MRI は門脈圧亢進症における β 遮断薬の反応を評価できますか? (B-SMaRT)
門脈圧亢進症患者の門脈圧と治療への反応を評価するための定量的 MRI 技術を使用した β 遮断薬の層別化
標的：
MRI が肝臓の門脈圧の有意な変化を検出できるかどうかをテストして、ベータ遮断薬による治療が有効かどうかを評価します。
肝疾患：
肝疾患のほとんどの人には症状がありません。 時間が経つにつれて、彼らは「肝硬変」、つまり重度の肝臓の瘢痕化を発症します。 英国では、アルコール消費と肥満率の増加により、肝硬変による死亡者数が過去 10 年間で 2 倍になり、心臓、腎臓、肺の病気、脳卒中、がんによる死亡者数は減少しています。
ポータル圧力:
肝硬変は、肝臓内の圧力の上昇と循環の変化を引き起こし、「静脈瘤」と呼ばれる食道と胃の静脈瘤の発生につながります. 静脈瘤は出血しやすく、生命を脅かす緊急事態を引き起こします。 しかし、肝臓内の圧力（門脈圧）の上昇が早期に検出されれば、治療によって静脈瘤出血を防ぐことができます。 肝硬変患者の予後と治療の成功を予測するために必要な唯一の検査は、門脈圧を測定することです。
門脈圧の測定:
現在、門脈圧を測定する既存の唯一の検査は、圧力センサーを首の静脈から肝臓に通すことです。 これは、肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定と呼ばれます。 HVPG 測定は、侵襲的な処置であるため、患者に好まれません。 また、高価であり、広く普及していません。 したがって、肝硬変の患者は静脈瘤を探すために定期的なカメラ検査 (内視鏡検査) を受ける必要があります。
静脈瘤はどのように治療できますか？
2 つのオプション。
- 血圧を下げる錠剤（ベータブロッカー）
- 内視鏡治療（バンディング）
どちらにも長所と短所があります。
- ベータ遮断薬は、それらを服用した患者の約半数で門脈圧を下げるだけであり、腸の動きの速度を上げることによって、腸からの感染に対する保護効果もある可能性があるといういくつかの証拠があります
- 内視鏡検査で静脈瘤を治療するには、数回の内視鏡検査が必要であり、生命を脅かす出血につながる可能性があります。
したがって、ほとんどの患者はベータ遮断薬を投与され、効果があるかどうかを注意深く監視します。
なぜそれが重要なのですか？
ベータ遮断薬は副作用を引き起こす可能性があります (例: 失神) は不快であり、患者の 3 分の 1 が服用を中止します。 ベータ遮断薬は、患者の半分で門脈圧を下げるだけです。 残りの患者は、潜在的な副作用にさらされており、最も進行した肝疾患の患者に害を及ぼす可能性があります. これらの患者は、静脈瘤が適切に治療されていないため、依然として生命を脅かす出血を起こしている可能性があります。 NHS 全体で侵襲的なテストを行うことなく、門脈圧が治療 (ベータ遮断薬など) によって変化するかどうかを発見することが切実に必要とされています。
提案された研究:
ノッティンガムの研究者は、MRI を 1 回のスキャンで門脈圧の正確なマーカーとして使用できることを示しました。 患者、医師、研究者に役立つように、この研究では、MRI がベータ遮断薬による治療後の門脈圧の有意な変化を検出できるかどうかを調査します。 この研究は、患者と市民の参加 (PPI) を全体に統合して設計されています。 フォーカス グループは、研究デザインを形作り、患者の資料の開発、募集、保持、普及に協力することを約束しました。
HVPG を有するすべての患者には、研究に関する情報が提供されます。
研究訪問1
- 1時間のMRIスキャン
静脈瘤を特定するための内視鏡検査
- 静脈瘤が存在する場合、患者はベータブロッカーで開始され、訪問するように招待されます 2
- 静脈瘤がない場合、患者は肝臓チームによる定期的なフォローアップに戻ります
研究訪問 2 (1 週間後)
- 副作用、血圧、脈拍の評価
- 必要に応じてベータ遮断薬の用量を増やします
研究訪問 3 (4 ～ 12 週間後)
- 1時間のMRIスキャン
- HVPG測定を繰り返す
治療の成功は、2 回目の HVPG 測定によって決まります。 ベータ遮断薬が機能している場合、それらは継続されます。 そうでない場合、患者は内視鏡検査による治療を受けます。 これは、現在の標準的なケアよりも個別化された理想的な経路を表しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2NR
- 募集
- University of Nottingham
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コンタクト：
- Angela Shone
- 電話番号：01158467906
- メール：sponsor@nottingham.ac.uk
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
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コンタクト：
- Andrea Bennett
- 電話番号：70611 +44 115 9249924
- メール：andrea.bennett@nuh.nhs.uk
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コンタクト：
- Shellie Radford
- 電話番号：70614 +44 115 9249924
- メール：shellie.radford@nuh.nhs.uk
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主任研究者：
- Guruprasad Aithal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満の患者
- -過去12週間以内にHVPG測定を受けた患者。
- 慢性肝疾患による根底にある門脈圧亢進症 - アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、慢性 B 型または C 型肝炎、ヘモクロマトーシス。
- 患者は、門脈圧亢進症の臨床的疑いで調査されましたが、HVPG 測定値では正常な門脈圧を示しています。
- -研究への参加に同意する能力。
- すでに NSBB を服用しており、2 週間治療を中止した患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- アルコール過剰、NAFLD、慢性B型肝炎、C型肝炎、ヘモクロマトーシスに関連しない基礎疾患のある患者。
- 妊娠中の女性。
- -MRIの絶対禁忌（目の中/周りに金属がある参加者を含む）
- NSBB の絶対禁忌 (アレルギー、喘息の存在)
- -現在NSBBまたは硝酸塩を服用している患者（2週間保留した場合に含めることができます）
- 平均動脈圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床的に適応のある一次予防
定期的な臨床ケアの一環として、門脈圧測定 (HVPG) を受けたすべての人にアプローチします。 ベースラインでは、参加者は臨床スクリーニングを受ける前に追加のMRIスキャンを受けることに同意します 内視鏡検査。 一次予防を必要とする食道静脈瘤があることが判明したすべての参加者は、カルベジロール 6.25mg を開始します。 1週間後、参加者は用量の最適化のために戻ってきます 4〜12週間の治療後、参加者は次のようになります。
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ルーチンの臨床ケアによる非選択的ベータ遮断薬
1 時間の非侵襲的 MRI スキャン
治療効果を評価するための 2 番目の HVPG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道静脈瘤の一次予防を必要とする患者のベータ遮断薬に対する治療反応を階層化するための HVPG の定量的 MRI 推定値 (肝臓 T1 および脾動脈速度によってモデル化) と HVPG の間のカッパ一致。
時間枠：Β遮断薬による治療開始から12週間以内
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Β遮断薬による治療開始から12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 テスラの電界強度での門脈圧に関連する単変量および多変量の定量的 MRI 測定 (構造、血行動態) を検証します (特に、T1 および脾動脈速度を使用した以前に公開されたモデル)
時間枠：視察時 1
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視察時 1
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3 テスラでの肝臓剛性の MR エラストグラフィ測定値と T1 緩和時間ベースの構造変化との相関関係を特徴付けます
時間枠：視察時 1
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視察時 1
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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カルベジロールの臨床試験
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Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.わからない