- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03114917
Podejścia poznawcze do zwalczania samobójstw (CARMS)
Psychologiczna interwencja w przypadku samobójstwa zastosowana do patentów z psychozą: proces CARMS (podejścia poznawcze do zwalczania samobójstw)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacunki wskazują, że około 6% osób z doświadczeniami psychozy umiera w wyniku samobójstwa. Dużo więcej myśli o tym i próbuje popełnić samobójstwo. Metaanaliza przeprowadzona przez badaczy wykazała, że terapie psychologiczne są skuteczne w zmniejszaniu myśli i zachowań samobójczych u osób z psychozą, o ile terapie te ukierunkowane są na myśli, zamiary i plany samobójcze, a nie na redukcję objawów chorób psychicznych. W oparciu o tę pracę opracowaliśmy psychologiczną kognitywną terapię „rozmową” (zwaną CARMS) w celu zmniejszenia myśli samobójczych u osób z doświadczeniami psychozy, która jest ukierunkowana na procesy psychologiczne leżące u podstaw ścieżek myśli i zachowań samobójczych. Coraz więcej prac pokazuje, że wiele osób z psychozą doświadcza izolacji społecznej, rozregulowania emocjonalnego i słabego rozwiązywania problemów interpersonalnych. Oceny te mogą następnie wywołać i zintensyfikować postrzeganie bycia beznadziejnym, uwięzionym i pokonanym, co z kolei prowadzi do myśli i czynów samobójczych. CARMS ma na celu pomóc ludziom znaleźć praktyczne sposoby zmiany tego rodzaju postrzegania. Dwa z pilotażowych randomizowanych badań badaczy wykazały, że CARMS jest wykonalny i akceptowalny dla osób doświadczających psychozy i może potencjalnie skutecznie zmniejszać kluczowe skutki samobójstw.
Dlatego kolejnym krokiem badaczy jest przetestowanie skuteczności CARMS w kontekście usług w zakresie zdrowia psychicznego NHS, a także sprawdzenie, czy podstawowe mechanizmy psychologiczne, na których opiera się CARMS, są prawidłowe. Badacze przetestują CARMS przy użyciu średniej wielkości randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), z dwoma ramionami CARMS plus leczenie jak zwykle w porównaniu z samym leczeniem jak zwykle. Docelowa wielkość próby wynosi 250, z około 125 losowo przydzielonymi do każdej grupy badania i założeniem do 25% ścieralności. W związku z tym ogólny cel rekrutacji wynosi do 333. Badacze wykorzystają metody i analizy zarówno ilościowe, jak i jakościowe, aby ocenić CARMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashton under Lyne, Zjednoczone Królestwo
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ICD-10 rozpoznanie psychozy (tj. F20 - F29)
- myśli i/lub czyny samobójcze w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- w kontakcie ze służbami zdrowia psychicznego i pod opieką zespołu klinicznego służby zdrowia psychicznego (tj. środowiskowego lub stacjonarnego zespołu opieki psychiatrycznej) z koordynatorem opieki
- w wieku 18 lat lub więcej
- anglojęzyczny (stąd nie potrzebuje tłumacza)
- w stanie wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z oceną dokonaną przez odpowiedzialnego klinicystę lub przez badania RA, zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Psychologicznego dotyczącymi uzyskiwania świadomej zgody (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Kryteria wyłączenia:
- otępienie lub organiczne zaburzenie mózgu
- nie jest w stanie ukończyć oceny ze względu na bariery językowe
- obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia CARMS + TAU
Uczestnicy przydzieleni do ramienia terapii CARMS + TAU otrzymają zwykłą opiekę i leczenie ze strony służby zdrowia psychicznego wraz z terapią CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality).
Terapia CARMS składa się z 24 sesji, z których każda trwa do 50 minut w okresie 6 miesięcy.
|
Terapia psychologiczna badaczy jest zorientowaną na powrót do zdrowia, ustrukturyzowaną, ograniczoną w czasie interwencją społeczno-poznawczą.
Opiera się na niedawno opracowanym przez badaczy podręczniku leczenia (Tarrier i in., 2013) oraz pilotażowych RCT w społeczności (Tarrier i in., 2014) oraz w więzieniu (Tarrier i in., zaakceptowano).
Interwencja modyfikuje negatywne oceny regulacji emocjonalnej, wsparcia społecznego i rozwiązywania problemów interpersonalnych.
W konsekwencji pośrednio poprawi się postrzeganie porażki, uwięzienia i beznadziejności.
Ponadto bezpośrednio w trakcie terapii będzie pracować nad postrzeganiem porażki, usidlenia i beznadziejności.
|
|
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy przydzieleni do leczenia w zwykły sposób (TAU) otrzymają swoją zwykłą opiekę i leczenie od służb zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Kwestionariusza Pomysłów Samobójstwa Dorosłych w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Ważna miara myśli samobójczych
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w skali prawdopodobieństwa samobójstwa po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Ważna miara ryzyka samobójstwa
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana z wyjściowej Skali Becka dla wyniku myśli samobójczych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Ocenić myśli, postawy i intencje danej osoby dotyczące samobójstwa
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstotliwość myśli, planów i czynów samobójczych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Wywiad kliniczny w celu ustalenia częstotliwości myśli, planów i czynów samobójczych w ciągu sześciu miesięcy
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wyjściowej częstotliwości prób samobójczych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Częstotliwość prób samobójczych będzie zbierana z dokumentacji medycznej
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego trudności w skali regulacji emocjonalnej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy rozregulowanie emocjonalne
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy indywidualne umiejętności rozwiązywania problemów społecznych
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Oceny Wsparcia Społecznego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy indywidualną ocenę wsparcia społecznego
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Beznadziejności Becka po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy trzy aspekty beznadziejności: uczucia dotyczące przyszłości, utratę motywacji i oczekiwania
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali Porażki i Uwięzienia po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy odpowiednio, jak czują się osoby pokonane i uwięzione
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Wywiad kliniczny w celu oceny nasilenia objawów u osoby doświadczającej schizofrenii
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Wywiad kliniczny w celu oceny objawów psychozy
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Wydajności Osobistej i Społecznej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Wywiad kliniczny do oceny funkcjonowania osobistego i społecznego osoby doświadczającej schizofrenii
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Depresji Calgary po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Wywiad kliniczny w celu oceny objawów depresji u osoby doświadczającej schizofrenii
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej Częstotliwość i rodzaj nadużywania substancji mierzona na osi czasu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Wywiad kliniczny w celu ustalenia częstotliwości i rodzaju nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DAST dotyczącego używania narkotyków (samoocena) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Środek, który identyfikuje „nadużywanie” narkotyków
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego poziomu używania alkoholu (samoocena) w wyniku AUDIT po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Złoty standard, który identyfikuje spożywanie alkoholu
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego Skala powodów używania substancji — wyniki dotyczące alkoholu i narkotyków po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Miara kwestionariuszowa, która identyfikuje powody, dla których dana osoba sięga odpowiednio po alkohol i narkotyki
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika stanu snu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy bezsenność
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Obecne leki na problemy ze zdrowiem psychicznym, zgodnie z zaleceniami w punkcie czasowym oceny początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje o tym, jaki lek przeciwpsychotyczny, czy lek jest nietypowy, oraz dawkowanie zostaną zebrane z dokumentacji medycznej
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana z inwentarza Baseline Working Alliance — wynik skróconej formy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy sojusz terapeutyczny klient-terapeuta z perspektywy uczestnika i terapeuty
|
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku EQ-5D po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy wyniki zdrowotne
|
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana z podstawowego wykazu rachunków za korzystanie z usług klienta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz mierzy korzystanie z usług
|
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Gooding, University of Manchester
- Główny śledczy: Gillian Haddock, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/161/25
- 220 (Inny identyfikator: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .