Estudo com heparina sódica em administração subcutânea
11 de outubro de 2019 atualizado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Estudo Fase I Com Determinação Farmacodinâmica da Heparina Não Fracionada de Origem Suína da Empresa União Química de Uso Subcutâneo em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo fase I é conhecer o perfil farmacodinâmico em humanos da heparina sódica de origem suína da empresa União Química, construindo a partir dos dados farmacodinâmicos gerados seu perfil farmacocinético, devido à limitação de dosagem da heparina diretamente em amostras biológicas.
Além disso, a toxicidade do produto será avaliada em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Esta etapa de desenvolvimento do produto segue as orientações do Guia de Desenvolvimento de Heparinas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A heparina sódica não fracionada é um medicamento conhecido e amplamente utilizado no mundo há mais de meio século, portanto, não são esperados eventos adversos desconhecidos ou qualquer risco de administração em humanos, porém, este é o primeiro produto biológico humano desenvolvido pela União Química. A proposta de desenvolvimento deste medicamento biológico segue a via individual, a heparina controle utilizada no presente estudo tem o objetivo de avaliar os resultados encontrados com o produto teste, sem a obrigatoriedade de demonstrar bioequivalência entre os produtos avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- União Química Farmacêutica Nacional
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis elegíveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
- ter entre 18 e 60 anos,
- ser homem,
- apresentar IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2,
- ser caracterizado como voluntário (exame físico normal)
- sem história de doenças atuais ou recentes.
Critério de exclusão:
- hemoglobina <12g/dL;
- Plaquetas <100 x 109/L;
- Uso regular ou nos últimos 30 dias de medicamentos anticoagulantes;
- Uso atual ou passado de medicamentos anti-inflamatórios ou antiplaquetários;
- História de sangramento gastrointestinal;
- História de trombose venosa, embolia pulmonar, coagulopatias ou qualquer distúrbio de coagulação;
- Qualquer outra doença crônica ou uso regular de medicamentos que, a critério do investigador, contraindique a participação no estudo,
- comorbidade grave (a critério do pesquisador) de qualquer natureza que possa comprometer a participação no estudo ou colocar o participante em risco considerado inaceitável,
- Laboratório que a critério do investigador contraindique a participação do participante no estudo;
- Hipersensibilidade ou contraindicação aos componentes dos medicamentos estudados, participação em outro estudo clínico em menos de 1 ano (a menos que justificado pelo investigador)
- doação de sangue (> 500 mL) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Sódio Heparina UQ Primeiro
Os participantes receberão a administração subcutânea de heparina sódica UQ no primeiro período e a administração subcutânea de heparina sódica FK no segundo período
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Os participantes serão internados um dia para receber a medicação experimental Sodium heparin UQ ou a medicação comparadora Sodium heparin FK.
Eles receberão a medicação subcutânea e iniciarão a coleta de sangue no horário programado.
Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue.
A última visita será para coletar dados de segurança
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação comparadora Sodium heparin FK ou a medicação experimental Sodium heparin UQ.
Eles receberão a medicação subcutânea e iniciarão a coleta de sangue no horário programado.
Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue.
A última visita será para coletar dados de segurança
|
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Experimental: Grupo Heparina Sódica FK Primeiro
Os participantes receberão a administração subcutânea de heparina sódica FK no primeiro período e a administração subcutânea de heparina sódica UQ no segundo período
|
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação experimental Sodium heparin UQ ou a medicação comparadora Sodium heparin FK.
Eles receberão a medicação subcutânea e iniciarão a coleta de sangue no horário programado.
Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue.
A última visita será para coletar dados de segurança
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação comparadora Sodium heparin FK ou a medicação experimental Sodium heparin UQ.
Eles receberão a medicação subcutânea e iniciarão a coleta de sangue no horário programado.
Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue.
A última visita será para coletar dados de segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do fator anti-Xa
Prazo: 8 horas
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Determinação cromogênica de inibidores diretos e indiretos em plasma citratado humano
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do fator anti-IIa
Prazo: 8 horas
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Determinação cromogênica de inibidores diretos e indiretos em plasma citratado humano
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8 horas
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atividade da relação anti-Xa/anti-IIa
Prazo: 8 horas
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a razão calculada da atividade de anti-Xa / anti-IIa
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8 horas
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atividade da atividade da via do fator tecidual (TFPI)
Prazo: 8 horas
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o ensaio Elisa determinará a atividade da via do fator tecidual (TFPI)
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8 horas
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eventos adversos
Prazo: 45 dias
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Eventos adversos ocorreram no estudo
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGUQ003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .