromogene bepaling van directe en indirecte remmers in humaan gecitreerd plasma
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van anti-IIa-factor
Tijdsspanne: 8 uur
|
Chromogene bepaling van directe en indirecte remmers in humaan gecitreerd plasma
|
8 uur
|
|
activiteit van anti-Xa / anti-IIa-verhouding
Tijdsspanne: 8 uur
|
de berekende verhouding van de activiteit van anti-Xa/anti-IIa
|
8 uur
|
|
activiteit van tissue factor pathway-activiteit (TFPI)
Tijdsspanne: 8 uur
|
de Elisa-assay zal de activiteit van tissue factor pathway activity (TFPI) bepalen
|
8 uur
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Tijdens het onderzoek deden zich bijwerkingen voor
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGUQ003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .