自殺傾向と戦うための認知的アプローチ (CARMS)
2023年5月9日 更新者：Patricia Gooding、University of Manchester
精神病の特許に適用される自殺に対する心理的介入：CARMS試験（自殺傾向と闘うための認知的アプローチ）
これは、自殺念慮の減少におけるCARMS (CoMbatting Suicidalityへの認知的アプローチ) 療法の有効性と、NHS内での実際のCARMSの効果を調査するランダム化比較試験です。
この試験では、NHS 精神保健サービスを利用している精神病患者の 2 つのグループを比較します。
1つのグループは、通常の治療を続けます。
もう一方のグループには、週 24 回の CARMS 療法と通常の治療が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
推定によると、精神病を経験した人の約 6% が自殺で亡くなっています。 もっと多くの人がそれについて考え、自殺を試みます。 研究者によるメタアナリシスは、心理療法が精神疾患の症状の軽減ではなく、自殺念慮、意図、および計画を対象としている限り、精神病患者の自殺念慮および自殺行為を軽減するのに効果的であることを示しています。 この研究に基づいて、精神病の経験を持つ人々の自殺念慮を軽減するための心理的認知「話す」療法（CARMSと呼ばれる）を設計しました。これは、自殺念慮および自殺行動への経路を支えると考えられている心理的プロセスを対象としています。 精神病患者の多くが、社会的孤立、感情の調整不全、対人関係の問題解決能力の低下を経験していることを示す研究が増えています。 これらの評価は、絶望的で、閉じ込められ、敗北したという認識を誘発および強化し、自殺念慮や自殺行為につながります。 CARMS は、人々がこの種の認識を変えるための実際的な方法を見つける手助けをすることを目的としています。 研究者らのパイロット無作為化試験のうちの 2 件は、CARMS が実行可能であり、精神病を経験している人々に受け入れられ、主要な自殺の結果を減らすのに効果的である可能性があることを示しています。
したがって、研究者の次のステップは、NHS のメンタルヘルス サービスのコンテキストで CARMS の有効性をテストし、CARMS の基礎となる心理的メカニズムが正しいかどうかをテストすることです。 治験責任医師は、中規模のランダム化比較試験（RCT）を使用して、CARMS の 2 つのアームに通常どおりの治療を加えたものと、通常どおりの治療のみを行うものを使用して、CARMS をテストします。 目標サンプル サイズは 250 で、約 125 が試験の各アームに無作為に割り付けられ、最大 25% の減少が想定されます。 したがって、全体の採用目標は最大 333 人です。 調査員は、定量的および定性的な方法と分析を使用して CARMS を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashton under Lyne、イギリス
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Chorley、イギリス
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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Warrington、イギリス
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神病のICD-10診断（すなわち F20 - F29)
- 過去 3 か月間の自殺念慮および/または行動
- メンタルヘルスサービスと連絡を取り、ケアコーディネーターとともにメンタルヘルスサービスの臨床チーム（コミュニティまたは入院メンタルヘルスケアチーム）のケアを受けている
- 18歳以上
- 英語を話す（したがって、通訳は必要ありません）
- -インフォームドコンセントの取得に関する英国心理学会のガイドライン（http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
除外基準:
- 認知症、または脳の器質的障害
- 言語の壁のために評価を完了できない
- 現在、臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CARMS療法＋TAU
CARMS 療法 + TAU アームに割り当てられた参加者は、CARMS (自殺願望と闘うための認知的アプローチ) 療法とともに、メンタルヘルス サービスから通常のケアと治療を受けます。
CARMS 療法は 24 回のセッションで構成され、各セッションは 6 か月間で最大 50 分です。
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調査員の心理療法は、回復に焦点を当てた、構造化された、時間制限のある、社会認知的介入です。
これは、研究者が最近開発した治療マニュアル (Tarrier et al., 2013) と、地域社会 (Tarrier et al., 2014) および刑務所 (Tarrier et al., Accept) でのパイロット RCT に基づいています。
介入は、感情の調節、社会的支援、対人関係の問題解決に対する否定的な評価を修正します。
その結果、敗北、閉じ込め、絶望感が間接的に改善されます。
さらに、敗北、閉じ込め、絶望の認識は、治療中に直接取り組みます。
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介入なし：タウ
通常通りの治療（TAU）に割り当てられた参加者は、メンタルヘルスサービスから通常のケアと治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月での成人自殺念慮アンケートのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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自殺念慮の有効な対策
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月でのベースラインの自殺確率尺度スコアからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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自殺リスク有効対策
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6か月および12か月での自殺念慮スコアのベースラインベックスケールからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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自殺に関する個人の考え、態度、意図を評価する
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6か月および12か月での自殺念慮、計画、および行動のベースライン頻度からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月間の自殺念慮、計画、および行動の頻度を確認するための臨床面接
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6か月および12か月での自殺未遂のベースライン頻度からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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自殺未遂の頻度は医療記録から収集されます
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月および 12 か月での感情調節スケール スコアのベースライン難易度からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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質問票は感情の調節不全を測定します
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月での社会的問題解決インベントリ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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アンケートは、個人の社会問題解決能力を測定します
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースラインのソーシャル サポート評価スケール スコアからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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アンケートは、社会的支援に対する個人の評価を測定します
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースライン ベック絶望度スケール スコアからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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アンケートは、絶望の 3 つの側面を測定します: 将来についての感情、やる気の喪失、期待
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースラインの敗北およびエントラップメント スケール スコアからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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アンケートは、敗北した個人と閉じ込められた個人がそれぞれどのように感じているかを測定します
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースラインのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール スコアからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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統合失調症を経験している個人の症状の重症度を評価するための臨床面接
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインの精神病症状評価尺度 (PSYRATS) スコアからの変化 (6 か月および 12 か月)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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精神病の症状を評価するための臨床面接
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインの個人的および社会的パフォーマンス スケール スコアからの 6 か月および 12 か月での変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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統合失調症を経験している個人の個人的および社会的機能を評価するための臨床面接
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月でのベースライン カルガリーうつ病スケール スコアからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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統合失調症を経験している個人のうつ病の症状を評価するための臨床面接
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月のタイムライン フォローバックで測定されたベースライン頻度および薬物乱用の種類からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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3か月にわたる薬物乱用の頻度と種類を確認するための臨床面接
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインの薬物使用からの変化 (自己申告) 6 か月および 12 か月の DAST スコア
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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薬物の「乱用」を特定する手段
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインのアルコール使用からの変化 (自己申告) 6 か月および 12 か月の AUDIT スコア
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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アルコール使用を識別するゴールド スタンダード測定
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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物質使用スケールのベースライン理由からの変更 - 6 か月および 12 か月でのアルコールと薬物のスコア
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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個人のアルコールと薬物の使用理由をそれぞれ特定するアンケート手段
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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6 か月および 12 か月での睡眠状態指標スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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アンケートは不眠症を測定します
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースライン評価時点で処方されたメンタルヘルスの問題に対する現在の投薬
時間枠：ベースライン
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どの抗精神病薬か、その薬が非定型の場合、および投与量に関する情報は医療記録から収集されます
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ベースライン
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Baseline Working Alliance Inventory からの変更 - 6 か月および 12 か月での簡易スコア
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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アンケートは、参加者とセラピストの視点からクライアントとセラピストの治療同盟を測定します
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ベースライン、6 か月および 12 か月のフォローアップ
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12 か月時のベースライン EQ-5D スコアからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップ
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アンケートは健康転帰を測定します
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ベースラインと 12 か月のフォローアップ
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12 か月のベースライン クライアント サービス使用レシート在庫からの変更
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップ
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アンケートはサービス利用を測定する
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ベースラインと 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Gooding、University of Manchester
- 主任研究者：Gillian Haddock、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13/161/25
- 220 (その他の識別子：Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査員は現時点で未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。