Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může MRI vyhodnotit odezvu beta-blokátoru u portální hypertenze? (B-SMaRT)

2. května 2018 aktualizováno: University of Nottingham

Stratifikace betablokátorů pomocí kvantitativních technik MRI k posouzení portálního tlaku a odpovědi na léčbu u pacientů s portální hypertenzí

Cíl:

Testovat, zda MRI dokáže detekovat smysluplné změny portálního tlaku v játrech, aby bylo možné posoudit, zda léčba beta-blokátory zabrala.

Nemoc jater:

Většina lidí s onemocněním jater nemá příznaky. Postupem času se u nich vyvine „cirhóza“ – těžké zjizvení jater. Ve Spojeném království se úmrtnost na cirhózu za poslední desetiletí zdvojnásobila kvůli zvyšující se míře konzumace alkoholu a obezitě, zatímco počet úmrtí na srdce, ledviny, plic, mrtvice a rakovina klesl.

Portálový tlak:

Cirhóza způsobuje zvýšený tlak v játrech a změny v krevním oběhu vedoucí k rozvoji křečových žil v jícnu a žaludku nazývaných „varixy“. Varixy snadno krvácejí, což vede k nouzovým situacím, které mohou být život ohrožující. Pokud je však zvýšený tlak v játrech (portální tlak) detekován včas, pak léčba může zabránit krvácení z varixů. Jediným testem, který musíme předpovědět prognózu a úspěch léčby u někoho s cirhózou, je měření portálního tlaku.

Měření portálového tlaku:

V současnosti je jediným existujícím testem pro měření portálního tlaku průchod tlakového senzoru žilou na krku dolů do jater. Toto se nazývá měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG). Měření HVPG pacienti nemají rádi, protože jde o invazivní postup. Je také drahý a není široce dostupný. Pacienti s cirhózou proto musí pravidelně podstupovat kamerové testy (endoskopie), aby hledali varixy.

Jak můžete léčit varixy?

Dvě možnosti;

  1. S tabletami na snížení tlaku (beta-blokátory)
  2. Endoskopické ošetření (bandážování)

Oba mají výhody i nevýhody;

  • Beta-blokátory pouze snižují portální tlak asi u poloviny těch, kteří je užívají, s určitými důkazy mohou mít také ochranný účinek proti infekcím ze střev tím, že zvyšují rychlost pohybu střev.
  • Léčba varixů endoskopií vyžaduje několik endoskopií a může vést k život ohrožujícímu krvácení.

Většině pacientů jsou proto podávány betablokátory a pečlivě sledováni, zda fungují.

Proč tě to zajímá?

Betablokátory mohou způsobit nežádoucí účinky (např. mdloby), které jsou natolik nepříjemné, že je přestane užívat až jedna třetina pacientů. Betablokátory snižují portální tlak pouze u poloviny pacientů. Zbývající pacienti jsou vystaveni potenciálním vedlejším účinkům a možnému poškození u pacientů s nejpokročilejším onemocněním jater. Tito pacienti mohou stále mít život ohrožující krvácení, protože varixy nebyly adekvátně léčeny. Existuje zoufalá potřeba zjistit, zda se portální tlak mění s léčbou (např. s beta-blokátory) bez invazivních testů napříč NHS.

Navrhovaná studie:

Vědci z Nottinghamu prokázali, že magnetickou rezonanci lze použít jako přesný ukazatel portálního tlaku pomocí jediného skenování. Aby byla tato studie užitečná pro pacienty, lékaře a výzkumné pracovníky, bude zkoumat, zda MRI dokáže detekovat významné změny v portálním tlaku po léčbě beta-blokátory. Tato studie byla navržena se zapojením pacientů a veřejnosti (PPI). Cílová skupina formovala design studie a zavázala se ke spolupráci při vývoji materiálů pro pacienty, náboru, uchovávání a šíření.

Všichni pacienti, kteří mají HVPG, dostanou informace o studii.

Studijní návštěva 1

  • Jednohodinové vyšetření magnetickou rezonancí
  • Endoskopie k identifikaci varixů

    • Pokud jsou přítomny varixy, bude pacientovi zahájena léčba betablokátory a bude pozván k návštěvě 2
    • Pokud se nevyskytnou žádné varixy, pacienti se vrátí k pravidelnému sledování s jaterním týmem

Studijní návštěva 2 (po jednom týdnu)

  • Posuďte vedlejší účinky, krevní tlak a puls
  • Podle potřeby zvyšte dávku beta-blokátoru

Studijní návštěva 3 (po 4–12 týdnech)

  • Jednohodinové vyšetření magnetickou rezonancí
  • Opakujte měření HVPG

Úspěšnost léčby je určena druhým měřením HVPG. Pokud beta-blokátory fungují, budou pokračovat. Pokud ne, pacient bude léčen endoskopií. To představuje ideální cestu, která je více personalizovaná než současná standardní péče.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nottingham, Spojené království, NG7 2NR
        • Nábor
        • University of Nottingham
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • NIHR Nottingham Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guruprasad Aithal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s HPVG

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a méně než 85 let
  • Pacienti, kteří měli během posledních 12 týdnů měření HVPG.
  • Základní portální hypertenze v důsledku chronického onemocnění jater - alkoholické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), chronická hepatitida B nebo C a hemochromatóza.
  • Pacienti vyšetřovaní s klinickým podezřením na portální hypertenzi, ale mají normální portální tlaky na měření HVPG.
  • Možnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti již na NSBB, kteří ukončili léčbu na dva týdny

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti se základním onemocněním, které NENÍ spojeno s nadměrným alkoholem, NAFLD, chronickou hepatitidou B, C nebo hemochromatózou.
  • Těhotná žena.
  • Absolutní kontraindikace pro MRI (včetně účastníků s kovem v/kolem očí)
  • Absolutní kontraindikace pro NSBB (alergie, přítomnost astmatu)
  • Pacienti, kteří v současné době užívají NSBB nebo nitráty (mohou být zahrnuti, pokud jsou pozastaveni na dva týdny)
  • střední arteriální tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinicky indikovaná primární profylaxe

Oslovte všechny, kterým bylo v rámci běžné klinické péče provedeno měření portálního tlaku (HVPG).

Na začátku budou účastníci souhlasit s dalším vyšetřením MRI před tím, než podstoupí klinickou screeningovou endoskopii.

U všech účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají jícnové varixy, které vyžadují primární profylaxi, bude zahájena léčba karvedilolem 6,25 mg.

Po 1 týdnu se účastníci vrátí k optimalizaci dávky

Po 4-12 týdnech léčby budou mít účastníci:

  • opakujte jednu hodinu vyšetření magnetickou rezonancí
  • opakujte HVPG pro vyhodnocení léčebné odpovědi
Neselektivní beta-blokátor podle běžné klinické péče
Jednohodinové neinvazivní vyšetření magnetickou rezonancí
Druhý HVPG k vyhodnocení odpovědi na léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kappa shoda mezi kvantitativními MRI odhady HVPG (modelovaných pomocí jaterního T1 a rychlosti slezinné tepny) a HVPG pro stratifikaci léčebné odpovědi na beta-blokátory u pacientů vyžadujících primární profylaxi pro jícnové varixy.
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení léčby beta-blokátory
Do 12 týdnů od zahájení léčby beta-blokátory

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověření jednorozměrných a vícerozměrných kvantitativních měření MRI (strukturální, hemodynamické) spojené s portálním tlakem při síle pole 3 Tesla (zejména dříve publikovaný model s rychlostí T1 a slezinné tepny)
Časové okno: Na studijním pobytu 1
Na studijním pobytu 1
Charakterizujte korelaci mezi měřeními tuhosti jater MR elastografií při 3 Tesla se strukturálními změnami na základě relaxačního času T1
Časové okno: Na studijním pobytu 1
Na studijním pobytu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

3
Předplatit