Studio con eparina sodica nella somministrazione sottocutanea
11 ottobre 2019 aggiornato da: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Studio di fase I con determinazione farmacodinamica dell'eparina non frazionata di origine suina della società União Química di uso sottocutaneo in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio di fase I è conoscere il profilo farmacodinamico nell'uomo dell'eparina sodica di origine suina dell'azienda União Química, costruendo dai dati farmacodinamici generati il suo profilo farmacocinetico, a causa della limitazione del dosaggio dell'eparina direttamente nei campioni biologici.
Inoltre, la tossicità del prodotto sarà valutata in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa fase di sviluppo del prodotto segue le linee guida dell'ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide.
L'eparina sodica non frazionata è un farmaco conosciuto e ampiamente utilizzato nel mondo da oltre mezzo secolo, pertanto non sono previsti eventi avversi sconosciuti o alcun rischio di somministrazione nell'uomo, tuttavia, questo è il primo prodotto biologico umano sviluppato da União Química. Lo sviluppo proposto di questo farmaco biologico segue il percorso individuale, l'eparina di controllo utilizzata nel presente studio ha l'obiettivo di valutare i risultati riscontrati con il prodotto in prova, senza l'obbligo di dimostrare la bioequivalenza tra i prodotti valutati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- União Química Farmacêutica Nacional
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sani idonei devono firmare il modulo di consenso informato,
- avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni,
- essere maschio,
- presentare un BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2,
- essere caratterizzato come volontario (normale esame fisico)
- nessuna storia di malattie attuali o recenti.
Criteri di esclusione:
- emoglobina <12 g/dL;
- Piastrine <100 x 109/L;
- Uso regolare o negli ultimi 30 giorni di farmaci anticoagulanti;
- Uso attuale o passato di farmaci antinfiammatori o antipiastrinici;
- Storia di sanguinamento gastrointestinale;
- Storia di trombosi venosa, embolia polmonare, coagulopatie o qualsiasi disturbo della coagulazione;
- Qualsiasi altra malattia cronica o uso regolare di farmaci che, a discrezione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio,
- gravi comorbilità (a discrezione del ricercatore) di qualsiasi natura che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o mettere il partecipante a un rischio considerato inaccettabile,
- Laboratorio che a discrezione dello sperimentatore controindica la partecipazione del partecipante allo studio;
- Ipersensibilità o controindicazione ai componenti dei farmaci studiati, partecipazione a un altro studio clinico in meno di 1 anno (salvo giustificazione da parte dello sperimentatore)
- donazione di sangue (> 500 ml) nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sodio eparina UQ prima
I partecipanti riceveranno la somministrazione sottocutanea del farmaco Sodio eparina UQ al primo periodo e la somministrazione sottocutanea del farmaco Sodio eparina FK al secondo periodo
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I partecipanti saranno ricoverati in ospedale un giorno per ricevere il farmaco sperimentale UQ con eparina di sodio o il farmaco di confronto FK con eparina di sodio.
Riceveranno il farmaco sottocutaneo e inizieranno la raccolta del sangue all'ora programmata.
Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno per ricevere l'altro farmaco e far prelevare il sangue.
L'ultima visita sarà per raccogliere dati sulla sicurezza
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale un giorno per ricevere il farmaco di confronto FK con eparina di sodio o farmaco sperimentale UQ con eparina di sodio.
Riceveranno il farmaco sottocutaneo e inizieranno la raccolta del sangue all'ora programmata.
Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno per ricevere l'altro farmaco e far prelevare il sangue.
L'ultima visita sarà per raccogliere dati sulla sicurezza
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Sperimentale: Gruppo Sodio Eparina FK First
I partecipanti riceveranno la somministrazione del farmaco sottocutaneo di eparina sodica FK al primo periodo e la somministrazione del farmaco sottocutaneo di eparina sodica UQ al secondo periodo
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I partecipanti saranno ricoverati in ospedale un giorno per ricevere il farmaco sperimentale UQ con eparina di sodio o il farmaco di confronto FK con eparina di sodio.
Riceveranno il farmaco sottocutaneo e inizieranno la raccolta del sangue all'ora programmata.
Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno per ricevere l'altro farmaco e far prelevare il sangue.
L'ultima visita sarà per raccogliere dati sulla sicurezza
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale un giorno per ricevere il farmaco di confronto FK con eparina di sodio o farmaco sperimentale UQ con eparina di sodio.
Riceveranno il farmaco sottocutaneo e inizieranno la raccolta del sangue all'ora programmata.
Dopo 7 giorni, i partecipanti torneranno per ricevere l'altro farmaco e far prelevare il sangue.
L'ultima visita sarà per raccogliere dati sulla sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del fattore anti-Xa
Lasso di tempo: 8 ore
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Determinazione cromogenica degli inibitori diretti e indiretti nel plasma umano citrato
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del fattore anti-IIa
Lasso di tempo: 8 ore
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Determinazione cromogenica degli inibitori diretti e indiretti nel plasma umano citrato
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8 ore
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attività del rapporto anti-Xa/anti-IIa
Lasso di tempo: 8 ore
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il rapporto calcolato dell'attività di anti-Xa / anti-IIa
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8 ore
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attività dell'attività della via del fattore tissutale (TFPI)
Lasso di tempo: 8 ore
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il test Elisa determinerà l'attività della via del fattore tissutale (TFPI)
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8 ore
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eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
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Nello studio si sono verificati eventi avversi
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGUQ003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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