Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy MRI może ocenić odpowiedź beta-blokera w nadciśnieniu wrotnym? (B-SMaRT)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Stratyfikacja beta-adrenolityków przy użyciu technik ilościowego MRI do oceny ciśnienia wrotnego i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym

Cel:

Aby sprawdzić, czy MRI może wykryć znaczące zmiany ciśnienia wrotnego w wątrobie, aby ocenić, czy leczenie beta-blokerami zadziałało.

Choroba wątroby:

Większość osób z chorobą wątroby nie ma objawów. Z biegiem czasu rozwija się u nich „marskość” – poważne bliznowacenie wątroby. W Wielkiej Brytanii liczba zgonów z powodu marskości wątroby podwoiła się w ciągu ostatniej dekady z powodu rosnącego wskaźnika spożycia alkoholu i otyłości, podczas gdy liczba zgonów z powodu chorób serca, nerek, płuc, udarów i raka spadła.

Ciśnienie portalu:

Marskość powoduje zwiększone ciśnienie w wątrobie i zmiany w krążeniu prowadzące do powstania żylaków przełyku i żołądka zwanych żylakami. Żylaki łatwo krwawią, co prowadzi do sytuacji nagłych, które mogą zagrażać życiu. Jeśli jednak zwiększone ciśnienie w wątrobie (ciśnienie wrotne) zostanie wcześnie wykryte, wówczas leczenie może zapobiec krwawieniu z żylaków. Jedynym testem, jaki mamy do przewidzenia rokowania i powodzenia leczenia u osoby z marskością wątroby, jest pomiar ciśnienia wrotnego.

Pomiar ciśnienia portalowego:

Obecnie jedynym istniejącym testem służącym do pomiaru ciśnienia wrotnego jest wprowadzenie czujnika ciśnienia przez żyłę w szyi do wątroby. Nazywa się to pomiarem gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG). Pomiar HVPG nie jest lubiany przez pacjentów, ponieważ jest to procedura inwazyjna. Jest też drogi i mało dostępny. Dlatego pacjenci z marskością wątroby muszą mieć regularne badania kamerowe (endoskopie) w poszukiwaniu żylaków.

Jak leczyć żylaki?

Dwie opcje;

  1. Z tabletkami obniżającymi ciśnienie (beta-blokery)
  2. Leczenie endoskopowe (banding)

Oba mają zalety i wady;

  • Beta-blokery obniżają ciśnienie wrotne tylko u około połowy osób, które je przyjmują, z pewnymi dowodami mogą również mieć działanie ochronne przed infekcjami jelitowymi poprzez zwiększenie szybkości wypróżnień
  • Leczenie żylaków za pomocą endoskopii wymaga kilku endoskopii i może prowadzić do zagrażającego życiu krwawienia.

Dlatego większości pacjentów podaje się beta-blokery i ściśle monitoruje, aby sprawdzić, czy działają.

Dlaczego to ma znaczenie?

Beta-adrenolityki mogą powodować działania niepożądane (np. omdlenia), które są na tyle nieprzyjemne, że aż jedna trzecia pacjentów przerywa ich przyjmowanie. Beta-blokery zmniejszają ciśnienie wrotne tylko u połowy pacjentów. Pozostali pacjenci są narażeni na potencjalne skutki uboczne i możliwe szkody u osób z najbardziej zaawansowaną chorobą wątroby. U tych pacjentów nadal może wystąpić zagrażające życiu krwawienie, ponieważ żylaki nie zostały odpowiednio wyleczone. Istnieje desperacka potrzeba odkrycia, czy ciśnienie wrotne zmienia się wraz z leczeniem (takim jak beta-blokery) bez inwazyjnych testów w ramach NHS.

Proponowane badanie:

Naukowcy z Nottingham wykazali, że MRI może być używany jako dokładny wskaźnik ciśnienia wrotnego za pomocą zaledwie jednego skanu. Aby przydać się pacjentom, lekarzom i naukowcom, badanie to ma na celu zbadanie, czy MRI może wykryć znaczące zmiany w ciśnieniu wrotnym po leczeniu beta-blokerami. To badanie zostało zaprojektowane z uwzględnieniem zaangażowania pacjentów i społeczeństwa (PPI). Grupa fokusowa ukształtowała projekt badania i zobowiązała się do współpracy przy opracowywaniu materiałów dla pacjentów, rekrutacji, przechowywaniu i rozpowszechnianiu.

Wszyscy pacjenci z HVPG otrzymają informacje o badaniu.

Wizyta studyjna 1

  • Jednogodzinne badanie MRI
  • Endoskopia w celu identyfikacji żylaków

    • Jeśli obecne są żylaki, pacjentowi zostanie rozpoczęte przyjmowanie beta-blokerów i zostanie zaproszony na wizytę 2
    • Jeśli nie ma żylaków, pacjenci wrócą do regularnej kontroli z zespołem wątrobowym

Wizyta studyjna 2 (po tygodniu)

  • Oceń skutki uboczne, ciśnienie krwi i puls
  • W razie potrzeby zwiększyć dawkę beta-blokera

Wizyta studyjna 3 (po 4-12 tygodniach)

  • Jednogodzinne badanie MRI
  • Powtórzyć pomiar HVPG

O powodzeniu leczenia decyduje drugi pomiar HVPG. Jeśli beta-blokery działają, będą kontynuowane. Jeśli nie, pacjent zostanie poddany leczeniu endoskopowemu. Stanowi to idealną ścieżkę, która jest bardziej spersonalizowana niż obecna standardowa opieka.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2NR
        • Rekrutacyjny
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guruprasad Aithal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z HPVG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 i poniżej 85 lat
  • Pacjenci, u których wykonano pomiary HVPG w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pierwotne nadciśnienie wrotne spowodowane przewlekłą chorobą wątroby - alkoholową chorobą wątroby, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz hemochromatozą.
  • Badani pacjenci z klinicznym podejrzeniem nadciśnienia wrotnego, ale w pomiarach HVPG mają prawidłowe ciśnienie wrotne.
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci już stosujący NSBB, którzy przerwali leczenie na dwa tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które NIE są związane z nadmiarem alkoholu, NAFLD, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub hemochromatozą.
  • Kobiety w ciąży.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do MRI (w tym uczestnicy z metalem w oczach/wokół oczu)
  • Bezwzględne przeciwwskazania do NSBB (alergia, obecność astmy)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący NSBB lub azotany (można włączyć, jeśli wstrzyma się je na dwa tygodnie)
  • średnie ciśnienie tętnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klinicznie wskazana profilaktyka pierwotna

Zbliż się do wszystkich osób, które przeszły pomiar ciśnienia w portalu (HVPG) w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Na początku uczestnicy wyrażą zgodę na dodatkowe badanie MRI przed poddaniem się klinicznej przesiewowej endoskopii.

Wszyscy uczestnicy, u których wykryto żylaki przełyku wymagające podstawowej profilaktyki, otrzymają karwedilol w dawce 6,25 mg.

Po 1 tygodniu uczestnicy wrócą w celu optymalizacji dawki

Po 4-12 tygodniach leczenia uczestnicy będą mieli:

  • powtórzyć jednogodzinne badanie MRI
  • powtórz HVPG, aby ocenić odpowiedź na leczenie
Nieselektywny beta-bloker zgodnie z rutynową opieką kliniczną
Jednogodzinne nieinwazyjne badanie MRI
Druga HVPG w celu oceny odpowiedzi na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność Kappa między ilościowymi szacunkami MRI HVPG (modelowanymi przez T1 wątroby i prędkość tętnicy śledziony) i HVPG w celu stratyfikowania odpowiedzi na leczenie beta-blokerami u pacjentów wymagających pierwotnej profilaktyki żylaków przełyku.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia beta-blokerami
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia beta-blokerami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zatwierdzenie jedno- i wielowymiarowych ilościowych pomiarów MRI (strukturalnych, hemodynamicznych) związanych z ciśnieniem wrotnym przy natężeniu pola 3 Tesle (w szczególności wcześniej opublikowany model z T1 i prędkością tętnicy śledzionowej)
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1
Podczas wizyty studyjnej 1
Scharakteryzuj korelację między pomiarami elastografii MR sztywności wątroby przy 3 teslach a zmianami strukturalnymi opartymi na czasie relaksacji T1
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1
Podczas wizyty studyjnej 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Karwedylol

Subskrybuj