Estudio con heparina sódica en administración subcutánea
11 de octubre de 2019 actualizado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Estudio Fase I Con Determinación Farmacodinámica De Heparina No Fraccionada De Origen Porcino De La Empresa União Química De Uso Subcutáneo En Participantes Sanos
El objetivo de este estudio fase I es conocer el perfil farmacodinámico en humanos de la heparina sódica de origen porcino de la empresa União Química, construyendo a partir de los datos farmacodinámicos generados su perfil farmacocinético, debido a la limitación de dosis de heparina directamente en muestras biológicas.
Además, se evaluará la toxicidad del producto en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Esta etapa de desarrollo del producto sigue las directrices de la Guía de Desarrollo de Heparinas de la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).
La heparina sódica no fraccionada es un fármaco conocido y ampliamente utilizado en el mundo desde hace más de medio siglo, por lo tanto, no se esperan eventos adversos desconocidos ni ningún riesgo de administración en humanos, sin embargo, este es el primer producto biológico humano desarrollado por União Química. La propuesta de desarrollo de este fármaco biológico sigue la ruta individual, la heparina control utilizada en el presente estudio tiene como objetivo evaluar los resultados encontrados con el producto de prueba, sin obligación de demostrar bioequivalencia entre los productos evaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes sanos elegibles deben firmar el Formulario de consentimiento informado,
- tener entre 18 y 60 años de edad,
- ser hombre,
- presentar un IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2,
- ser caracterizado como voluntario (examen físico normal)
- sin antecedentes de enfermedades actuales o recientes.
Criterio de exclusión:
- hemoglobina <12 g/dL;
- Plaquetas <100 x 109/L;
- Uso regular o en los últimos 30 días de medicamentos anticoagulantes;
- Uso actual o pasado de medicamentos antiinflamatorios o antiplaquetarios;
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal;
- Antecedentes de trombosis venosa, embolismo pulmonar, coagulopatías o cualquier trastorno de la coagulación;
- Cualquier otra enfermedad crónica o uso regular de medicamentos que a criterio del investigador contraindique la participación en el estudio,
- comorbilidad grave (a criterio del investigador) de cualquier naturaleza que pueda comprometer la participación en el estudio o poner en riesgo al participante que se considere inaceptable,
- Laboratorio que a criterio del investigador contraindique la participación del participante en el estudio;
- Hipersensibilidad o contraindicación a los componentes de los medicamentos estudiados, participación en otro estudio clínico en menos de 1 año (salvo justificación por parte del investigador)
- donación de sangre (> 500 ml) en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Heparina Sódica UQ Primero
Los participantes recibirán la administración subcutánea de heparina sódica UQ en el primer período y la administración subcutánea de heparina sódica FK en el segundo período.
|
Los participantes serán hospitalizados un día para recibir el medicamento experimental UQ con heparina sódica o el medicamento de comparación FK con heparina sódica.
Recibirán la medicación Subcutánea e iniciarán la extracción de sangre a la hora programada.
Después de 7 días, los participantes volverán a recibir el otro medicamento y se les extraerá sangre.
La última visita será para recoger datos de seguridad.
Los participantes serán hospitalizados un día para recibir el medicamento de comparación Heparina sódica FK o el medicamento experimental Heparina sódica UQ.
Recibirán la medicación subcutánea y comenzarán la extracción de sangre a la hora programada.
Después de 7 días, los participantes volverán a recibir el otro medicamento y se les extraerá sangre.
La última visita será para recoger datos de seguridad.
|
|
Experimental: Grupo Heparina Sódica FK Primero
Los participantes recibirán la administración subcutánea de heparina sódica FK en el primer período y la administración subcutánea de heparina sódica UQ en el segundo período.
|
Los participantes serán hospitalizados un día para recibir el medicamento experimental UQ con heparina sódica o el medicamento de comparación FK con heparina sódica.
Recibirán la medicación Subcutánea e iniciarán la extracción de sangre a la hora programada.
Después de 7 días, los participantes volverán a recibir el otro medicamento y se les extraerá sangre.
La última visita será para recoger datos de seguridad.
Los participantes serán hospitalizados un día para recibir el medicamento de comparación Heparina sódica FK o el medicamento experimental Heparina sódica UQ.
Recibirán la medicación subcutánea y comenzarán la extracción de sangre a la hora programada.
Después de 7 días, los participantes volverán a recibir el otro medicamento y se les extraerá sangre.
La última visita será para recoger datos de seguridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad del factor anti-Xa
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Determinación cromogénica de inhibidores directos e indirectos en plasma humano con citrato
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad del factor anti-IIa
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Determinación cromogénica de inhibidores directos e indirectos en plasma humano con citrato
|
8 horas
|
|
relación actividad anti-Xa/anti-IIa
Periodo de tiempo: 8 horas
|
la relación calculada de la actividad de anti-Xa / anti-IIa
|
8 horas
|
|
actividad de la actividad de la ruta del factor tisular (TFPI)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
el ensayo Elisa determinará la actividad de la vía del factor tisular (TFPI)
|
8 horas
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 45 días
|
Eventos adversos ocurridos en el estudio.
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGUQ003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .