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¿Puede la resonancia magnética evaluar la respuesta de los bloqueadores beta en la hipertensión portal? (B-SMaRT)

2 de mayo de 2018 actualizado por: University of Nottingham

Estratificación de betabloqueantes utilizando técnicas de resonancia magnética cuantitativa para evaluar la presión portal y la respuesta al tratamiento en pacientes con hipertensión portal

Apuntar:

Para probar si la resonancia magnética puede detectar cambios significativos en la presión portal en el hígado para evaluar si el tratamiento con bloqueadores beta ha funcionado.

Enfermedad del higado:

La mayoría de las personas con enfermedad hepática no tienen síntomas. Con el tiempo, desarrollan 'cirrosis', una cicatrización grave del hígado. En el Reino Unido, las muertes por cirrosis se han duplicado en la última década, debido al aumento de las tasas de consumo de alcohol y obesidad, mientras que las muertes por enfermedades cardíacas, renales, pulmonares, accidentes cerebrovasculares y cáncer han disminuido.

Presión portal:

La cirrosis provoca un aumento de la presión en el hígado y cambios en la circulación que conducen al desarrollo de venas varicosas en la garganta y el estómago llamadas "várices". Las várices sangran con facilidad, lo que lleva a situaciones de emergencia que pueden poner en peligro la vida. Sin embargo, si el aumento de la presión dentro del hígado (presión portal) se detecta temprano, el tratamiento puede prevenir el sangrado por várices. La única prueba que tenemos para predecir el pronóstico y el éxito del tratamiento en alguien con cirrosis es midiendo la presión portal.

Medición de la presión del portal:

Actualmente, la única prueba existente para medir la presión portal es pasar un sensor de presión a través de una vena en el cuello, hasta el hígado. Esto se denomina medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG). A los pacientes no les gusta la medición de HVPG porque es un procedimiento invasivo. También es caro y no está ampliamente disponible. Por lo tanto, los pacientes con cirrosis deben someterse a pruebas de cámara periódicas (endoscopias) para buscar várices.

¿Cómo se pueden tratar las várices?

Dos opciones;

  1. Con comprimidos para bajar la presión (betabloqueantes)
  2. Tratamiento endoscópico (banding)

Ambos tienen ventajas y desventajas;

  • Los betabloqueantes solo reducen la presión portal en aproximadamente la mitad de los que los toman, con alguna evidencia de que también pueden tener un efecto protector contra las infecciones intestinales al aumentar la velocidad de la defecación
  • El tratamiento de las várices con endoscopia requiere varias endoscopias y puede provocar un sangrado potencialmente mortal.

Por lo tanto, a la mayoría de los pacientes se les administran bloqueadores beta y se los controla de cerca para ver si funcionan.

¿Por qué eso importa?

Los betabloqueantes pueden causar efectos secundarios (p. desmayos) que son lo suficientemente desagradables como para que hasta un tercio de los pacientes dejen de tomarlos. Los betabloqueantes solo reducen la presión portal en la mitad de los pacientes. Los pacientes restantes están expuestos a posibles efectos secundarios y posibles daños en aquellos con la enfermedad hepática más avanzada. Estos pacientes aún pueden tener una hemorragia potencialmente mortal ya que las várices no han sido tratadas adecuadamente. Existe una necesidad desesperada de descubrir si la presión portal cambia con el tratamiento (como con los bloqueadores beta) sin pruebas invasivas en todo el NHS.

Estudio propuesto:

Investigadores en Nottingham han demostrado que la resonancia magnética se puede usar como un marcador preciso de la presión del portal con solo un escaneo. Para ser útil a pacientes, médicos e investigadores, este estudio investigará si la resonancia magnética puede detectar cambios significativos en la presión portal después del tratamiento con bloqueadores beta. Este estudio ha sido diseñado con la participación del paciente y del público (PPI) integrada en todo momento. Un grupo focal dio forma al diseño del estudio y se comprometió a colaborar en el desarrollo de materiales para pacientes, reclutamiento, retención y difusión.

Todos los pacientes que tienen HVPG recibirán información sobre el estudio.

Visita de estudio 1

  • Resonancia magnética de una hora
  • Endoscopia para identificar várices

    • Si hay várices, el paciente comenzará con betabloqueantes y se le invitará a visitar 2
    • Si no hay várices, los pacientes volverán al seguimiento regular con el equipo hepático.

Visita de estudio 2 (después de una semana)

  • Evaluar efectos secundarios, presión arterial y pulso.
  • Aumentar la dosis de betabloqueante según corresponda

Visita de estudio 3 (después de 4 a 12 semanas)

  • Resonancia magnética de una hora
  • Repita la medición de GPVH

El éxito del tratamiento está determinado por la segunda medición de HVPG. Si los bloqueadores beta están funcionando, se continuarán. Si no, el paciente tendrá tratamiento con endoscopia. Esto representa el camino ideal que es más personalizado que la atención estándar actual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2NR
        • Reclutamiento
        • University of Nottingham
        • Contacto:
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guruprasad Aithal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con HPVG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de más de 18 y menos de 85 años
  • Pacientes a los que se les ha realizado mediciones de HVPG en las últimas 12 semanas.
  • Hipertensión portal subyacente debida a enfermedad hepática crónica: enfermedad hepática alcohólica, enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), hepatitis crónica B o C y hemocromatosis.
  • Pacientes investigados con sospecha clínica de hipertensión portal, pero tienen presiones portales normales en las mediciones de GPVH.
  • Capacidad de consentimiento para participar en el estudio.
  • Pacientes que ya están en NSBB que han interrumpido el tratamiento durante dos semanas

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes con enfermedades de base que NO estén relacionadas con el exceso de alcohol, NAFLD, hepatitis crónica B, C o hemocromatosis.
  • Mujeres embarazadas.
  • Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética (incluidos los participantes con metal en/alrededor de los ojos)
  • Contraindicaciones absolutas para NSBB (alergia, presencia de asma)
  • Pacientes que actualmente toman NSBB o nitratos (pueden incluirse si se retienen durante dos semanas)
  • presión arterial media

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Profilaxis primaria clínicamente indicada

Acérquese a todos aquellos que hayan tenido una medición de la presión portal (HVPG) como parte de su atención clínica de rutina.

Al inicio, los participantes darán su consentimiento para someterse a una resonancia magnética adicional antes de someterse a una endoscopia de detección clínica.

Todos los participantes que tengan várices esofágicas que requieran profilaxis primaria comenzarán con 6,25 mg de carvedilol.

Después de 1 semana, los participantes regresarán para la optimización de la dosis.

Después de 4 a 12 semanas de tratamiento, los participantes tendrán:

  • repetir una resonancia magnética de una hora
  • repetir HVPG para evaluar la respuesta al tratamiento
Betabloqueante no selectivo según atención clínica habitual
Resonancia magnética no invasiva de una hora
Segunda GPVH para evaluar respuesta al tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordancia de Kappa entre las estimaciones cuantitativas de IRM de GPVH (modeladas por el T1 hepático y la velocidad de la arteria esplénica) y GPVH para estratificar la respuesta al tratamiento con betabloqueantes en pacientes que requieren profilaxis primaria para várices esofágicas.
Periodo de tiempo: En las 12 semanas siguientes al inicio del tratamiento con betabloqueantes
En las 12 semanas siguientes al inicio del tratamiento con betabloqueantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validar medidas cuantitativas de RM univariadas y multivariadas (estructurales, hemodinámicas) asociadas con la presión portal a una intensidad de campo de 3 Tesla (en particular, el modelo publicado previamente con T1 y la velocidad de la arteria esplénica)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 1
En la visita de estudio 1
Caracterizar la correlación entre las medidas de elastografía por RM de rigidez hepática a 3 Tesla con cambios estructurales basados ​​en el tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 1
En la visita de estudio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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