Исследование с гепарином натрия при подкожном введении
11 октября 2019 г. обновлено: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Исследование фазы I с фармакодинамическим определением нефракционированного гепарина свиного происхождения компании União Química для подкожного применения у здоровых участников
Цель этого исследования фазы I состоит в том, чтобы узнать фармакодинамический профиль гепарина натрия свиного происхождения компании União Química у людей, основываясь на фармакодинамических данных, сгенерированных его фармакокинетическом профиле, из-за ограничения дозы гепарина непосредственно в биологических образцах.
Кроме того, токсичность продукта будет оцениваться у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Этот этап разработки продукта соответствует рекомендациям руководства по разработке гепарина ANVISA (Национальное агентство по надзору в области здравоохранения).
Нефракционированный гепарин натрия — это лекарство, известное и широко используемое в мире уже более полувека, поэтому не ожидается никаких неизвестных побочных эффектов или какого-либо риска при применении у людей, однако это первый биологический продукт для человека, разработанный União Química. Предлагаемая разработка этого биологического препарата следует индивидуальному маршруту, контрольный гепарин, используемый в настоящем исследовании, предназначен для оценки результатов, полученных с тестируемым продуктом, без обязательства продемонстрировать биоэквивалентность среди оцениваемых продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые здоровые участники должны подписать форму информированного согласия,
- быть в возрасте от 18 до 60 лет,
- быть мужчиной,
- имеют ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2,
- характеризоваться как добровольный (обычный медицинский осмотр)
- отсутствие в анамнезе текущих или недавних заболеваний.
Критерий исключения:
- гемоглобин <12 г/дл;
- Тромбоциты <100 х 109/л;
- Регулярное или в течение последних 30 дней использование антикоагулянтов;
- Текущее или прошлое использование противовоспалительных или антитромбоцитарных препаратов;
- желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;
- История венозного тромбоза, легочной эмболии, коагулопатии или любого нарушения свертывания крови;
- Любое другое хроническое заболевание или регулярное употребление лекарственных средств, которое по усмотрению исследователя является противопоказанием для участия в исследовании,
- серьезное сопутствующее заболевание (по усмотрению исследователя) любого характера, которое может поставить под угрозу участие в исследовании или подвергнуть участника риску, который считается неприемлемым,
- Лаборатория, которая по усмотрению исследователя противопоказывает участие участника в исследовании;
- Повышенная чувствительность или противопоказания к компонентам изучаемых препаратов, участие в другом клиническом исследовании менее чем через 1 год (если это не обосновано исследователем)
- сдача крови (> 500 мл) в предшествующие 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гепарина натрия UQ First
Участники получат подкожное введение препарата гепарина натрия UQ в первый период и подкожное введение препарата гепарина натрия FK во второй период.
|
Участники будут госпитализированы на один день для получения экспериментального препарата гепарина натрия UQ или препарата сравнения гепарина натрия FK.
Они получат подкожное лекарство и начнут сбор крови в запрограммированное время.
Через 7 дней участники вернутся, чтобы получить другое лекарство и сдать кровь.
Последний визит будет для сбора данных о безопасности.
Участники будут госпитализированы на один день, чтобы получить препарат сравнения гепарина натрия FK или экспериментальный препарат гепарина натрия UQ.
Они получат подкожное лекарство и начнут сбор крови в запрограммированное время.
Через 7 дней участники вернутся, чтобы получить другое лекарство и сдать кровь.
Последний визит будет для сбора данных о безопасности.
|
|
Экспериментальный: Группа Натрия Гепарин ФК Первый
Участники получат подкожное введение препарата гепарина натрия FK в первый период и подкожное введение препарата гепарина натрия UQ во второй период.
|
Участники будут госпитализированы на один день для получения экспериментального препарата гепарина натрия UQ или препарата сравнения гепарина натрия FK.
Они получат подкожное лекарство и начнут сбор крови в запрограммированное время.
Через 7 дней участники вернутся, чтобы получить другое лекарство и сдать кровь.
Последний визит будет для сбора данных о безопасности.
Участники будут госпитализированы на один день, чтобы получить препарат сравнения гепарина натрия FK или экспериментальный препарат гепарина натрия UQ.
Они получат подкожное лекарство и начнут сбор крови в запрограммированное время.
Через 7 дней участники вернутся, чтобы получить другое лекарство и сдать кровь.
Последний визит будет для сбора данных о безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность анти-Ха фактора
Временное ограничение: 8 часов
|
Хромогенное определение прямых и непрямых ингибиторов в цитратной плазме человека
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность анти-IIa фактора
Временное ограничение: 8 часов
|
Хромогенное определение прямых и непрямых ингибиторов в цитратной плазме человека
|
8 часов
|
|
активность соотношения анти-Ха/анти-IIа
Временное ограничение: 8 часов
|
рассчитанное соотношение активности анти-Ха/анти-IIа
|
8 часов
|
|
активность пути тканевого фактора (TFPI)
Временное ограничение: 8 часов
|
анализ ELISA определит активность пути тканевого фактора (TFPI)
|
8 часов
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 45 дней
|
Нежелательные явления, возникшие в ходе исследования
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGUQ003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .