Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia poznawcze do zwalczania samobójstw (CARMS)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Patricia Gooding, University of Manchester

Psychologiczna interwencja w przypadku samobójstwa zastosowana do patentów z psychozą: proces CARMS (podejścia poznawcze do zwalczania samobójstw)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które bada skuteczność terapii CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) w zmniejszaniu myśli samobójczych oraz sprawdza, jak CARMS działa w praktyce w ramach NHS. W badaniu zostaną porównane dwie grupy osób z psychozą, które korzystają z usług w zakresie zdrowia psychicznego NHS. Jedna grupa będzie kontynuować zwykłe leczenie. Drugiej grupie zostaną zaproponowane 24 cotygodniowe sesje terapii CARMS plus zwykłe leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacunki wskazują, że około 6% osób z doświadczeniami psychozy umiera w wyniku samobójstwa. Dużo więcej myśli o tym i próbuje popełnić samobójstwo. Metaanaliza przeprowadzona przez badaczy wykazała, że ​​terapie psychologiczne są skuteczne w zmniejszaniu myśli i zachowań samobójczych u osób z psychozą, o ile terapie te ukierunkowane są na myśli, zamiary i plany samobójcze, a nie na redukcję objawów chorób psychicznych. W oparciu o tę pracę opracowaliśmy psychologiczną kognitywną terapię „rozmową” (zwaną CARMS) w celu zmniejszenia myśli samobójczych u osób z doświadczeniami psychozy, która jest ukierunkowana na procesy psychologiczne leżące u podstaw ścieżek myśli i zachowań samobójczych. Coraz więcej prac pokazuje, że wiele osób z psychozą doświadcza izolacji społecznej, rozregulowania emocjonalnego i słabego rozwiązywania problemów interpersonalnych. Oceny te mogą następnie wywołać i zintensyfikować postrzeganie bycia beznadziejnym, uwięzionym i pokonanym, co z kolei prowadzi do myśli i czynów samobójczych. CARMS ma na celu pomóc ludziom znaleźć praktyczne sposoby zmiany tego rodzaju postrzegania. Dwa z pilotażowych randomizowanych badań badaczy wykazały, że CARMS jest wykonalny i akceptowalny dla osób doświadczających psychozy i może potencjalnie skutecznie zmniejszać kluczowe skutki samobójstw.

Dlatego kolejnym krokiem badaczy jest przetestowanie skuteczności CARMS w kontekście usług w zakresie zdrowia psychicznego NHS, a także sprawdzenie, czy podstawowe mechanizmy psychologiczne, na których opiera się CARMS, są prawidłowe. Badacze przetestują CARMS przy użyciu średniej wielkości randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), z dwoma ramionami CARMS plus leczenie jak zwykle w porównaniu z samym leczeniem jak zwykle. Docelowa wielkość próby wynosi 250, z około 125 losowo przydzielonymi do każdej grupy badania i założeniem do 25% ścieralności. W związku z tym ogólny cel rekrutacji wynosi do 333. Badacze wykorzystają metody i analizy zarówno ilościowe, jak i jakościowe, aby ocenić CARMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ashton under Lyne, Zjednoczone Królestwo
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo
        • Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICD-10 rozpoznanie psychozy (tj. F20 - F29)
  • myśli i/lub czyny samobójcze w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • w kontakcie ze służbami zdrowia psychicznego i pod opieką zespołu klinicznego służby zdrowia psychicznego (tj. środowiskowego lub stacjonarnego zespołu opieki psychiatrycznej) z koordynatorem opieki
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • anglojęzyczny (stąd nie potrzebuje tłumacza)
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z oceną dokonaną przez odpowiedzialnego klinicystę lub przez badania RA, zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Psychologicznego dotyczącymi uzyskiwania świadomej zgody (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie lub organiczne zaburzenie mózgu
  • nie jest w stanie ukończyć oceny ze względu na bariery językowe
  • obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CARMS + TAU
Uczestnicy przydzieleni do ramienia terapii CARMS + TAU otrzymają zwykłą opiekę i leczenie ze strony służby zdrowia psychicznego wraz z terapią CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality). Terapia CARMS składa się z 24 sesji, z których każda trwa do 50 minut w okresie 6 miesięcy.
Terapia psychologiczna badaczy jest zorientowaną na powrót do zdrowia, ustrukturyzowaną, ograniczoną w czasie interwencją społeczno-poznawczą. Opiera się na niedawno opracowanym przez badaczy podręczniku leczenia (Tarrier i in., 2013) oraz pilotażowych RCT w społeczności (Tarrier i in., 2014) oraz w więzieniu (Tarrier i in., zaakceptowano). Interwencja modyfikuje negatywne oceny regulacji emocjonalnej, wsparcia społecznego i rozwiązywania problemów interpersonalnych. W konsekwencji pośrednio poprawi się postrzeganie porażki, uwięzienia i beznadziejności. Ponadto bezpośrednio w trakcie terapii będzie pracować nad postrzeganiem porażki, usidlenia i beznadziejności.
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy przydzieleni do leczenia w zwykły sposób (TAU) otrzymają swoją zwykłą opiekę i leczenie od służb zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Kwestionariusza Pomysłów Samobójstwa Dorosłych w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Ważna miara myśli samobójczych
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w skali prawdopodobieństwa samobójstwa po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Ważna miara ryzyka samobójstwa
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana z wyjściowej Skali Becka dla wyniku myśli samobójczych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Ocenić myśli, postawy i intencje danej osoby dotyczące samobójstwa
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstotliwość myśli, planów i czynów samobójczych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Wywiad kliniczny w celu ustalenia częstotliwości myśli, planów i czynów samobójczych w ciągu sześciu miesięcy
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana od wyjściowej częstotliwości prób samobójczych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Częstotliwość prób samobójczych będzie zbierana z dokumentacji medycznej
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego trudności w skali regulacji emocjonalnej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy rozregulowanie emocjonalne
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy indywidualne umiejętności rozwiązywania problemów społecznych
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Oceny Wsparcia Społecznego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy indywidualną ocenę wsparcia społecznego
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Beznadziejności Becka po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy trzy aspekty beznadziejności: uczucia dotyczące przyszłości, utratę motywacji i oczekiwania
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali Porażki i Uwięzienia po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy odpowiednio, jak czują się osoby pokonane i uwięzione
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Wywiad kliniczny w celu oceny nasilenia objawów u osoby doświadczającej schizofrenii
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Wywiad kliniczny w celu oceny objawów psychozy
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Wydajności Osobistej i Społecznej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Wywiad kliniczny do oceny funkcjonowania osobistego i społecznego osoby doświadczającej schizofrenii
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Depresji Calgary po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Wywiad kliniczny w celu oceny objawów depresji u osoby doświadczającej schizofrenii
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana od wartości początkowej Częstotliwość i rodzaj nadużywania substancji mierzona na osi czasu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Wywiad kliniczny w celu ustalenia częstotliwości i rodzaju nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DAST dotyczącego używania narkotyków (samoocena) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Środek, który identyfikuje „nadużywanie” narkotyków
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do początkowego poziomu używania alkoholu (samoocena) w wyniku AUDIT po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Złoty standard, który identyfikuje spożywanie alkoholu
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego Skala powodów używania substancji — wyniki dotyczące alkoholu i narkotyków po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Miara kwestionariuszowa, która identyfikuje powody, dla których dana osoba sięga odpowiednio po alkohol i narkotyki
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wskaźnika stanu snu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy bezsenność
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Obecne leki na problemy ze zdrowiem psychicznym, zgodnie z zaleceniami w punkcie czasowym oceny początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje o tym, jaki lek przeciwpsychotyczny, czy lek jest nietypowy, oraz dawkowanie zostaną zebrane z dokumentacji medycznej
Linia bazowa
Zmiana z inwentarza Baseline Working Alliance — wynik skróconej formy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy sojusz terapeutyczny klient-terapeuta z perspektywy uczestnika i terapeuty
Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku EQ-5D po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy wyniki zdrowotne
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana z podstawowego wykazu rachunków za korzystanie z usług klienta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzy korzystanie z usług
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Gooding, University of Manchester
  • Główny śledczy: Gillian Haddock, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Śledczy na razie nie są zdecydowani.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj