皮下注射肝素钠的研究
2019年10月11日 更新者：União Química Farmacêutica Nacional S/A
União Química 公司在健康参与者皮下使用的猪源普通肝素药效学测定的 I 期研究
这一阶段 I 研究的目的是了解 União Química 公司的猪来源肝素钠在人体中的药效学特征，根据药效学数据构建其药代动力学特征，因为肝素直接在生物样品中存在剂量限制。
此外，该产品的毒性将在健康男性参与者中进行评估。
研究概览
详细说明
这一阶段的产品开发遵循 ANVISA（美国国家卫生监督局）肝素开发指南的指导方针。
普通肝素钠是一种在世界上已知并广泛使用了半个多世纪的药物，因此，预计在人类中不会出现未知的不良事件或任何给药风险，然而，这是 União Química 开发的第一个人类生物制品。 该生物药物的拟议开发遵循个体路线，本研究中使用的对照肝素的目的是评估与测试产品发现的结果，而没有义务证明评估产品之间的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 符合条件的健康受试者应签署知情同意书，
- 年龄在18至60岁之间，
- 是男性，
- 目前 BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg / m2，
- 被定性为自愿（正常体检）
- 没有当前或近期疾病史。
排除标准：
- 血红蛋白<12克/分升；
- 血小板 <100 x 109 / L；
- 定期或最近 30 天使用抗凝药物；
- 当前或过去使用抗炎或抗血小板药物；
- 消化道出血史；
- 静脉血栓形成、肺栓塞、凝血病或任何凝血障碍的病史；
- 研究者判断为禁忌参与研究的任何其他慢性疾病或经常使用药物，
- 任何可能影响参与研究或使参与者处于被认为不可接受的风险中的严重合并症（由研究人员自行决定），
- 研究者决定禁止参与者参与研究的实验室；
- 对所研究的药物成分过敏或禁忌，在不到 1 年的时间内参加另一项临床研究（除非研究者证明合理）
- 在过去 3 个月内献血（> 500 毫升）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝素钠 UQ First
参加者第一期接受肝素钠UQ皮下给药，第二期接受肝素钠FK皮下给药
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参与者将住院一天接受肝素钠 UQ 实验药物或肝素钠 FK 比较药物。
他们将接受皮下注射药物并在预定时间开始采血。
7 天后，参与者将返回接受其他药物并采集血液。
最后一次访问将是收集安全数据
参与者将住院一天接受肝素钠 FK 比较药物或肝素钠 UQ 实验药物。
他们将接受皮下注射药物并在预定时间开始采血。
7 天后，参与者将返回接受其他药物并采集血液。
最后一次访问将是收集安全数据
|
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实验性的：FK肝素钠组
参加者第一期接受肝素钠FK皮下给药，第二期接受肝素钠UQ皮下给药
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参与者将住院一天接受肝素钠 UQ 实验药物或肝素钠 FK 比较药物。
他们将接受皮下注射药物并在预定时间开始采血。
7 天后，参与者将返回接受其他药物并采集血液。
最后一次访问将是收集安全数据
参与者将住院一天接受肝素钠 FK 比较药物或肝素钠 UQ 实验药物。
他们将接受皮下注射药物并在预定时间开始采血。
7 天后，参与者将返回接受其他药物并采集血液。
最后一次访问将是收集安全数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 Xa 因子的活性
大体时间：8小时
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人柠檬酸盐血浆中直接和间接抑制剂的显色测定
|
8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗IIa因子的活性
大体时间：8小时
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人柠檬酸盐血浆中直接和间接抑制剂的显色测定
|
8小时
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抗-Xa/抗-IIa 比率的活性
大体时间：8小时
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抗-Xa/抗-IIa 活性的计算比率
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8小时
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组织因子通路活性 (TFPI)
大体时间：8小时
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Elisa 测定将确定组织因子通路活性 (TFPI) 的活性
|
8小时
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不良事件
大体时间：45天
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研究中发生的不良事件
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paula F Santos、União Química Farmacêutica Nacional S/A
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月20日
初级完成 (预期的)
2023年4月20日
研究完成 (预期的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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