Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med heparinnatrium vid subkutan administrering

11 oktober 2019 uppdaterad av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fas I-studie med farmakodynamisk bestämning av ofraktionerat heparin från gris Ursprung från företaget União Química för subkutan användning hos friska deltagare

Syftet med denna fas I-studie är att känna till den farmakodynamiska profilen hos människor av natriumheparin av svin från företaget União Química, med utgångspunkt från de farmakodynamiska data som genererade dess farmakokinetiska profil, på grund av dosbegränsningen av heparin direkt i biologiska prover. Dessutom kommer produktens toxicitet att utvärderas hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta stadium av produktutveckling följer riktlinjerna i ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide.

Ofraktionerat natriumheparin är ett läkemedel som är känt och flitigt använt i världen i över ett halvt sekel, därför förväntas inga okända biverkningar eller någon risk för administrering hos människor, men detta är den första biologiska humanprodukten utvecklad av União Química. Den föreslagna utvecklingen av detta biologiska läkemedel följer den individuella vägen, kontrollheparinet som används i denna studie har som mål att utvärdera resultaten som hittats med testprodukten, utan skyldighet att visa bioekvivalens bland de utvärderade produkterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade friska deltagare bör underteckna formuläret för informerat samtycke,
  • vara mellan 18 och 60 år,
  • vara man,
  • har ett BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2,
  • karakteriseras som en frivillig (normal fysisk undersökning)
  • ingen historia av nuvarande eller nya sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • hemoglobin <12 g/dL;
  • Blodplättar <100 x 109/L;
  • Regelbunden eller senaste 30 dagars användning av antikoagulerande läkemedel;
  • Nuvarande eller tidigare användning av antiinflammatoriska eller blodplättsdämpande läkemedel;
  • Historik av gastrointestinala blödningar;
  • Tidigare venös trombos, lungemboli, koagulopatier eller någon koagulationsrubbning;
  • Varje annan kronisk sjukdom eller regelbunden användning av droger som enligt utredarens bedömning kontraindikerar deltagande i studien,
  • allvarlig samsjuklighet (efter forskarens gottfinnande) av något slag som kan äventyra deltagandet i studien eller sätta deltagaren i riskzonen som anses vara oacceptabel,
  • Laboratorium som enligt utredarens bedömning kontraindikerar deltagarens deltagande i studien;
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot komponenterna i de studerade läkemedlen, deltagande i en annan klinisk studie på mindre än 1 år (om det inte är motiverat av utredaren)
  • donation av blod (> 500 ml) under de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Natrium Heparin UQ Först
Deltagarna kommer att få Sodium heparin UQ subkutan läkemedelsadministrering vid första perioden och Sodium heparin FK subkutan läkemedelsadministrering vid andra perioden
Biologisk: Natriumheparin UQ subkutan läkemedelsadministrering
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus en dag för att få Natriumheparin UQ experimentell medicin eller Natriumheparin FK jämförelsemedicin. De kommer att få subkutan medicin och påbörja bloduppsamlingen vid den programmerade tiden. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återvända för att få den andra medicinen och få sitt blod samlat. Det sista besöket kommer att vara för att samla in säkerhetsdata
Biologisk: Natriumheparin FK subkutan läkemedelsadministrering
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus en dag för att få Natriumheparin FK-jämförelseläkemedlet eller Natriumheparin UQ experimentellt läkemedel. De kommer att få den subkutana medicinen och påbörja bloduppsamlingen vid den programmerade tiden. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återvända för att få den andra medicinen och få sitt blod samlat. Det sista besöket kommer att vara för att samla in säkerhetsdata
Experimentell: Grupp Natrium Heparin FK Först
Deltagarna kommer att få Sodium heparin FK subkutan läkemedelsadministrering vid första perioden och Sodium heparin UQ subkutan läkemedelsadministrering vid andra perioden
Biologisk: Natriumheparin UQ subkutan läkemedelsadministrering
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus en dag för att få Natriumheparin UQ experimentell medicin eller Natriumheparin FK jämförelsemedicin. De kommer att få subkutan medicin och påbörja bloduppsamlingen vid den programmerade tiden. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återvända för att få den andra medicinen och få sitt blod samlat. Det sista besöket kommer att vara för att samla in säkerhetsdata
Biologisk: Natriumheparin FK subkutan läkemedelsadministrering
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus en dag för att få Natriumheparin FK-jämförelseläkemedlet eller Natriumheparin UQ experimentellt läkemedel. De kommer att få den subkutana medicinen och påbörja bloduppsamlingen vid den programmerade tiden. Efter 7 dagar kommer deltagarna att återvända för att få den andra medicinen och få sitt blod samlat. Det sista besöket kommer att vara för att samla in säkerhetsdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-Xa-faktorns aktivitet
Tidsram: 8 timmar
Kromogen bestämning av direkta och indirekta inhibitorer i human citratplasma
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet av anti-IIa-faktor
Tidsram: 8 timmar
Kromogen bestämning av direkta och indirekta inhibitorer i human citratplasma
8 timmar
aktiviteten hos förhållandet anti-Xa/anti-IIa
Tidsram: 8 timmar
det beräknade förhållandet mellan aktiviteten av anti-Xa/anti-IIa
8 timmar
aktivitet av tissue factor pathway aktivitet (TFPI)
Tidsram: 8 timmar
Elisa-analysen kommer att bestämma aktiviteten av tissue factor pathway activity (TFPI)
8 timmar
negativa händelser
Tidsram: 45 dagar
Biverkningar inträffade i studien
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbetspartners

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Utredare

  • Studierektor: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGUQ003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera