Undersøgelse med heparin natrium i subkutan administration
11. oktober 2019 opdateret af: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Fase I-undersøgelse med farmakodynamisk bestemmelse af ufraktioneret heparin af svineoprindelse af virksomheden União Química til subkutan anvendelse hos raske deltagere
Formålet med denne fase I-undersøgelse er at kende den farmakodynamiske profil hos mennesker af natriumheparin af svin oprindelse fra firmaet União Química, baseret på de farmakodynamiske data, der genererede dens farmakokinetiske profil, på grund af dosisbegrænsningen af heparin direkte i biologiske prøver.
Derudover vil produktets toksicitet blive evalueret hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne fase af produktudviklingen følger retningslinjerne fra ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide.
Ufraktioneret natriumheparin er et lægemiddel kendt og udbredt i verden i over et halvt århundrede, så der forventes ingen ukendte bivirkninger eller nogen risiko for administration hos mennesker, men dette er det første humane biologiske produkt udviklet af União Química. Den foreslåede udvikling af dette biologiske lægemiddel følger den individuelle vej, kontrolheparinet anvendt i denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne fundet med testproduktet uden forpligtelse til at påvise bioækvivalens blandt de evaluerede produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede raske deltagere skal underskrive den informerede samtykkeformular,
- være mellem 18 og 60 år,
- være mand,
- har et BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2,
- karakteriseres som en frivillig (normal fysisk undersøgelse)
- ingen historie med nuværende eller nylige sygdomme.
Eksklusionskriterier:
- hæmoglobin <12 g/dL;
- Blodplader <100 x 109 / L;
- Regelmæssig eller sidste 30 dages brug af antikoagulerende medicin;
- Nuværende eller tidligere brug af anti-inflammatorisk eller anti-blodplademedicin;
- Anamnese med gastrointestinal blødning;
- Anamnese med venøs trombose, lungeemboli, koagulopatier eller enhver koagulationsforstyrrelse;
- Enhver anden kronisk sygdom eller regelmæssig brug af lægemidler, der efter investigatorens skøn kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen,
- alvorlig komorbiditet (efter forskerens skøn) af enhver art, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller sætte deltageren i fare, der anses for at være uacceptabel,
- Laboratorium, der efter investigatorens skøn kontraindikerer deltagerens deltagelse i undersøgelsen;
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for komponenterne i de undersøgte lægemidler, deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på mindre end 1 år (medmindre det er begrundet af investigator)
- donation af blod (> 500 ml) i de foregående 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Natrium Heparin UQ først
Deltagerne vil modtage natriumheparin UQ subkutan lægemiddeladministration ved første periode og natriumheparin FK subkutan lægemiddeladministration i anden periode
|
Deltagerne vil blive indlagt en dag for at modtage den eksperimentelle Natriumheparin UQ-medicin eller Natriumheparin FK-sammenligningsmedicinen.
De vil modtage den subkutane medicin og starte blodopsamlingen på det programmerede tidspunkt.
Efter 7 dage vender deltagerne tilbage for at modtage den anden medicin og få taget deres blod.
Det sidste besøg vil være at indsamle sikkerhedsdata
Deltagerne vil blive indlagt en dag for at modtage Natriumheparin FK-sammenligningsmedicinen eller Natriumheparin UQ eksperimentel medicin.
De vil modtage den subkutane medicin og starte blodopsamlingen på det programmerede tidspunkt.
Efter 7 dage vender deltagerne tilbage for at modtage den anden medicin og få taget deres blod.
Det sidste besøg vil være at indsamle sikkerhedsdata
|
|
Eksperimentel: Gruppe Natrium Heparin FK Først
Deltagerne vil modtage natriumheparin FK subkutan lægemiddeladministration ved første periode og natriumheparin UQ subkutan lægemiddeladministration i anden periode
|
Deltagerne vil blive indlagt en dag for at modtage den eksperimentelle Natriumheparin UQ-medicin eller Natriumheparin FK-sammenligningsmedicinen.
De vil modtage den subkutane medicin og starte blodopsamlingen på det programmerede tidspunkt.
Efter 7 dage vender deltagerne tilbage for at modtage den anden medicin og få taget deres blod.
Det sidste besøg vil være at indsamle sikkerhedsdata
Deltagerne vil blive indlagt en dag for at modtage Natriumheparin FK-sammenligningsmedicinen eller Natriumheparin UQ eksperimentel medicin.
De vil modtage den subkutane medicin og starte blodopsamlingen på det programmerede tidspunkt.
Efter 7 dage vender deltagerne tilbage for at modtage den anden medicin og få taget deres blod.
Det sidste besøg vil være at indsamle sikkerhedsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet af anti-Xa-faktoren
Tidsramme: 8 timer
|
Chromogen bestemmelse af direkte og indirekte hæmmere i humant citratplasma
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet af anti-IIa faktor
Tidsramme: 8 timer
|
Chromogen bestemmelse af direkte og indirekte hæmmere i humant citratplasma
|
8 timer
|
|
aktivitet af anti-Xa/anti-IIa-forholdet
Tidsramme: 8 timer
|
det beregnede forhold mellem aktiviteten af anti-Xa/anti-IIa
|
8 timer
|
|
aktivitet af vævsfaktor pathway-aktivitet (TFPI)
Tidsramme: 8 timer
|
Elisa-analysen vil bestemme aktiviteten af vævsfaktor-pathway-aktivitet (TFPI)
|
8 timer
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 45 dage
|
Uønskede hændelser forekom i undersøgelsen
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2017
Først opslået (Faktiske)
13. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGUQ003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heparin
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspenderet
-
Methodist Health SystemAfsluttetUfraktioneret heparinForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTrombocytopeni | Heparin | Elektroniske sundhedsjournalerForenede Stater
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AfsluttetHæmodialyse | Heparin | Hæmodiafiltration | Citrat reaktionThailand
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHeparin-induceret trombocytopeni type IIFrankrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Canada
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetKardiopulmonal bypass kirurgi | Ufraktioneret heparinDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Frankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Frankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAkut HIT II (heparin-induceret trombocytopeni type II)