MRI가 문맥 고혈압에서 베타 차단제 반응을 평가할 수 있습니까? (B-SMaRT)
문맥압항진증 환자의 문맥 압력과 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 양적 MRI 기술을 사용한 베타 차단제 층화
겨냥하다:
MRI가 간 문맥압의 의미 있는 변화를 감지할 수 있는지 테스트하여 베타 차단제로 치료가 효과가 있는지 평가합니다.
간 질환:
간 질환이 있는 대부분의 사람들은 증상이 없습니다. 시간이 지남에 따라 심각한 간 흉터인 '간경변증'이 발생합니다. 영국에서 간경변으로 인한 사망은 지난 10년 동안 알코올 소비와 비만의 증가로 인해 두 배로 증가한 반면 심장, 신장, 폐 질환, 뇌졸중 및 암 사망자는 감소했습니다.
포털 압력:
간경변증은 간 내 압력을 증가시키고 순환계에 변화를 일으켜 '정맥류'라고 불리는 식도와 위의 정맥류를 발생시킵니다. 정맥류는 쉽게 출혈하여 생명을 위협할 수 있는 응급 상황으로 이어집니다. 그러나 간 내 압력 증가(문맥압)를 조기에 발견하면 치료를 통해 정맥류 출혈을 예방할 수 있습니다. 간경변증이 있는 사람의 예후와 치료 성공을 예측할 수 있는 유일한 테스트는 문맥 압력을 측정하는 것입니다.
포털 압력 측정:
현재 문맥 압력을 측정하는 기존의 유일한 테스트는 목의 정맥을 통해 간으로 내려가는 압력 센서를 통과시키는 것입니다. 이를 간정맥압 구배(HVPG) 측정이라고 합니다. HVPG 측정은 침습적 절차이기 때문에 환자가 싫어합니다. 또한 비싸고 널리 보급되지 않았습니다. 따라서 간경변증 환자는 정맥류를 찾기 위해 정기적인 카메라 검사(내시경 검사)를 받아야 합니다.
정맥류는 어떻게 치료할 수 있습니까?
두 가지 옵션;
- 압력을 낮추기 위한 정제 사용(베타 차단제)
- 내시경 치료(밴딩)
둘 다 장점과 단점이 있습니다.
- 베타 차단제는 복용하는 사람의 약 절반에서만 문맥압을 낮추며, 배변 속도를 증가시켜 장의 감염에 대한 보호 효과도 있을 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
- 내시경으로 정맥류를 치료하려면 여러 번의 내시경이 필요하며 생명을 위협하는 출혈로 이어질 수 있습니다.
따라서 대부분의 환자에게 베타 차단제를 투여하고 효과가 있는지 면밀히 모니터링합니다.
왜 중요합니까?
베타 차단제는 부작용(예: 졸도) 환자의 1/3이 복용을 중단할 정도로 불쾌합니다. 베타 차단제는 환자의 절반에서만 문맥압을 감소시킵니다. 나머지 환자들은 가장 진행된 간 질환을 가진 환자들에게 잠재적인 부작용과 가능한 피해에 노출됩니다. 이 환자들은 정맥류가 적절하게 치료되지 않았기 때문에 여전히 생명을 위협하는 출혈이 있을 수 있습니다. NHS 전반에 걸친 침습적 검사 없이 치료(예: 베타 차단제)에 따라 문맥 압력이 변하는지 여부를 발견할 절실한 필요성이 있습니다.
제안된 연구:
Nottingham의 연구원들은 단 한 번의 스캔으로 MRI가 문맥 압력의 정확한 마커로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 환자, 의사 및 연구원에게 유용하기 위해 이 연구는 MRI가 베타 차단제로 치료한 후 문맥 압력의 의미 있는 변화를 감지할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 전반적으로 통합된 환자 및 대중 참여(PPI)로 설계되었습니다. 포커스 그룹은 연구 설계를 형성하고 환자 자료 개발, 모집, 유지 및 보급에 협력하기로 약속했습니다.
HVPG가 있는 모든 환자에게 연구에 대한 정보가 제공됩니다.
연구 방문 1
- 1시간 MRI 스캔
정맥류를 식별하기 위한 내시경 검사
- 정맥류가 있는 경우 환자는 베타 차단제를 시작하고 방문 2에 초대됩니다.
- 정맥류가 없으면 환자는 간 팀과 정기적인 후속 조치로 돌아갑니다.
연구 방문 2(1주 후)
- 부작용, 혈압 및 맥박 평가
- 베타 차단제의 복용량을 적절하게 늘리십시오.
연구 방문 3(4-12주 후)
- 1시간 MRI 스캔
- 반복 HVPG 측정
치료 성공은 두 번째 HVPG 측정에 의해 결정됩니다. 베타 차단제가 작동하면 계속됩니다. 그렇지 않은 경우 환자는 내시경으로 치료를 받게 됩니다. 이것은 현재의 표준 치료보다 더 개인화된 이상적인 경로를 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2NR
- 모병
- University of Nottingham
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연락하다:
- Angela Shone
- 전화번호: 01158467906
- 이메일: sponsor@nottingham.ac.uk
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
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연락하다:
- Andrea Bennett
- 전화번호: 70611 +44 115 9249924
- 이메일: andrea.bennett@nuh.nhs.uk
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연락하다:
- Shellie Radford
- 전화번호: 70614 +44 115 9249924
- 이메일: shellie.radford@nuh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Guruprasad Aithal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만의 환자
- 지난 12주 이내에 HVPG 측정을 받은 환자.
- 만성 간 질환 - 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 만성 B형 또는 C형 간염 및 혈색소증으로 인한 기저 문맥 고혈압.
- 임상적으로 문맥압항진증이 의심되나 HVPG 측정에서 정상 문맥압을 보이는 환자를 대상으로 조사했습니다.
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력.
- 2주 동안 치료를 중단한 이미 NSBB를 사용 중인 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 알코올 과잉, NAFLD, 만성 B형 간염, C형 간염 또는 혈색소침착증과 관련되지 않은 기저 질환이 있는 환자.
- 임산부.
- MRI에 대한 절대적 금기 사항(눈 안/주변에 금속이 있는 참가자 포함)
- NSBB에 대한 절대 금기 사항(알레르기, 천식 존재)
- 현재 NSBB 또는 질산염을 복용 중인 환자(2주 동안 보류하는 경우 포함될 수 있음)
- 평균 동맥압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상적으로 표시된 일차 예방
일상적인 임상 치료의 일환으로 문맥 압력 측정(HVPG)을 받은 모든 사람들에게 접근하십시오. 기준선에서 참가자는 임상 선별 내시경 검사를 받기 전에 추가 MRI 스캔을 받는 데 동의합니다. 1차 예방이 필요한 식도 정맥류가 있는 것으로 밝혀진 모든 참가자는 Carvedilol 6.25mg으로 시작됩니다. 1주일 후 참가자는 용량 최적화를 위해 돌아옵니다. 4-12주 치료 후 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
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일상적인 임상 치료에 따른 비선택적 베타 차단제
1시간 비침습적 MRI 스캔
치료 반응을 평가하기 위한 두 번째 HVPG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HVPG(간 T1 및 비장 동맥 속도로 모델링)의 정량적 MRI 추정치와 식도 정맥류에 대한 1차 예방이 필요한 환자의 베타 차단제에 대한 치료 반응을 계층화하기 위한 HVPG 간의 카파 일치.
기간: 베타 차단제로 치료를 시작한 후 12주 이내
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베타 차단제로 치료를 시작한 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3테슬라의 전계 강도에서 포털 압력과 관련된 단변량 및 다변량 정량적 MRI 측정(구조적, 혈역학)을 검증합니다(특히 T1 및 비장 동맥 속도가 있는 이전에 게시된 모델)
기간: 연구 방문 1에서
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연구 방문 1에서
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T1 이완 시간 기반 구조적 변화와 3테슬라에서 간 경직도의 MR 탄성 측정 사이의 상관 관계를 특성화합니다.
기간: 연구 방문 1에서
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연구 방문 1에서
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16049
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
카베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital완전한