Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko MRI arvioida beetasalpaajan vastetta portaalihypertensiossa? (B-SMaRT)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham

Beetasalpaajien kerrostuminen kvantitatiivisten MRI-tekniikoiden avulla portaalipaineen ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on portaalihypertensio

Tavoite:

Testaa, pystyykö MRI havaitsemaan merkittäviä muutoksia maksan portaalipaineessa, jotta voidaan arvioida, onko beetasalpaajahoito toiminut.

Maksasairaus:

Useimmilla maksasairautta sairastavilla ei ole oireita. Ajan myötä niille kehittyy "kirroosi" - vakava maksan arpeutuminen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa kirroosista johtuvat kuolemat ovat kaksinkertaistuneet viimeisen vuosikymmenen aikana alkoholin käytön ja liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi, kun taas sydän-, munuais-, keuhkosairaudet, aivohalvaukset ja syöpäkuolemat ovat vähentyneet.

Portaalin paine:

Kirroosi aiheuttaa kohonnutta painetta maksassa ja muutoksia verenkierrossa, mikä johtaa suonikohjujen kehittymiseen ruokatorvessa ja mahassa. Suonikohjut vuotavat helposti, mikä johtaa hätätilanteisiin, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Jos maksan kohonnut paine (portaalipaine) havaitaan kuitenkin varhain, hoito voi estää suonikohjuvuotoa. Ainoa testi, jolla voimme ennustaa ennusteen ja hoidon onnistumisen kirroosista kärsivillä, on mittaamalla portaalin painetta.

Portaalipaineen mittaus:

Tällä hetkellä ainoa olemassa oleva testi portaalipaineen mittaamiseksi on ohjata paineanturi niskalaskimon kautta alas maksaan. Tätä kutsutaan maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaamiseksi. Potilaat eivät pidä HVPG-mittauksesta, koska se on invasiivinen toimenpide. Se on myös kallista, eikä sitä ole laajalti saatavilla. Siksi kirroosipotilaille on tehtävä säännöllisiä kameratestejä (endoskopiaa) suonikohjujen etsimiseksi.

Kuinka voit hoitaa suonikohjuja?

Kaksi vaihtoehtoa;

  1. Painetta alentavilla tableteilla (beetasalpaajat)
  2. Endoskopiahoito (sidonta)

Molemmilla on etuja ja haittoja;

  • Beetasalpaajat alentavat portaalipainetta vain noin puolella niitä käyttävistä, ja joidenkin todisteiden mukaan niillä voi olla myös suojaava vaikutus suoliston infektioita vastaan ​​lisäämällä suolen liikenopeutta.
  • Suonikohjujen hoitaminen endoskopialla vaatii useita endoskopioita ja voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon.

Useimmille potilaille annetaan siksi beetasalpaajia, ja niitä seurataan tarkasti, jotta nähdään, toimivatko ne.

Miksi sillä on väliä?

Beetasalpaajat voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia (esim. pyörtyminen), jotka ovat niin epämiellyttäviä, että jopa kolmasosa potilaista lopettaa niiden käytön. Beetasalpaajat vähentävät portaalipainetta vain puolella potilaista. Loput potilaat ovat alttiina mahdollisille sivuvaikutuksille ja mahdollisille haitoille potilailla, joilla on pisimmällä maksasairaus. Näillä potilailla saattaa edelleen esiintyä hengenvaarallista verenvuotoa, koska suonikohjuja ei ole hoidettu riittävästi. On epätoivoinen tarve selvittää, muuttuuko portaalipaine hoidon (kuten beetasalpaajien) aikana ilman invasiivisia testejä NHS:ssä.

Ehdotettu tutkimus:

Nottinghamin tutkijat ovat osoittaneet, että MRI:tä voidaan käyttää portaalipaineen tarkana merkkinä vain yhdellä skannauksella. Jotta tämä tutkimus olisi hyödyllinen potilaille, lääkäreille ja tutkijoille, se tutkii, pystyykö MRI havaitsemaan merkittäviä muutoksia portaalipaineessa beetasalpaajahoidon jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että potilaiden ja yleisön osallistuminen (PPI) on integroitu kaikkialle. Fokusryhmä muokkasi tutkimuksen suunnittelua ja sitoutui tekemään yhteistyötä potilasmateriaalien, rekrytoinnin, säilyttämisen ja levittämisen kehittämisessä.

Kaikille potilaille, joilla on HVPG, tiedotetaan tutkimuksesta.

Opintokäynti 1

  • Tunnin MRI-skannaus
  • Endoskopia suonikohjujen tunnistamiseksi

    • Jos suonikohjuja esiintyy, potilaalle aloitetaan beetasalpaajien käyttö ja hänet kutsutaan käymään 2
    • Jos suonikohjuja ei ole, potilaat palaavat säännölliseen seurantaan maksatiimin kanssa

Opintokäynti 2 (viikon kuluttua)

  • Arvioi sivuvaikutukset, verenpaine ja pulssi
  • Suurenna beetasalpaajan annosta tarpeen mukaan

Opintokäynti 3 (4-12 viikon kuluttua)

  • Tunnin MRI-skannaus
  • Toista HPPG-mittaus

Hoidon onnistuminen määräytyy toisen HPPG-mittauksen perusteella. Jos beetasalpaajat toimivat, niitä jatketaan. Jos ei, potilasta hoidetaan endoskopialla. Tämä edustaa ihanteellista reittiä, joka on henkilökohtaisempaa kuin nykyinen tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2NR
        • Rekrytointi
        • University of Nottingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guruprasad Aithal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on HPVG

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille on tehty HVPG-mittaukset viimeisten 12 viikon aikana.
  • Taustalla oleva kroonisesta maksasairaudesta johtuva portaalihypertensio - alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), krooninen B- tai C-hepatiitti ja hemokromatoosi.
  • Potilaat tutkittiin kliinisellä epäilyllä portaalihypertensiosta, mutta heillä on normaalit portaalipaineet HVPG-mittauksissa.
  • Mahdollisuus suostua tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet NSBB-hoitoa ja jotka ovat lopettaneet hoidon kahdeksi viikoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on perussairauksia, jotka EIVÄT liity alkoholin liikakäyttöön, NAFLD:hen, krooniseen B-, C-hepatiittiin tai hemokromatoosiin.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Absoluuttiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (mukaan lukien osallistujat, joilla on metallia silmissä/silmien ympärillä)
  • NSBB:n ehdottomat vasta-aiheet (allergia, astma)
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä NSBB:tä tai nitraatteja (voi ottaa mukaan, jos potilas on pidätettynä kahden viikon ajan)
  • keskimääräinen valtimopaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kliinisesti indikoitu ensisijainen profylaksi

Lähesty kaikkia niitä, joille on tehty portaalipainemittaus (HVPG) osana rutiinihoitoaan.

Lähtötilanteessa osallistujat suostuvat ylimääräiseen MRI-skannaukseen ennen kliinistä seulonta-endoskopiaa.

Kaikille osallistujille, joilla on ruokatorven suonikohjuja, jotka vaativat ensisijaista estolääkitystä, aloitetaan Carvedilol 6,25 mg:lla.

Viikon kuluttua osallistujat palaavat annoksen optimointia varten

4-12 viikon hoidon jälkeen osallistujilla on:

  • toista tunnin MRI-skannaus
  • toista HPPG arvioidaksesi hoitovastetta
Ei-selektiivinen beetasalpaaja rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti
Tunnin non-invasiivinen MRI-skannaus
Toinen HPPG hoitovasteen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kappa-sopimus HVPG:n kvantitatiivisten MRI-estimaattien (mallinnettu maksan T1:n ja pernan valtimon nopeuden perusteella) ja HVPG:n välillä, jotta voidaan jakaa beetasalpaajien hoitovaste potilailla, jotka tarvitsevat ruokatorven suonikohjujen ensisijaista estohoitoa.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa beetasalpaajahoidon aloittamisesta
12 viikon kuluessa beetasalpaajahoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvista yksimuuttujaiset ja monimuuttujat kvantitatiiviset MRI-mittaukset (rakenteelliset, hemodynaamiset), jotka liittyvät portaalipaineeseen 3 Teslan kentänvoimakkuudella (erityisesti aiemmin julkaistu malli, jossa T1 ja pernavaltimon nopeus)
Aikaikkuna: Opintovierailulla 1
Opintovierailulla 1
Kuvaile maksan jäykkyyden MR-elastografiamittausten korrelaatiota 3 teslassa T1-relaksaatioaikaan perustuvien rakenteellisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: Opintovierailulla 1
Opintovierailulla 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Carvedilol

Tilaa