MRI 可以评估门静脉高压症中的 β 受体阻滞剂反应吗？ (B-SMaRT)
Β受体阻滞剂分层使用定量 MRI 技术评估门脉高压患者的门脉压力和对治疗的反应
目标：
测试 MRI 是否可以检测肝脏门静脉压力的有意义变化，以评估 β 受体阻滞剂治疗是否有效。
肝病：
大多数肝病患者没有症状。 随着时间的推移，他们会发展为“肝硬化”——严重的肝疤痕。 在英国，由于饮酒和肥胖的比例增加，过去十年中因肝硬化导致的死亡人数翻了一番，而心脏、肾脏、肺部疾病、中风和癌症的死亡率却有所下降。
门户压力：
肝硬化导致肝内压力增加和循环变化，导致食道和胃部出现静脉曲张，称为“静脉曲张”。 静脉曲张很容易流血，导致危及生命的紧急情况。 然而，如果及早发现肝内压力升高（门静脉压力），则治疗可以预防静脉曲张出血。 我们预测肝硬化患者预后和治疗成功的唯一测试是测量门静脉压力。
测量门静脉压力：
目前，唯一现有的测量门静脉压力的测试是将压力传感器通过颈部静脉，向下进入肝脏。 这称为肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量。 患者不喜欢 HVPG 测量，因为它是一种侵入性操作。 它也很昂贵并且不能广泛使用。 因此，肝硬化患者需要定期进行相机检查（内窥镜检查）以寻找静脉曲张。
如何治疗静脉曲张？
两种选择；
- 用片剂降低压力（β受体阻滞剂）
- 内窥镜治疗（带状）
两者各有优缺点；
- β-受体阻滞剂只能降低大约一半服用者的门静脉压力，有证据表明它们还可以通过增加排便速度来防止肠道感染
- 用内窥镜治疗静脉曲张需要多次内窥镜检查，并可能导致危及生命的出血。
因此，大多数患者都会服用 β 受体阻滞剂，并密切监测它们是否有效。
为什么这有关系？
β-受体阻滞剂会引起副作用（例如 昏厥）令人不快，以至于三分之一的患者停止服用它们。 β-受体阻滞剂只能降低一半患者的门静脉压力。 其余患者面临潜在的副作用，并可能对患有最晚期肝病的患者造成伤害。 由于静脉曲张未得到充分治疗，这些患者可能仍有危及生命的出血。 迫切需要发现门静脉压力是否会随着治疗（例如使用 β 受体阻滞剂）而变化，而无需在 NHS 进行侵入性测试。
拟议研究：
诺丁汉的研究人员表明，只需一次扫描，MRI 就可以用作门静脉压力的准确标记。 为了对患者、医生和研究人员有用，本研究将调查 MRI 是否可以检测到 β 受体阻滞剂治疗后门静脉压力的有意义变化。 本研究的设计贯穿患者和公众参与 (PPI)。 一个焦点小组塑造了研究设计，并致力于在开发患者材料、招募、保留和传播方面进行合作。
所有患有 HVPG 的患者都将获得有关该研究的信息。
考察访问 1
- 一小时核磁共振扫描
内窥镜识别静脉曲张
- 如果存在静脉曲张，患者将开始服用 β 受体阻滞剂并被邀请就诊 2
- 如果没有静脉曲张，患者将返回肝脏团队进行定期随访
考察访问2（一周后）
- 评估副作用、血压和脉搏
- 酌情增加β受体阻滞剂的剂量
学习访问 3（4-12 周后）
- 一小时核磁共振扫描
- 重复 HVPG 测量
治疗成功取决于第二次 HVPG 测量。 如果 β 受体阻滞剂有效，它们将继续使用。 如果没有，患者将接受内窥镜治疗。 这代表了比当前标准护理更个性化的理想途径。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2NR
- 招聘中
- University of Nottingham
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接触：
- Angela Shone
- 电话号码：01158467906
- 邮箱：sponsor@nottingham.ac.uk
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
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接触：
- Andrea Bennett
- 电话号码：70611 +44 115 9249924
- 邮箱：andrea.bennett@nuh.nhs.uk
-
接触：
- Shellie Radford
- 电话号码：70614 +44 115 9249924
- 邮箱：shellie.radford@nuh.nhs.uk
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首席研究员：
- Guruprasad Aithal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上85岁以下的患者
- 在过去 12 周内进行过 HVPG 测量的患者。
- 慢性肝病引起的潜在门静脉高压症 - 酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)、慢性乙型或丙型肝炎和血色素沉着症。
- 临床怀疑门静脉高压症的患者接受调查，但 HVPG 测量结果显示门静脉压力正常。
- 同意参与研究的能力。
- 已接受 NSBBs 且已停止治疗两周的患者
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 患有与酒精过量、NAFLD、慢性乙型、丙型肝炎或血色素沉着症无关的基础疾病的患者。
- 孕妇。
- MRI 的绝对禁忌症（包括眼睛内/周围有金属的参与者）
- NSBB 的绝对禁忌症（过敏、哮喘）
- 目前服用 NSBBs 或硝酸盐的患者（如果停药两周可包括在内）
- 平均动脉压
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有临床指征的一级预防
接触所有接受过门静脉压力测量 (HVPG) 作为常规临床护理一部分的人。 在基线时，参与者将同意在进行临床筛查内窥镜检查之前进行额外的 MRI 扫描。 所有被发现患有需要初级预防的食管静脉曲张的参与者都将开始服用卡维地洛 6.25 毫克。 1 周后，参与者将返回进行剂量优化 经过 4-12 周的治疗，参与者将：
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根据常规临床护理使用非选择性 β 受体阻滞剂
一小时无创 MRI 扫描
第二次 HVPG 评估治疗反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HVPG 的定量 MRI 估计（由肝脏 T1 和脾动脉速度建模）和 HVPG 之间的 Kappa 协议，用于对需要食管静脉曲张初级预防的患者对 β 受体阻滞剂的治疗反应进行分层。
大体时间：开始使用 β 受体阻滞剂治疗后 12 周内
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开始使用 β 受体阻滞剂治疗后 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 3 特斯拉的场强下验证与门静脉压力相关的单变量和多变量定量 MRI 测量（结构、血液动力学）（特别是先前发布的具有 T1 和脾动脉速度的模型）
大体时间：在研究访问 1
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在研究访问 1
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表征 3 特斯拉下肝脏硬度的 MR 弹性成像测量与基于 T1 弛豫时间的结构变化之间的相关性
大体时间：在研究访问 1
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在研究访问 1
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡维地洛的临床试验
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