- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114813
A ressonância magnética pode avaliar a resposta do betabloqueador na hipertensão portal? (B-SMaRT)
Estratificação de betabloqueadores usando técnicas de ressonância magnética quantitativa para avaliar a pressão portal e a resposta ao tratamento em pacientes com hipertensão portal
Mirar:
Para testar se a ressonância magnética pode detectar alterações significativas na pressão portal no fígado para avaliar se o tratamento com betabloqueadores funcionou.
Doença hepática:
A maioria das pessoas com doença hepática não apresenta sintomas. Com o tempo, eles desenvolvem 'cirrose' - cicatrização hepática grave. No Reino Unido, as mortes por cirrose dobraram na última década, devido ao aumento das taxas de consumo de álcool e obesidade, enquanto as mortes por doenças cardíacas, renais, pulmonares, derrames e câncer diminuíram.
Pressão portal:
A cirrose causa aumento da pressão dentro do fígado e alterações na circulação levando ao desenvolvimento de veias varicosas no esófago e no estômago chamadas de 'varizes'. As varizes sangram facilmente, levando a situações de emergência que podem ser fatais. No entanto, se o aumento da pressão dentro do fígado (pressão portal) for detectado precocemente, o tratamento pode prevenir o sangramento por varizes. O único teste que temos para prever o prognóstico e o sucesso do tratamento em alguém com cirrose é medindo a pressão portal.
Medindo a pressão portal:
Atualmente, o único teste existente para medir a pressão portal é passar um sensor de pressão por uma veia do pescoço até o fígado. Isso é chamado de medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). A medição HVPG não é apreciada pelos pacientes porque é um procedimento invasivo. Também é caro e não está amplamente disponível. Portanto, os pacientes com cirrose precisam fazer exames regulares de câmera (endoscopias) para procurar varizes.
Como você pode tratar as varizes?
Duas opções;
- Com comprimidos para baixar a pressão (beta-bloqueadores)
- Tratamento endoscópico (bandagem)
Ambos têm vantagens e desvantagens;
- Os betabloqueadores reduzem a pressão portal apenas em cerca de metade daqueles que os tomam, com algumas evidências de que também podem ter um efeito protetor contra infecções intestinais, aumentando a velocidade do movimento intestinal
- Tratar as varizes com endoscopia requer várias endoscopias e pode levar a sangramento com risco de vida.
A maioria dos pacientes recebe betabloqueadores e é monitorada de perto para ver se eles funcionam.
Por que isso Importa?
Betabloqueadores podem causar efeitos colaterais (p. desmaios) que são desagradáveis o suficiente para fazer com que até um terço dos pacientes pare de tomá-los. Os betabloqueadores reduzem a pressão portal apenas em metade dos pacientes. Os demais pacientes estão expostos a potenciais efeitos colaterais e possíveis danos naqueles com doença hepática mais avançada. Esses pacientes ainda podem ter um sangramento com risco de vida, pois as varizes não foram tratadas adequadamente. Há uma necessidade desesperada de descobrir se a pressão portal muda com o tratamento (como com betabloqueadores) sem testes invasivos no NHS.
Estudo proposto:
Pesquisadores em Nottingham mostraram que a ressonância magnética pode ser usada como um marcador preciso da pressão portal com apenas uma varredura. Para ser útil para pacientes, médicos e pesquisadores, este estudo investigará se a ressonância magnética pode detectar mudanças significativas na pressão portal após o tratamento com betabloqueadores. Este estudo foi concebido com o envolvimento do paciente e do público (PPI) integrado em todo o processo. Um grupo focal moldou o desenho do estudo e se comprometeu a colaborar no desenvolvimento de materiais para pacientes, recrutamento, retenção e divulgação.
Todos os pacientes com HVPG receberão informações sobre o estudo.
Visita de Estudo 1
- Uma hora de ressonância magnética
Endoscopia para identificar varizes
- Se varizes estiverem presentes, o paciente iniciará betabloqueadores e será convidado a visitar 2
- Se não houver varizes, os pacientes retornarão ao acompanhamento regular com a equipe do fígado
Visita de estudo 2 (após uma semana)
- Avaliar efeitos colaterais, pressão arterial e pulso
- Aumentar dose de betabloqueador conforme apropriado
Visita de estudo 3 (após 4-12 semanas)
- Uma hora de ressonância magnética
- Repita a medição HVPG
O sucesso do tratamento é determinado pela segunda medição HVPG. Se os betabloqueadores estiverem funcionando, eles serão continuados. Caso contrário, o paciente terá tratamento com endoscopia. Isso representa o caminho ideal que é mais personalizado do que o tratamento padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2NR
- Recrutamento
- University of Nottingham
-
Contato:
- Angela Shone
- Número de telefone: 01158467906
- E-mail: sponsor@nottingham.ac.uk
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
-
Contato:
- Andrea Bennett
- Número de telefone: 70611 +44 115 9249924
- E-mail: andrea.bennett@nuh.nhs.uk
-
Contato:
- Shellie Radford
- Número de telefone: 70614 +44 115 9249924
- E-mail: shellie.radford@nuh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Guruprasad Aithal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 e menos de 85 anos de idade
- Pacientes que tiveram medições HVPG nas últimas 12 semanas.
- Hipertensão portal subjacente devido a doença hepática crônica - doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), hepatite B ou C crônica e hemocromatose.
- Pacientes investigados com suspeita clínica de hipertensão portal, mas com pressão portal normal nas medidas de HVPG.
- Capacidade de consentir em participar do estudo.
- Pacientes já em BBNS que interromperam o tratamento por duas semanas
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes com doenças subjacentes que NÃO estão relacionadas ao excesso de álcool, DHGNA, hepatite crônica B, C ou hemocromatose.
- Mulheres grávidas.
- Contra-indicações absolutas para ressonância magnética (incluindo participantes com metal dentro/ao redor dos olhos)
- Contra-indicações absolutas para BBNS (alergia, presença de asma)
- Pacientes atualmente em BBNS ou nitratos (podem ser incluídos se forem suspensos por duas semanas)
- pressão arterial média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Profilaxia primária clinicamente indicada
Aborde todos aqueles que tiveram uma medição da pressão portal (HVPG) como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Na linha de base, os participantes consentirão em fazer uma varredura de ressonância magnética adicional antes de passar por endoscopia de triagem clínica. Todos os participantes com varizes esofágicas que requerem profilaxia primária iniciarão Carvedilol 6,25 mg. Após 1 semana, os participantes retornarão para otimização da dose Após 4-12 semanas de tratamento, os participantes terão:
|
Betabloqueador não seletivo de acordo com os cuidados clínicos de rotina
Ressonância magnética não invasiva de uma hora
Segundo HVPG para avaliar a resposta ao tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concordância kappa entre estimativas quantitativas de ressonância magnética de HVPG (modelado por T1 do fígado e velocidade da artéria esplênica) e HVPG para estratificar a resposta ao tratamento com betabloqueadores em pacientes que requerem profilaxia primária para varizes esofágicas.
Prazo: Dentro de 12 semanas após o início do tratamento com betabloqueadores
|
Dentro de 12 semanas após o início do tratamento com betabloqueadores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validar medidas quantitativas univariadas e multivariadas de ressonância magnética (estrutural, hemodinâmica) associadas à pressão portal em uma intensidade de campo de 3 Tesla (em particular, modelo publicado anteriormente com T1 e velocidade da artéria esplênica)
Prazo: Na visita de estudo 1
|
Na visita de estudo 1
|
|
Caracterizar a correlação entre as medidas de elastografia por RM da rigidez do fígado a 3 Tesla com alterações estruturais baseadas no tempo de relaxamento T1
Prazo: Na visita de estudo 1
|
Na visita de estudo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão
- Cirrose hepática
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Hipertensão Portal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 16049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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