Tutkimus hepariininatriumin kanssa ihonalaisessa annostelussa
perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Vaiheen I tutkimus, jossa määritettiin sioista peräisin olevan fraktioimattoman hepariinin farmakodynaaminen União Química ihonalaiseen käyttöön terveille osallistujille
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on tietää União Química-yhtiön sikaperäisen natriumhepariinin farmakodynaaminen profiili ihmisillä, perustuen sen farmakokineettiseen profiiliin, joka on tuotettu farmakodynaamisista tiedoista, johtuen hepariinin annosrajoituksesta suoraan biologisissa näytteissä.
Lisäksi tuotteen myrkyllisyys arvioidaan terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tuotekehitysvaihe noudattaa ANVISA (National Health Surveillance Agency) hepariinin kehitysoppaan ohjeita.
Fraktioimaton natriumhepariini on yli puoli vuosisataa maailmassa tunnettu ja laajalti käytetty lääke, joten ihmisillä ei ole odotettavissa tuntemattomia haittavaikutuksia tai antoriskiä, mutta tämä on ensimmäinen União Químican kehittämä ihmisbiologinen tuote. Tämän biologisen lääkkeen ehdotettu kehitys noudattaa yksilöllistä reittiä, tässä tutkimuksessa käytetyn kontrollihepariinin tavoitteena on arvioida testituotteella löydetyt tulokset ilman velvollisuutta osoittaa bioekvivalenssi arvioitujen tuotteiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisten terveiden osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake,
- olla 18-60-vuotias,
- olla miespuolinen,
- BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2,
- luokitella vapaaehtoiseksi (normaali fyysinen tarkastus)
- ei aiempia tai äskettäisiä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- hemoglobiini <12 g/dl;
- Verihiutaleet <100 x 109/l;
- antikoagulanttilääkkeiden säännöllinen tai viimeisen 30 päivän käyttö;
- anti-inflammatoristen tai verihiutalelääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö;
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto;
- Aiempi laskimotromboosi, keuhkoembolia, koagulopatiat tai mikä tahansa hyytymishäiriö;
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai säännöllinen lääkkeiden käyttö, joka tutkijan harkinnan mukaan estää tutkimukseen osallistumisen,
- minkä tahansa vakavan (tutkijan harkinnan mukaan) samanaikaisen sairauden, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen tai saattaa osallistujan vaaraan, jota ei voida hyväksyä,
- Laboratorio, joka tutkijan harkinnan mukaan on vasta-aiheinen osallistujan osallistuminen tutkimukseen;
- Yliherkkyys tai vasta-aihe tutkittujen lääkkeiden aineosille, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle vuoden kuluttua (ellei tutkija ole perustellut sitä)
- verenluovutus (> 500 ml) edellisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä natriumhepariini UQ ensin
Osallistujat saavat natriumhepariini UQ ihonalaisen lääkkeen ensimmäisellä jaksolla ja natriumhepariini FK ihonalaisen lääkkeen toisella jaksolla
|
Osallistujat joutuvat sairaalaan yhtenä päivänä, jotta he saavat kokeellista natriumhepariini UQ -lääkitystä tai natriumhepariini FK -vertailulääkitystä.
He saavat ihonalaisen lääkkeen ja aloittavat verenkeräyksen ohjelmoituna aikana.
7 päivän kuluttua osallistujat palaavat vastaanottamaan muut lääkkeet ja heidän verensä.
Viimeinen käynti on turvallisuustietojen kerääminen
Osallistujat joutuvat sairaalaan yhtenä päivänä, jotta he saavat natriumhepariini FK -vertailulääkitystä tai natriumhepariini UQ -kokeellista lääkitystä.
He saavat ihonalaisen lääkkeen ja aloittavat verenoton ohjelmoituna aikana.
7 päivän kuluttua osallistujat palaavat vastaanottamaan muut lääkkeet ja heidän verensä.
Viimeinen käynti on turvallisuustietojen kerääminen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä natriumhepariini FK ensin
Osallistujat saavat natriumhepariini FK ihonalaisen lääkkeen ensimmäisellä jaksolla ja natriumhepariini UQ ihonalaisen lääkkeen toisella jaksolla
|
Osallistujat joutuvat sairaalaan yhtenä päivänä, jotta he saavat kokeellista natriumhepariini UQ -lääkitystä tai natriumhepariini FK -vertailulääkitystä.
He saavat ihonalaisen lääkkeen ja aloittavat verenkeräyksen ohjelmoituna aikana.
7 päivän kuluttua osallistujat palaavat vastaanottamaan muut lääkkeet ja heidän verensä.
Viimeinen käynti on turvallisuustietojen kerääminen
Osallistujat joutuvat sairaalaan yhtenä päivänä, jotta he saavat natriumhepariini FK -vertailulääkitystä tai natriumhepariini UQ -kokeellista lääkitystä.
He saavat ihonalaisen lääkkeen ja aloittavat verenoton ohjelmoituna aikana.
7 päivän kuluttua osallistujat palaavat vastaanottamaan muut lääkkeet ja heidän verensä.
Viimeinen käynti on turvallisuustietojen kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-tekijän aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Suorien ja epäsuorien estäjien kromogeeninen määritys ihmisen sitraattiplasmassa
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-IIa-tekijän aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Suorien ja epäsuorien estäjien kromogeeninen määritys ihmisen sitraattiplasmassa
|
8 tuntia
|
|
anti-Xa/anti-IIa -suhteen aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
anti-Xa/anti-IIa:n aktiivisuuden laskettu suhde
|
8 tuntia
|
|
kudostekijäpolun aktiivisuus (TFPI)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Elisa-määritys määrittää kudostekijäreittiaktiivisuuden (TFPI) aktiivisuuden
|
8 tuntia
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Tutkimuksessa esiintyi haittavaikutuksia
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGUQ003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .