Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan MR evaluere betablokkerrespons i portalhypertension? (B-SMaRT)

2. maj 2018 opdateret af: University of Nottingham

Beta-blokkerstratificering ved hjælp af kvantitative MR-teknikker til at vurdere portaltryk og respons på behandling hos patienter med portalhypertension

Sigte:

For at teste om MR kan påvise meningsfulde ændringer i portaltrykket i leveren for at vurdere om behandling med betablokkere har virket.

Lever sygdom:

De fleste mennesker med leversygdom har ikke symptomer. Over tid udvikler de 'cirrhose' - alvorlige ardannelser i leveren. I Det Forenede Kongerige er dødsfald som følge af skrumpelever fordoblet i løbet af det sidste årti på grund af stigende alkoholforbrug og fedme, mens hjerte-, nyre-, lungesygdomme, slagtilfælde og kræftdødsfald er faldet.

Portaltryk:

Skrumpelever forårsager øget tryk i leveren og ændringer i kredsløbet, hvilket fører til udvikling af åreknuder i spiserøret og maven kaldet 'varicer'. Varicer bløder let, hvilket fører til nødsituationer, der kan være livstruende. Men hvis det øgede tryk i leveren (portaltrykket) opdages tidligt, kan behandling forhindre varicealblødning. Den eneste test, vi har til at forudsige prognose og behandlingssucces hos en person med skrumpelever, er ved at måle portaltrykket.

Måling af portaltryk:

I øjeblikket er den eneste eksisterende test til at måle portaltrykket at føre en tryksensor gennem en vene i nakken, ned i leveren. Dette kaldes måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG). HVPG-målingen kan ikke lide af patienter, fordi det er en invasiv procedure. Det er også dyrt og ikke bredt tilgængeligt. Derfor skal patienter med cirrhose have regelmæssige kameratests (endoskopier) for at se efter varicer.

Hvordan kan du behandle varicer?

To muligheder;

  1. Med tabletter til at sænke trykket (betablokkere)
  2. Endoskopibehandling (banding)

Begge har fordele og ulemper;

  • Betablokkere sænker kun portaltrykket hos omkring halvdelen af ​​dem, der tager dem, med nogle beviser, at de også kan have en beskyttende effekt mod infektioner fra tarmen ved at øge afføringshastigheden
  • Behandling af varicerne med endoskopi kræver flere endoskopier og kan føre til livstruende blødninger.

De fleste patienter får derfor betablokkere og overvåges nøje for at se, om de virker.

Hvorfor betyder det noget?

Betablokkere kan forårsage bivirkninger (f. besvimelse), der er ubehagelige nok til at få op til en tredjedel af patienterne til at stoppe med at tage dem. Betablokkere reducerer kun portaltrykket hos halvdelen af ​​patienterne. De resterende patienter er udsat for potentielle bivirkninger og mulig skade hos dem med den mest fremskredne leversygdom. Disse patienter kan stadig have en livstruende blødning, da varicerne ikke er blevet behandlet tilstrækkeligt. Der er et desperat behov for at opdage, om portaltrykket ændrer sig med behandling (såsom med betablokkere) uden invasive tests på tværs af NHS.

Foreslået undersøgelse:

Forskere i Nottingham har vist, at MRI kan bruges som en nøjagtig markør for portaltryk med kun én scanning. For at være nyttig for patienter, læger og forskere, vil denne undersøgelse undersøge, om MR kan opdage meningsfulde ændringer i portaltrykket efter behandling med betablokkere. Denne undersøgelse er designet med patient og offentlig involvering (PPI) integreret hele vejen igennem. En fokusgruppe formede studiedesignet og forpligtede sig til at samarbejde om udvikling af patientmaterialer, rekruttering, fastholdelse og formidling.

Alle patienter, der har HVPG, vil få information om undersøgelsen.

Studiebesøg 1

  • En times MR-scanning
  • Endoskopi for at identificere varicer

    • Hvis varicer er til stede, vil patienten blive startet på betablokkere og inviteret til besøg 2
    • Hvis der ikke er varicer, vil patienterne vende tilbage til regelmæssig opfølgning hos leverteamet

Studiebesøg 2 (efter en uge)

  • Vurder bivirkninger, blodtryk og puls
  • Forøg dosis af betablokker efter behov

Studiebesøg 3 (efter 4-12 uger)

  • En times MR-scanning
  • Gentag HVPG-målingen

Behandlingens succes bestemmes af den anden HVPG-måling. Hvis betablokkere virker, vil de blive videreført. Hvis ikke, vil patienten få behandling med endoskopi. Dette repræsenterer den ideelle vej, som er mere personlig end den nuværende standardpleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2NR
        • Rekruttering
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guruprasad Aithal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med HPVG

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 og under 85 år
  • Patienter, der har haft HVPG-målinger inden for de sidste 12 uger.
  • Underliggende portalhypertension på grund af kronisk leversygdom - alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), kronisk hepatitis B eller C og hæmokromatose.
  • Patienter undersøgt med en klinisk mistanke om portal hypertension, men har normale portaltryk på HVPG-målinger.
  • Evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der allerede er på NSBB'er, som har stoppet behandlingen i to uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med underliggende sygdomme, som IKKE er relateret til alkoholoverskud, NAFLD, kronisk hepatitis B, C eller hæmokromatose.
  • Gravid kvinde.
  • Absolutte kontraindikationer for MR (inklusive deltagere med metal i/omkring øjnene)
  • Absolutte kontraindikationer for NSBB'er (allergi, tilstedeværelse af astma)
  • Patienter i øjeblikket på NSBB'er eller nitrater (kan inkluderes, hvis de holdes tilbage i to uger)
  • middel arterielt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk indiceret primær profylakse

Henvend dig til alle dem, der har fået foretaget en portaltrykmåling (HVPG) som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Ved baseline vil deltagerne give samtykke til at få foretaget en yderligere MR-scanning, før de gennemgår klinisk screening Endoskopi.

Alle deltagere, der viser sig at have esophgeal-varicer, der kræver primær profylakse, vil blive startet på Carvedilol 6,25 mg.

Efter 1 uge vender deltagerne tilbage til dosisoptimering

Efter 4-12 ugers behandling vil deltagerne have:

  • gentag en times MR-scanning
  • gentag HVPG for at evaluere behandlingsrespons
Ikke-selektiv betablokker i henhold til rutinemæssig klinisk pleje
En times non-invasiv MR-scanning
Anden HVPG til at evaluere behandlingsrespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kappa-overensstemmelse mellem kvantitative MR-estimater af HVPG (modelleret af lever T1 og miltarteriehastighed) og HVPG for at stratificere behandlingsrespons på betablokkere hos patienter, der har behov for primær profylakse for oesophageal varicer.
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandlingsstart med betablokkere
Inden for 12 uger efter behandlingsstart med betablokkere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validere univariate og multivariate kvantitative MR-målinger (strukturelle, hæmodynamiske) forbundet med portaltryk ved en feltstyrke på 3 Tesla (især tidligere offentliggjort model med T1 og miltarteriehastighed)
Tidsramme: Ved studiebesøg 1
Ved studiebesøg 1
Karakteriser sammenhængen mellem MR-elastografimålinger af leverstivhed ved 3 Tesla med T1 afslapningstidsbaserede strukturelle ændringer
Tidsramme: Ved studiebesøg 1
Ved studiebesøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Carvedilol

Abonner