Vizsgálat heparin-nátriummal szubkután adagolásban
2019. október 11. frissítette: União Química Farmacêutica Nacional S/A
I. fázisú vizsgálat a szubkután alkalmazásra szolgáló União Química cég sertés eredetű frakcionálatlan heparinjának farmakodinámiás meghatározásával egészséges résztvevőknél
Az I. fázisú vizsgálat célja az União Química cég sertés eredetű nátrium-heparinjának humán farmakodinámiás profiljának megismerése, a farmakokinetikai adatokból előállított farmakodinamikai adatokból kiindulva, a heparin közvetlenül a biológiai mintákban történő adagolási korlátozása miatt.
Ezenkívül a termék toxicitását egészséges férfi résztvevőknél értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
A termékfejlesztés ezen szakasza követi az ANVISA (Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség) Heparin Fejlesztési Útmutató irányelveit.
A frakcionálatlan nátrium-heparin a világon több mint fél évszázada ismert és széles körben alkalmazott gyógyszer, így emberben nem várható ismeretlen mellékhatás vagy beadási kockázat, azonban ez az első humán biológiai termék, amelyet az União Química fejlesztett ki. Ennek a biológiai gyógyszernek a javasolt fejlesztése az egyéni utat követi, a jelen vizsgálatban használt kontroll heparin célja a vizsgált termékkel kapott eredmények értékelése anélkül, hogy a vizsgált termékek közötti bioekvivalenciát bizonyítani kellene.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult egészséges résztvevőknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot,
- 18 és 60 év közötti,
- legyen férfi,
- a BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2,
- önkéntesként jellemezhető (normál fizikális vizsgálat)
- nincs jelenlegi vagy közelmúltbeli betegsége.
Kizárási kritériumok:
- hemoglobin <12 g/dl;
- Vérlemezkék <100 x 109/L;
- véralvadásgátló gyógyszerek rendszeres vagy elmúlt 30 napos alkalmazása;
- Gyulladáscsökkentő vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása;
- Emésztőrendszeri vérzés anamnézisében;
- Vénás trombózis, tüdőembólia, koagulopátiák vagy bármilyen véralvadási rendellenesség anamnézisében;
- Bármilyen egyéb krónikus betegség vagy gyógyszer rendszeres használata, amely a vizsgáló döntése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek,
- bármilyen súlyos komorbiditás (a kutató döntése alapján), amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy a résztvevőt elfogadhatatlannak ítélt kockázatnak teheti ki,
- Laboratórium, amely a vizsgáló döntése szerint ellenjavallt a résztvevőnek a vizsgálatban való részvétele;
- A vizsgált gyógyszerek összetevőivel szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat, egy éven belüli másik klinikai vizsgálatban való részvétel (kivéve, ha a vizsgáló indokolja)
- véradás (> 500 ml) az előző 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport nátrium-heparin UQ első
A résztvevők az első periódusban nátrium-heparin UQ szubkután beadást kapnak, a másodikban pedig a nátrium-heparin FK szubkután gyógyszert.
|
A résztvevők egy napon kórházba kerülnek, hogy megkapják a nátrium-heparin UQ kísérleti gyógyszert vagy a nátrium-heparin FK összehasonlító gyógyszert.
Megkapják a szubkután gyógyszert és megkezdik a vérvételt a programozott időpontban.
7 nap elteltével a résztvevők visszatérnek, hogy megkapják a többi gyógyszert, és levegyék a vérüket.
Az utolsó látogatás a biztonsági adatok gyűjtése lesz
A résztvevők egy napon kórházba kerülnek, hogy megkapják a nátrium-heparin FK összehasonlító gyógyszert vagy a nátrium-heparin UQ kísérleti gyógyszert.
Megkapják a szubkután gyógyszert és megkezdik a vérvételt a programozott időpontban.
7 nap elteltével a résztvevők visszatérnek, hogy megkapják a többi gyógyszert, és levegyék a vérüket.
Az utolsó látogatás a biztonsági adatok gyűjtése lesz
|
|
Kísérleti: Csoport Nátrium-heparin FK Első
A résztvevők az első periódusban nátrium-heparin FK szubkután beadást kapnak, a másodikban pedig a nátrium-heparin UQ szubkután adagolást.
|
A résztvevők egy napon kórházba kerülnek, hogy megkapják a nátrium-heparin UQ kísérleti gyógyszert vagy a nátrium-heparin FK összehasonlító gyógyszert.
Megkapják a szubkután gyógyszert és megkezdik a vérvételt a programozott időpontban.
7 nap elteltével a résztvevők visszatérnek, hogy megkapják a többi gyógyszert, és levegyék a vérüket.
Az utolsó látogatás a biztonsági adatok gyűjtése lesz
A résztvevők egy napon kórházba kerülnek, hogy megkapják a nátrium-heparin FK összehasonlító gyógyszert vagy a nátrium-heparin UQ kísérleti gyógyszert.
Megkapják a szubkután gyógyszert és megkezdik a vérvételt a programozott időpontban.
7 nap elteltével a résztvevők visszatérnek, hogy megkapják a többi gyógyszert, és levegyék a vérüket.
Az utolsó látogatás a biztonsági adatok gyűjtése lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Xa faktor aktivitása
Időkeret: 8 óra
|
Közvetlen és közvetett inhibitorok kromogén meghatározása humán citrát plazmában
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-IIa faktor aktivitása
Időkeret: 8 óra
|
Közvetlen és közvetett inhibitorok kromogén meghatározása humán citrát plazmában
|
8 óra
|
|
az anti-Xa/anti-IIa arány aktivitása
Időkeret: 8 óra
|
az anti-Xa/anti-IIa aktivitásának számított aránya
|
8 óra
|
|
a szöveti faktor útvonal aktivitásának (TFPI) aktivitása
Időkeret: 8 óra
|
az Elisa assay meghatározza a szöveti faktor útvonal aktivitásának (TFPI) aktivitását
|
8 óra
|
|
mellékhatások
Időkeret: 45 nap
|
A vizsgálat során nemkívánatos események fordultak elő
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGUQ003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .