- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03114917
Kognitivní přístupy k boji proti sebevraždě (CARMS)
Psychologická intervence pro sebevraždu aplikovaná na patenty s psychózou: CARMS Trial (kognitivní přístupy k boji proti sebevraždě)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhady ukazují, že asi 6 % lidí s psychózou zemře sebevraždou. Mnoho dalších o tom přemýšlí a pokusí se o sebevraždu. Metaanalýza vyšetřovatelů ukázala, že psychologické terapie jsou účinné při snižování sebevražedných myšlenek a činů u lidí s psychózou, pokud se tyto terapie zaměřují na sebevražedné myšlenky, záměry a plány, a nikoli na snižování příznaků duševních chorob. Na základě této práce jsme navrhli psychologickou kognitivní „mluvící“ terapii (nazývanou CARMS) ke snížení sebevražedných myšlenek u lidí se zkušenostmi psychózy, která se zaměřuje na psychologické procesy, o nichž se předpokládá, že podporují cesty k sebevražedným myšlenkám a chování. Rostoucí objem práce ukazuje, že mnoho lidí s psychózou zažívá sociální izolaci, emoční dysregulaci a špatné řešení mezilidských problémů. Tato hodnocení pak mohou vyvolat a zesílit vnímání beznaděje, pasti a porážky, což následně vede k sebevražedným myšlenkám a činům. CARMS si klade za cíl pomoci lidem najít praktické způsoby, jak změnit tento druh vnímání. Dvě pilotní randomizované studie výzkumníků prokázaly, že CARMS je proveditelný a přijatelný pro lidi trpící psychózou a může mít potenciál být účinný při snižování klíčových sebevražedných výsledků.
Dalším krokem vyšetřovatelů je proto otestovat účinnost CARMS v kontextu služeb duševního zdraví NHS a také otestovat, zda základní psychologické mechanismy, na kterých je CARMS založen, jsou správné. Vyšetřovatelé budou testovat CARMS pomocí středně velké randomizované kontrolované studie (RCT), se dvěma rameny CARMS plus léčba jako obvykle oproti pouhé léčbě jako obvykle. Cílová velikost vzorku je 250, přičemž přibližně 125 je randomizováno do každého ramene studie a předpokládá se až 25% opotřebení. Celkový cíl náboru je tedy až 333. K hodnocení CARMS budou vyšetřovatelé používat jak kvantitativní, tak kvalitativní metody a analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashton under Lyne, Spojené království
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Chorley, Spojené království
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
Warrington, Spojené království
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika psychózy podle MKN-10 (tj. F20 – F29)
- sebevražedné myšlenky a/nebo činy v posledních třech měsících
- v kontaktu se službami v oblasti duševního zdraví a v péči klinického týmu služeb v oblasti duševního zdraví (tj. komunitních nebo lůžkových týmů péče o duševní zdraví) s koordinátorem péče
- ve věku 18 a více let
- anglicky mluvící (nepotřebujete tedy tlumočníka)
- schopen poskytnout informovaný souhlas podle posouzení buď odpovědným klinikem nebo zkušebními RA podle pokynů Britské psychologické společnosti o získávání informovaného souhlasu (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Kritéria vyloučení:
- demence nebo organická porucha mozku
- nemohou dokončit hodnocení kvůli jazykové bariéře
- v současné době se účastní klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CARMS terapie + TAU
Účastníci přidělení do ramene terapie CARMS + TAU obdrží svou obvyklou péči a léčbu od služeb duševního zdraví spolu s terapií CARMS (kognitivní přístupy k boji proti sebevraždě).
Terapie CARMS se skládá z 24 sezení, každé v délce až 50 minut po dobu 6 měsíců.
|
Psychologická terapie vyšetřovatelů je sociálně-kognitivní intervence zaměřená na zotavení, strukturovaná, časově omezená.
Vychází z nedávno vypracovaného léčebného manuálu výzkumných pracovníků (Tarrier et al., 2013) a pilotních RCT v komunitě (Tarrier et al., 2014) a ve vězení (Tarrier et al., přijato).
Intervence upravuje negativní hodnocení emoční regulace, sociální podpory a řešení interpersonálních problémů.
V důsledku toho se nepřímo zlepší vnímání porážky, pasti a beznaděje.
Přímo během terapie se navíc bude pracovat na vnímání porážky, uvěznění a beznaděje.
|
|
Žádný zásah: TAU
Účastníkům přiděleným na léčbu jako obvykle (TAU) bude poskytnuta obvyklá péče a léčba od služeb duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre dotazníku sebevražedných nápadů dospělých v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Sebevražedné myšlenky platné opatření
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre stupnice pravděpodobnosti sebevraždy po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Platné opatření pro riziko sebevraždy
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od základní Beckovy škály pro skóre sebevražedných myšlenek v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Zhodnoťte myšlenky, postoje a záměry jednotlivce ohledně sebevraždy
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu Frekvence sebevražedných myšlenek, plánů a činů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Klinický rozhovor ke zjištění frekvence sebevražedných myšlenek, plánů a činů v průběhu šesti měsíců
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí frekvence pokusů o sebevraždu po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Četnost pokusů o sebevraždu bude shromažďována ze zdravotní dokumentace
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici emoční regulace od výchozích obtíží v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří emoční dysregulaci
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího skóre inventáře řešení sociálních problémů po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří schopnosti jednotlivce řešit sociální problémy
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna skóre základní škály hodnocení sociální podpory po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří individuální hodnocení sociální opory
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od základního skóre Beck Hopelessness Scale po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří tři aspekty beznaděje: pocity z budoucnosti, ztrátu motivace a očekávání
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna oproti základnímu skóre stupnice porážka a uvěznění po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří, jak se cítí poražení a uvěznění jednotlivci
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozímu skóre na škále pozitivních a negativních syndromů po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Klinický rozhovor k posouzení závažnosti symptomů jedince prožívající schizofrenii
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna skóre základní škály hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Klinický rozhovor k posouzení symptomů psychózy
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od základního skóre osobní a sociální škály výkonu po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Klinický rozhovor k posouzení osobního a sociálního fungování u jedince prožívajícího schizofrenii
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od základního skóre Calgary Depression Scale po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Klinický rozhovor k posouzení symptomů deprese u jedince prožívajícího schizofrenii
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí frekvence a typu zneužívání látky měřená pomocí časové osy Follow Back po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Klinický rozhovor ke zjištění frekvence a typu zneužívání látky po dobu 3 měsíců
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna skóre DAST oproti výchozímu stavu užívání drog (samostatně hlášená) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Opatření, které identifikuje „zneužívání drog“
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna skóre AUDIT od výchozího užívání alkoholu (samostatně hlášená) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Zlatý standard, který identifikuje užívání alkoholu
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna oproti základní škále důvodů pro užívání látek – skóre alkoholu a drog po 6 a 12 měsících
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazníkové opatření, které identifikuje důvody jednotlivce pro užívání alkoholu a drog
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna skóre základního indikátoru stavu spánku v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří nespavost
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Současné léky na problémy s duševním zdravím, jak je předepsáno v časovém bodě základního hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Informace o tom, který antipsychotický lék, pokud je lék atypický, a dávkování budou získány ze zdravotní dokumentace
|
Základní linie
|
|
Změna oproti základnímu Working Alliance Inventory – krátké skóre za 6 a 12 měsíců
Časové okno: Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří terapeutickou alianci klient-terapeut z pohledu účastníka a terapeuta
|
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Změna od základního skóre EQ-5D po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří zdravotní výsledky
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
|
Změna ze základního klientského servisu Použít inventář účtenek po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Dotazník měří využívání služeb
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Gooding, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian Haddock, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/161/25
- 220 (Jiný identifikátor: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .