Kognitiiviset lähestymistavat itsemurhaa vastaan (CARMS)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Patricia Gooding, University of Manchester
Psykoosia sairastaviin patentteihin sovellettu psykologinen interventio itsemurhaan: CARMS-tutkimus (kognitiiviset lähestymistavat itsemurhaa vastaan)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tutkii CARMS-hoidon (Cognitive ApRoaches to Combatting Suicidality) tehokkuutta itsemurha-ajatusten vähentämisessä ja sitä, kuinka hyvin CARMS toimii käytännössä NHS:ssä.
Kokeessa verrataan kahta psykoosipotilaiden ryhmää, jotka käyttävät NHS:n mielenterveyspalveluita.
Yksi ryhmä jatkaa tavanomaista hoitoaan.
Toiselle ryhmälle tarjotaan 24 viikoittaista CARMS-hoitoa sekä heidän tavanomainen hoitonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioiden mukaan noin 6 % psykoosin kokeneista ihmisistä kuolee itsemurhaan. Moni ajattelee sitä ja yrittää itsemurhaa. Tutkijoiden tekemä meta-analyysi osoitti, että psykologiset terapiat ovat tehokkaita vähentämään itsemurha-ajatuksia ja -toimia psykoosipotilailla niin kauan kuin nämä hoidot kohdistuvat itsemurha-ajatuksiin, -aikomuksiin ja -suunnitelmiin eivätkä mielenterveyssairauksien oireiden vähentämiseen. Tämän työn pohjalta olemme suunnitelleet psykologisen kognitiivisen "puhumisen" terapian (nimeltään CARMS) vähentämään itsemurha-ajatuksia ihmisillä, joilla on psykoosikokemuksia ja joka kohdistuu psykologisiin prosesseihin, joiden uskotaan tukevan polkuja itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen. Yhä useammat työt osoittavat, että monet psykoosista kärsivät ihmiset kokevat sosiaalista eristäytymistä, emotionaalista häiriötä ja huonoa ihmissuhteiden ongelmanratkaisukykyä. Nämä arvioinnit voivat sitten saada aikaan ja tehostaa käsityksiä toivottomuudesta, loukussa ja tappiosta, mikä puolestaan johtaa itsemurha-ajatuksiin ja -toimiin. CARMS pyrkii auttamaan ihmisiä löytämään käytännön tapoja muuttaa tällaisia käsityksiä. Kaksi tutkijoiden satunnaistettua pilottitutkimusta ovat osoittaneet, että CARMS on toteutettavissa ja hyväksyttävä psykoosista kärsiville ihmisille ja että sillä voi olla potentiaalia vähentää keskeisiä itsemurhatuloksia.
Siksi tutkijoiden seuraava askel on testata CARMS:n tehokkuutta NHS:n mielenterveyspalvelujen yhteydessä ja myös testata, ovatko CARMS:n taustalla olevat psykologiset mekanismit oikeita. Tutkijat testaavat CARMS:a keskikokoisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT), jossa on kaksi CARMS-haaraa ja hoito tavalliseen tapaan verrattuna tavalliseen hoitoon. Tavoitteena oleva otoskoko on 250, noin 125 satunnaistettua kumpaankin kokeen haaraan, ja oletuksena on jopa 25 %:n hankaus. Näin ollen yleinen rekrytointitavoite on jopa 333. Tutkijat käyttävät sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia menetelmiä ja analyyseja arvioidakseen CARMS:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashton under Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10-diagnoosi psykoosista (ts. F20 - F29)
- itsetuhoisia ajatuksia ja/tai tekoja viimeisen kolmen kuukauden aikana
- olla yhteydessä mielenterveyspalveluihin ja mielenterveyspalveluiden kliinisen tiimin (eli yhteisön tai sairaalan mielenterveystyöryhmän) hoidossa hoitokoordinaattorin kanssa
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- Englantia puhuva (ei siis tarvitse tulkkia)
- pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen joko vastuullisen kliinikon tai kokeiden RA:n arvioimana British Psychological Societyn ohjeiden mukaisesti tietoisen suostumuksen saamiseksi (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Poissulkemiskriteerit:
- dementia tai orgaaninen aivosairaus
- ei pysty suorittamaan arviointeja kielimuurien vuoksi
- osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARMS-hoito + TAU
CARMS-terapiaan + TAU-haaraan varatut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja hoitoa mielenterveyspalveluista CARMS-terapian (Cognitive ApRoaches to Combatting Suicidality) ohella.
CARMS-terapia koostuu 24 istunnosta, joista jokainen kestää enintään 50 minuuttia 6 kuukauden aikana.
|
Tutkijoiden psykologinen terapia on toipumiseen keskittyvää, jäsenneltyä, aikarajoitettua, sosiokognitiivista interventiota.
Se perustuu tutkijoiden äskettäin kehittämään hoitokäsikirjaan (Tarrier et al., 2013) ja pilotti-RCT:hen yhteisössä (Tarrier et al., 2014) ja vankilassa (Tarrier et al., hyväksytty).
Interventio muuttaa negatiivisia arvioita emotionaalisesta säätelystä, sosiaalisesta tuesta ja ihmisten välisestä ongelmanratkaisusta.
Tämän seurauksena käsitykset tappiosta, loukkuun jäämisestä ja toivottomuudesta paranevat epäsuorasti.
Lisäksi tappion, loukkuun ja toivottomuuden käsityksiä käsitellään suoraan terapian aikana.
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Tavalliseen hoitoon (TAU) varatut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa mielenterveyspalveluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten itsemurha-ajatuskyselyn lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Itsemurha-ajatukset pätevä toimenpide
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen itsemurhatodennäköisyysasteikon pisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Itsemurhariskin pätevä mitta
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten Beck-asteikosta lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi henkilön ajatuksia, asenteita ja aikeita koskien itsemurhaa
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Itsemurha-ajatusten, -suunnitelmien ja -toimien tiheys 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen haastattelu itsemurha-ajatusten, -suunnitelmien ja -toimien yleisyyden selvittämiseksi kuuden kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos itsemurhayritysten lähtötiheydestä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Itsemurhayritysten tiheys kerätään lääketieteellisistä tiedoista
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisen säätelyn perusvaikeuksista -asteikon pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kyselyllä mitataan emotionaalista häiriötä
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sosiaalisten ongelmanratkaisujen peruspisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kyselyllä mitataan yksilön sosiaalisia ongelmanratkaisutaitoja
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sosiaalisen tuen perusarvioinnin pistemäärästä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kyselyllä mitataan yksilön arvioita sosiaalisesta tuesta
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötason Beck Hopelessness Scale -pisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kysely mittaa kolmea toivottomuuden aspektia: tunteita tulevaisuudesta, motivaation menetystä ja odotuksia
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason tappio- ja juuttumisasteikkopisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kyselylomake mittaa, miltä tappion ja loukkuun jääneet henkilöt tuntevat olonsa vastaavasti
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteen positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon pisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen haastattelu skitsofrenian oireiden vakavuuden arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason psykoottisten oireiden arviointiasteikon (PSYRATS) pisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen haastattelu psykoosin oireiden arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon peruspisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen haastattelu, jossa arvioidaan skitsofreniaa kokevan henkilön henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Calgaryn masennusasteikon peruspisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen haastattelu masennuksen oireiden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustilanteen esiintymistiheydestä ja aineen väärinkäytön tyypistä mitattuna aikajanalla Seuraa takaisin 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen haastattelu päihteiden väärinkäytön yleisyyden ja tyypin selvittämiseksi kolmen kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta (itseraportoitu) DAST-pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Toimenpide, joka tunnistaa huumeiden "väärinkäytön"
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos alkoholinkäytön lähtötasosta (itseraportoitu) AUDIT-pisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kultastandardi mitta, joka tunnistaa alkoholin käytön
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Päihteiden käytön syyt - Alkoholi- ja huumepisteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kyselylomake, joka tunnistaa henkilön syyt alkoholin ja huumeiden käyttöön
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason unitilan indikaattorin pisteistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kysely mittaa unettomuutta
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Nykyinen lääkitys mielenterveysongelmiin lähtötilanteen arvioinnin ajankohdan mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot siitä, mikä antipsykoottinen lääke, jos lääkitys on epätyypillinen, ja annostus kerätään potilaskertomuksista
|
Perustaso
|
|
Muutos Baseline Working Alliance -inventaariosta – lyhyt pistemäärä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kyselylomakkeella mitataan asiakas-terapeutti -terapeuttista liittoutumista osallistujan ja terapeutin näkökulmasta
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason EQ-5D-pisteestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Kyselyllä mitataan terveysvaikutuksia
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perusasiakaspalvelun käyttökuittivarastosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Kysely mittaa palvelujen käyttöä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Gooding, University of Manchester
- Päätutkija: Gillian Haddock, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/161/25
- 220 (Muu tunniste: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat tällä hetkellä epävarmoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
University of SalamancaEi vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointia
-
University of NottinghamWellcome TrustRekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Kannabiksen käyttöhäiriö | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP)Ranska
-
Centre Hospitalier St AnneEi vielä rekrytointiaSkitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofrenia; Psykoosi | First Episode Psychosis (FEP)