Cognitieve benaderingen om suïcidaliteit te bestrijden (CARMS)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Patricia Gooding, University of Manchester
Een psychologische interventie voor zelfmoord toegepast op patenten met psychose: de CARMS-studie (cognitieve benaderingen om suïcidaliteit te bestrijden)
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit van CARMS-therapie (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) onderzoekt bij het verminderen van zelfmoordgedachten en hoe goed CARMS in de praktijk werkt binnen de NHS.
De proef zal twee groepen mensen met een psychose vergelijken die gebruik maken van de geestelijke gezondheidszorg van de NHS.
De ene groep gaat door met de gebruikelijke behandeling.
De andere groep krijgt 24 wekelijkse sessies CARMS-therapie aangeboden, plus hun gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schattingen tonen aan dat ongeveer 6% van de mensen met ervaringen van psychose sterven door zelfmoord. Veel meer denken erover na en proberen zelfmoord te plegen. Een meta-analyse door de onderzoekers illustreerde dat psychologische therapieën effectief zijn in het verminderen van zelfmoordgedachten en -handelingen bij mensen met een psychose, zolang die therapieën gericht zijn op zelfmoordgedachten, -intenties en -plannen, en niet op het verminderen van symptomen van psychische aandoeningen. Op basis van dit werk hebben we een psychologische cognitieve "pratende" therapie ontworpen (genaamd CARMS) om suïcidale gedachten te verminderen bij mensen met psychose-ervaringen, die zich richt op de psychologische processen waarvan wordt gedacht dat ze de wegen naar suïcidale gedachten en gedragingen ondersteunen. Een toenemend oeuvre laat zien dat veel mensen met een psychose sociaal isolement, emotionele ontregeling en slechte interpersoonlijke probleemoplossing ervaren. Deze beoordelingen kunnen vervolgens de perceptie van hopeloos, gevangen en verslagen zijn en versterken, wat op zijn beurt leidt tot zelfmoordgedachten en -daden. CARMS wil mensen helpen praktische manieren te vinden om dit soort percepties te veranderen. Twee van de gerandomiseerde pilot-onderzoeken van de onderzoekers hebben aangetoond dat CARMS haalbaar en acceptabel is voor mensen met een psychose en mogelijk effectief kan zijn bij het verminderen van de belangrijkste uitkomsten van zelfmoord.
Daarom is de volgende stap van de onderzoekers het testen van de werkzaamheid van CARMS in de context van NHS geestelijke gezondheidszorg en ook om te testen of de onderliggende psychologische mechanismen waarop CARMS is gebaseerd correct zijn. De onderzoekers zullen CARMS testen met behulp van een middelgrote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met twee takken van CARMS plus behandeling zoals gebruikelijk versus alleen behandeling zoals gebruikelijk. De beoogde steekproefomvang is 250, met ongeveer 125 gerandomiseerd naar elke tak van de studie, en een aanname van maximaal 25% verloop. Het algemene wervingsdoel is dus maximaal 333. De onderzoekers zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden en analyses gebruiken om CARMS te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashton under Lyne, Verenigd Koninkrijk
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
Warrington, Verenigd Koninkrijk
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-10 diagnose van psychose (d.w.z. F20 - F29)
- zelfmoordgedachten en/of -daden in de afgelopen drie maanden
- in contact met diensten voor geestelijke gezondheidszorg en onder de hoede van een klinisch team voor geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. teams voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap of intramurale gezondheidszorg) met een zorgcoördinator
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekend (dus geen tolk nodig)
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door een verantwoordelijke clinicus of door proef-RA's volgens de richtlijnen van de British Psychological Society voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Uitsluitingscriteria:
- dementie of een organische hersenaandoening
- niet in staat om assessments af te ronden vanwege taalbarrières
- momenteel deelnemen aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CARMS-therapie + TAU
Deelnemers die zijn toegewezen aan de CARMS-therapie + TAU-arm krijgen hun gebruikelijke zorg en behandeling van de geestelijke gezondheidszorg, samen met CARMS-therapie (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality).
De CARMS-therapie bestaat uit 24 sessies van elk maximaal 50 minuten over een periode van 6 maanden.
|
De psychologische therapie van de onderzoekers is een op herstel gerichte, gestructureerde, in de tijd beperkte, sociaal-cognitieve interventie.
Het is gebaseerd op de recent ontwikkelde behandelhandleiding van de onderzoekers (Tarrier et al., 2013) en proef-RCT's in de gemeenschap (Tarrier et al., 2014) en in de gevangenis (Tarrier et al., geaccepteerd).
De interventie verandert negatieve inschattingen van emotionele regulatie, sociale steun en interpersoonlijke probleemoplossing.
Dientengevolge zullen percepties van nederlaag, beknelling en hopeloosheid indirect worden verbeterd.
Bovendien zal tijdens de therapie direct worden gewerkt aan percepties van nederlaag, beknelling en hopeloosheid.
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Deelnemers die zijn toegewezen aan treatment as usual (TAU) krijgen hun gebruikelijke zorg en behandeling van de GGZ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de score op de vragenlijst voor zelfmoordgedachten bij volwassenen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Suïcidale gedachten geldige maatregel
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Suicide Probability Scale-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Geldige maatstaf voor zelfmoordrisico
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck-schaal voor zelfmoordgedachtenscore na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Beoordeel iemands gedachten, houdingen en intenties met betrekking tot zelfmoord
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Frequentie van zelfmoordgedachten, -plannen en -handelingen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Klinisch interview om de frequentie van zelfmoordgedachten, -plannen en -handelingen gedurende zes maanden vast te stellen
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van zelfmoordpogingen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De frequentie van zelfmoordpogingen wordt verzameld uit medische dossiers
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn Moeilijkheden in emotionele regulatie Schaalscore na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst meet emotionele ontregeling
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Social Problem-Solving Inventory-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst meet iemands sociale probleemoplossende vaardigheden
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Schaalscores voor sociale ondersteuning na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst meet individuele beoordelingen van sociale steun
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck Hopelessness Scale-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst meet drie aspecten van hopeloosheid: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnscores voor nederlaag en beknelling na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst meet hoe verslagen en gevangen individuen zich respectievelijk voelen
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline positieve en negatieve syndroomschaalscore na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Klinisch interview om de ernst van de symptomen van iemand met schizofrenie te beoordelen
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering van Baseline Psychotic Symptomen Ratings Scale (PSYRATS) score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Klinisch interview om symptomen van psychose te beoordelen
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering van baseline persoonlijke en sociale prestatieschaalscore na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Klinisch interview om persoonlijk en sociaal functioneren te beoordelen bij individuele schizofrenie
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Calgary Depression Scale-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Klinisch interview om symptomen van depressie te beoordelen bij individuen die schizofrenie ervaren
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Frequentie en type middelenmisbruik zoals gemeten door de tijdlijn Follow Back na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Klinisch interview om de frequentie en het type middelenmisbruik gedurende 3 maanden vast te stellen
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Drugsgebruik (zelfgerapporteerd) DAST-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Maatregel die 'drugsmisbruik' signaleert
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruik (zelfgerapporteerd) AUDIT-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gouden standaardmaat die alcoholgebruik identificeert
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Redenen voor middelengebruikschaal - Alcohol- en drugsscores na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Vragenlijstmaatstaf die de redenen van het individu voor respectievelijk het gebruik van alcohol en drugs identificeert
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline Sleep Condition Indicator-score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst meet slapeloosheid
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Huidige medicatie voor psychische problemen zoals voorgeschreven op het tijdstip van de nulmeting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Informatie over welke antipsychotische medicatie, indien de medicatie atypisch is, en de dosering wordt uit de medische dossiers gehaald
|
Basislijn
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline Working Alliance Inventory - verkorte score na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
De vragenlijst meet de therapeutische alliantie tussen cliënt en therapeut vanuit het perspectief van de deelnemer en de therapeut
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 12 maanden
|
De vragenlijst meet gezondheidsuitkomsten
|
Baseline en follow-up na 12 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van Baseline Client Service Use Receipt Inventory na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 12 maanden
|
De vragenlijst meet het gebruik van diensten
|
Baseline en follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Gooding, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Gillian Haddock, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/161/25
- 220 (Andere identificatie: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De rechercheurs zijn er op dit moment nog niet uit.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .