Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med heparinnatrium ved subkutan administrasjon

11. oktober 2019 oppdatert av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I-studie med farmakodynamisk bestemmelse av ufraksjonert heparin fra svineopprinnelse til selskapet União Química for subkutan bruk hos friske deltakere

Hensikten med denne fase I-studien er å kjenne den farmakodynamiske profilen hos mennesker av natriumheparin av svineopprinnelse til selskapet União Química, basert på farmakodynamiske data generert dens farmakokinetiske profil, på grunn av dosebegrensningen av heparin direkte i biologiske prøver. I tillegg vil toksisiteten til produktet bli evaluert hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette stadiet av produktutvikling følger retningslinjene til ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide.

Ufraksjonert natriumheparin er et medikament kjent og mye brukt i verden i over et halvt århundre, og derfor forventes ingen ukjente bivirkninger eller risiko for administrering hos mennesker, men dette er det første humane biologiske produktet utviklet av União Química. Den foreslåtte utviklingen av dette biologiske stoffet følger den individuelle ruten, kontrollheparinet brukt i denne studien har som mål å evaluere resultatene funnet med testproduktet, uten forpliktelse til å demonstrere bioekvivalens blant de evaluerte produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte friske deltakere bør signere skjemaet for informert samtykke,
  • være mellom 18 og 60 år,
  • være mann,
  • presentere en BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2,
  • karakteriseres som en frivillig (normal fysisk undersøkelse)
  • ingen historie med nåværende eller nylige sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • hemoglobin <12 g/dL;
  • Blodplater <100 x 109 / L;
  • Regelmessig eller siste 30 dagers bruk av antikoagulerende medisiner;
  • Nåværende eller tidligere bruk av antiinflammatoriske eller blodplatehemmende medisiner;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning;
  • Anamnese med venøs trombose, lungeemboli, koagulopatier eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Enhver annen kronisk sykdom eller regelmessig bruk av legemidler som etter etterforskerens skjønn kontraindiserer deltakelse i studien,
  • alvorlig komorbiditet (etter forskerens skjønn) av enhver art som kan kompromittere deltakelse i studien eller sette deltakeren i fare som anses å være uakseptabel,
  • Laboratorium som etter etterforskerens skjønn kontraindikerer deltakerens deltakelse i studien;
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for komponentene i medisinene som er undersøkt, deltakelse i en annen klinisk studie på mindre enn 1 år (med mindre det er begrunnet av etterforskeren)
  • donasjon av blod (> 500 ml) i løpet av de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Natrium Heparin UQ først
Deltakerne vil motta Sodium heparin UQ subkutan legemiddeladministrasjon ved første periode og Sodium heparin FK subkutan legemiddeladministrasjon ved andre periode
Biologisk: Sodium Heparin UQ subkutan medikamentadministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus en dag for å motta Natriumheparin UQ eksperimentell medisin eller Natriumheparin FK komparatormedisin. De vil motta den subkutane medisinen og starte blodprøvetakingen på det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Biologisk: Sodium Heparin FK subkutan medikamentadministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt en dag for å motta Natriumheparin FK-komparatormedisinen eller Natriumheparin UQ eksperimentell medisin. De vil motta den subkutane medisinen og starte blodprøvetakingen på det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Eksperimentell: Gruppe Sodium Heparin FK First
Deltakerne vil motta Sodium heparin FK subkutan legemiddeladministrasjon ved første periode og Sodium heparin UQ subkutan legemiddeladministrasjon ved andre periode
Biologisk: Sodium Heparin UQ subkutan medikamentadministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus en dag for å motta Natriumheparin UQ eksperimentell medisin eller Natriumheparin FK komparatormedisin. De vil motta den subkutane medisinen og starte blodprøvetakingen på det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Biologisk: Sodium Heparin FK subkutan medikamentadministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt en dag for å motta Natriumheparin FK-komparatormedisinen eller Natriumheparin UQ eksperimentell medisin. De vil motta den subkutane medisinen og starte blodprøvetakingen på det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteten til anti-Xa-faktoren
Tidsramme: 8 timer
Kromogene bestemmelse av direkte og indirekte hemmere i humant sitrert plasma
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet av anti-IIa-faktor
Tidsramme: 8 timer
Kromogene bestemmelse av direkte og indirekte hemmere i humant sitrert plasma
8 timer
aktiviteten til anti-Xa/anti-IIa-forholdet
Tidsramme: 8 timer
det beregnede forholdet mellom aktiviteten til anti-Xa/anti-IIa
8 timer
aktivitet av vevsfaktorbaneaktivitet (TFPI)
Tidsramme: 8 timer
Elisa-analysen vil bestemme aktiviteten til vevsfaktorbaneaktivitet (TFPI)
8 timer
uønskede hendelser
Tidsramme: 45 dager
Uønskede hendelser oppstod i studien
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbeidspartnere

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Etterforskere

  • Studieleder: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGUQ003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin

Kliniske studier på Sodium Heparin UQ subkutan medikamentadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere