Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní přístupy k boji proti sebevraždě (CARMS)

9. května 2023 aktualizováno: Patricia Gooding, University of Manchester

Psychologická intervence pro sebevraždu aplikovaná na patenty s psychózou: CARMS Trial (kognitivní přístupy k boji proti sebevraždě)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost terapie CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) při snižování sebevražedných myšlenek a jak dobře CARMS funguje v praxi v rámci NHS. Studie porovná dvě skupiny lidí s psychózou, kteří využívají služby NHS pro duševní zdraví. Jedna skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě. Druhé skupině bude nabídnuto 24 týdenních sezení terapie CARMS plus jejich obvyklá léčba.

Přehled studie

Detailní popis

Odhady ukazují, že asi 6 % lidí s psychózou zemře sebevraždou. Mnoho dalších o tom přemýšlí a pokusí se o sebevraždu. Metaanalýza vyšetřovatelů ukázala, že psychologické terapie jsou účinné při snižování sebevražedných myšlenek a činů u lidí s psychózou, pokud se tyto terapie zaměřují na sebevražedné myšlenky, záměry a plány, a nikoli na snižování příznaků duševních chorob. Na základě této práce jsme navrhli psychologickou kognitivní „mluvící“ terapii (nazývanou CARMS) ke snížení sebevražedných myšlenek u lidí se zkušenostmi psychózy, která se zaměřuje na psychologické procesy, o nichž se předpokládá, že podporují cesty k sebevražedným myšlenkám a chování. Rostoucí objem práce ukazuje, že mnoho lidí s psychózou zažívá sociální izolaci, emoční dysregulaci a špatné řešení mezilidských problémů. Tato hodnocení pak mohou vyvolat a zesílit vnímání beznaděje, pasti a porážky, což následně vede k sebevražedným myšlenkám a činům. CARMS si klade za cíl pomoci lidem najít praktické způsoby, jak změnit tento druh vnímání. Dvě pilotní randomizované studie výzkumníků prokázaly, že CARMS je proveditelný a přijatelný pro lidi trpící psychózou a může mít potenciál být účinný při snižování klíčových sebevražedných výsledků.

Dalším krokem vyšetřovatelů je proto otestovat účinnost CARMS v kontextu služeb duševního zdraví NHS a také otestovat, zda základní psychologické mechanismy, na kterých je CARMS založen, jsou správné. Vyšetřovatelé budou testovat CARMS pomocí středně velké randomizované kontrolované studie (RCT), se dvěma rameny CARMS plus léčba jako obvykle oproti pouhé léčbě jako obvykle. Cílová velikost vzorku je 250, přičemž přibližně 125 je randomizováno do každého ramene studie a předpokládá se až 25% opotřebení. Celkový cíl náboru je tedy až 333. K hodnocení CARMS budou vyšetřovatelé používat jak kvantitativní, tak kvalitativní metody a analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ashton under Lyne, Spojené království
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
      • Chorley, Spojené království
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust
      • Warrington, Spojené království
        • Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika psychózy podle MKN-10 (tj. F20 – F29)
  • sebevražedné myšlenky a/nebo činy v posledních třech měsících
  • v kontaktu se službami v oblasti duševního zdraví a v péči klinického týmu služeb v oblasti duševního zdraví (tj. komunitních nebo lůžkových týmů péče o duševní zdraví) s koordinátorem péče
  • ve věku 18 a více let
  • anglicky mluvící (nepotřebujete tedy tlumočníka)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas podle posouzení buď odpovědným klinikem nebo zkušebními RA podle pokynů Britské psychologické společnosti o získávání informovaného souhlasu (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )

Kritéria vyloučení:

  • demence nebo organická porucha mozku
  • nemohou dokončit hodnocení kvůli jazykové bariéře
  • v současné době se účastní klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARMS terapie + TAU
Účastníci přidělení do ramene terapie CARMS + TAU obdrží svou obvyklou péči a léčbu od služeb duševního zdraví spolu s terapií CARMS (kognitivní přístupy k boji proti sebevraždě). Terapie CARMS se skládá z 24 sezení, každé v délce až 50 minut po dobu 6 měsíců.
Psychologická terapie vyšetřovatelů je sociálně-kognitivní intervence zaměřená na zotavení, strukturovaná, časově omezená. Vychází z nedávno vypracovaného léčebného manuálu výzkumných pracovníků (Tarrier et al., 2013) a pilotních RCT v komunitě (Tarrier et al., 2014) a ve vězení (Tarrier et al., přijato). Intervence upravuje negativní hodnocení emoční regulace, sociální podpory a řešení interpersonálních problémů. V důsledku toho se nepřímo zlepší vnímání porážky, pasti a beznaděje. Přímo během terapie se navíc bude pracovat na vnímání porážky, uvěznění a beznaděje.
Žádný zásah: TAU
Účastníkům přiděleným na léčbu jako obvykle (TAU) bude poskytnuta obvyklá péče a léčba od služeb duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre dotazníku sebevražedných nápadů dospělých v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Sebevražedné myšlenky platné opatření
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre stupnice pravděpodobnosti sebevraždy po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Platné opatření pro riziko sebevraždy
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od základní Beckovy škály pro skóre sebevražedných myšlenek v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Zhodnoťte myšlenky, postoje a záměry jednotlivce ohledně sebevraždy
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od výchozího stavu Frekvence sebevražedných myšlenek, plánů a činů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Klinický rozhovor ke zjištění frekvence sebevražedných myšlenek, plánů a činů v průběhu šesti měsíců
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od výchozí frekvence pokusů o sebevraždu po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Četnost pokusů o sebevraždu bude shromažďována ze zdravotní dokumentace
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici emoční regulace od výchozích obtíží v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazník měří emoční dysregulaci
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od výchozího skóre inventáře řešení sociálních problémů po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazník měří schopnosti jednotlivce řešit sociální problémy
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna skóre základní škály hodnocení sociální podpory po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazník měří individuální hodnocení sociální opory
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od základního skóre Beck Hopelessness Scale po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazník měří tři aspekty beznaděje: pocity z budoucnosti, ztrátu motivace a očekávání
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna oproti základnímu skóre stupnice porážka a uvěznění po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazník měří, jak se cítí poražení a uvěznění jednotlivci
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna oproti výchozímu skóre na škále pozitivních a negativních syndromů po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Klinický rozhovor k posouzení závažnosti symptomů jedince prožívající schizofrenii
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna skóre základní škály hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Klinický rozhovor k posouzení symptomů psychózy
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od základního skóre osobní a sociální škály výkonu po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Klinický rozhovor k posouzení osobního a sociálního fungování u jedince prožívajícího schizofrenii
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od základního skóre Calgary Depression Scale po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Klinický rozhovor k posouzení symptomů deprese u jedince prožívajícího schizofrenii
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od výchozí frekvence a typu zneužívání látky měřená pomocí časové osy Follow Back po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Klinický rozhovor ke zjištění frekvence a typu zneužívání látky po dobu 3 měsíců
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna skóre DAST oproti výchozímu stavu užívání drog (samostatně hlášená) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Opatření, které identifikuje „zneužívání drog“
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna skóre AUDIT od výchozího užívání alkoholu (samostatně hlášená) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Zlatý standard, který identifikuje užívání alkoholu
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna oproti základní škále důvodů pro užívání látek – skóre alkoholu a drog po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazníkové opatření, které identifikuje důvody jednotlivce pro užívání alkoholu a drog
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna skóre základního indikátoru stavu spánku v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazník měří nespavost
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Současné léky na problémy s duševním zdravím, jak je předepsáno v časovém bodě základního hodnocení
Časové okno: Základní linie
Informace o tom, který antipsychotický lék, pokud je lék atypický, a dávkování budou získány ze zdravotní dokumentace
Základní linie
Změna oproti základnímu Working Alliance Inventory – krátké skóre za 6 a 12 měsíců
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazník měří terapeutickou alianci klient-terapeut z pohledu účastníka a terapeuta
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Změna od základního skóre EQ-5D po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Dotazník měří zdravotní výsledky
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Změna ze základního klientského servisu Použít inventář účtenek po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Dotazník měří využívání služeb
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Gooding, University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Haddock, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13/161/25
  • 220 (Jiný identifikátor: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nejsou v tuto chvíli rozhodnuti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit