ENFOQUES COGNITIVOS PARA COMBATIR EL SUICIDIO (CARMS)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Patricia Gooding, University of Manchester
Una Intervención Psicológica para el Suicidio Aplicada a Pacientes con Psicosis: el Ensayo CARMS (Enfoques Cognitivos para Combatir el Suicidio)
Este es un ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia de la terapia CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) para reducir los pensamientos suicidas y qué tan bien funciona CARMS en la práctica dentro del NHS.
El ensayo comparará dos grupos de personas con psicosis que utilizan los servicios de salud mental del NHS.
Un grupo seguirá con su tratamiento habitual.
Al otro grupo se le ofrecerán 24 sesiones semanales de terapia CARMS, además de su tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estimaciones muestran que alrededor del 6% de las personas con experiencias de psicosis mueren por suicidio. Muchos más lo piensan e intentan suicidarse. Un metanálisis realizado por los investigadores ilustró que las terapias psicológicas son efectivas para reducir los pensamientos y actos suicidas en personas con psicosis, siempre que esas terapias apunten a los pensamientos, intenciones y planes suicidas, y no a la reducción de los síntomas de enfermedades mentales. Sobre la base de este trabajo, hemos diseñado una terapia de "conversación" cognitiva cognitiva (llamada CARMS) para reducir los pensamientos suicidas en personas con experiencias de psicosis que se enfoca en los procesos psicológicos que se cree que sustentan las vías hacia los pensamientos y comportamientos suicidas. Un creciente cuerpo de trabajo muestra que muchas personas con psicosis experimentan aislamiento social, desregulación emocional y mala resolución de problemas interpersonales. Estas valoraciones pueden entonces inducir e intensificar las percepciones de estar sin esperanza, atrapado y derrotado, lo que a su vez conduce a pensamientos y actos suicidas. CARMS tiene como objetivo ayudar a las personas a encontrar formas prácticas de cambiar este tipo de percepciones. Dos de los ensayos aleatorios piloto de los investigadores han demostrado que CARMS es factible y aceptable para las personas que experimentan psicosis y puede tener el potencial de ser efectivo para reducir los resultados clave del suicidio.
Por lo tanto, el siguiente paso de los investigadores es probar la eficacia de CARMS en el contexto de los servicios de salud mental del NHS y también probar si los mecanismos psicológicos subyacentes en los que se basa CARMS son correctos. Los investigadores evaluarán CARMS mediante un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de tamaño mediano, con dos grupos de CARMS más el tratamiento habitual versus solo el tratamiento habitual. El tamaño objetivo de la muestra es de 250, con aproximadamente 125 asignados al azar a cada brazo del ensayo y una suposición de hasta un 25 % de deserción. Por lo tanto, el objetivo general de contratación es de hasta 333. Los investigadores utilizarán métodos y análisis tanto cuantitativos como cualitativos para evaluar CARMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashton under Lyne, Reino Unido
- Pennine Care NHS Foundation Trust
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Chorley, Reino Unido
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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Warrington, Reino Unido
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIE-10 diagnóstico de psicosis (es decir, F20 - F29)
- pensamientos y/o actos suicidas en los últimos tres meses
- en contacto con servicios de salud mental y bajo el cuidado de un equipo clínico de servicios de salud mental (es decir, equipos comunitarios o de atención de salud mental para pacientes internados) con un coordinador de atención
- 18 años o más
- Habla inglés (por lo tanto, no necesita un intérprete)
- capaz de dar consentimiento informado según lo evaluado por un médico responsable o por los RA del ensayo siguiendo las pautas de la Sociedad Británica de Psicología sobre cómo obtener el consentimiento informado (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Criterio de exclusión:
- demencia o un trastorno cerebral orgánico
- incapaz de completar las evaluaciones debido a las barreras del idioma
- actualmente participando en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia CARMS + TAU
Los participantes asignados al brazo de terapia CARMS + TAU recibirán su atención y tratamiento habituales de los servicios de salud mental junto con la terapia CARMS (Enfoques cognitivos para combatir el suicidio).
La terapia CARMS consta de 24 sesiones, cada una de hasta 50 minutos de duración durante un período de 6 meses.
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La terapia psicológica de los investigadores es una intervención sociocognitiva estructurada, limitada en el tiempo y centrada en la recuperación.
Se basa en el manual de tratamiento desarrollado recientemente por los investigadores (Tarrier et al., 2013) y los ECA piloto en la comunidad (Tarrier et al., 2014) y en prisión (Tarrier et al., aceptado).
La intervención modifica valoraciones negativas de regulación emocional, apoyo social y resolución de problemas interpersonales.
Como consecuencia, las percepciones de derrota, atrapamiento y desesperanza mejorarán indirectamente.
Además, las percepciones de derrota, atrapamiento y desesperanza se trabajarán directamente durante la terapia.
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Sin intervención: TAU
Los participantes asignados al tratamiento habitual (TAU) recibirán la atención y el tratamiento habituales de los servicios de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de ideación suicida en adultos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Ideación suicida medida válida
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de probabilidad de suicidio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Riesgo de suicidio medida válida
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala de Beck para la ideación suicida a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Evaluar los pensamientos, actitudes e intenciones de un individuo con respecto al suicidio.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio Frecuencia de pensamientos, planes y actos suicidas a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Entrevista clínica para determinar la frecuencia de pensamientos, planes y actos suicidas a lo largo de seis meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio desde la frecuencia inicial de intentos de suicidio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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La frecuencia de los intentos de suicidio se recogerá de las historias clínicas
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El cuestionario mide la desregulación emocional
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Inventario de resolución de problemas sociales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El cuestionario mide las habilidades de resolución de problemas sociales del individuo.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de evaluación del apoyo social a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El cuestionario mide las valoraciones individuales del apoyo social.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de desesperanza de Beck a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El cuestionario mide tres aspectos de la desesperanza: sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio de las puntuaciones de la escala de Derrota y Atrapamiento de referencia a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El cuestionario mide cómo se sienten los individuos derrotados y atrapados, respectivamente.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Entrevista clínica para evaluar la gravedad de los síntomas del individuo que experimenta esquizofrenia
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación de la escala de calificación de síntomas psicóticos basales (PSYRATS) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Entrevista clínica para evaluar los síntomas de la psicosis
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de desempeño personal y social a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Entrevista clínica para evaluar el funcionamiento personal y social en personas que experimentan esquizofrenia
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de depresión de Calgary a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Entrevista clínica para evaluar los síntomas de depresión en personas que experimentan esquizofrenia
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la frecuencia inicial y el tipo de uso indebido de sustancias según lo medido por la línea de tiempo de seguimiento a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Entrevista clínica para conocer la frecuencia y el tipo de abuso de sustancias durante 3 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto al valor inicial de uso de drogas (autoinformado) Puntaje DAST a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medida que identifica el 'abuso' de drogas
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación AUDIT de uso de alcohol inicial (autoinformada) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medida estándar de oro que identifica el consumo de alcohol
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la escala inicial de razones para el uso de sustancias: puntajes de alcohol y drogas a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medida de cuestionario que identifica las razones individuales para consumir alcohol y drogas, respectivamente
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del indicador de condición del sueño a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El cuestionario mide el insomnio
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medicamentos actuales para problemas de salud mental según lo prescrito en el momento de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Base
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Información sobre qué medicamento antipsicótico, si el medicamento es atípico y la dosis se recopilará de los registros médicos
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Base
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Cambio con respecto al Inventario de la Alianza de trabajo de referencia: puntaje de forma abreviada a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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El cuestionario mide la alianza terapéutica cliente-terapeuta desde la perspectiva del participante y del terapeuta
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Línea de base, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de EQ-5D a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 meses
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El cuestionario mide los resultados de salud
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Línea de base y seguimiento de 12 meses
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Cambio del inventario de recibos de uso de servicio al cliente de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 meses
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El cuestionario mide el uso de los servicios
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Línea de base y seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Gooding, University of Manchester
- Investigador principal: Gillian Haddock, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/161/25
- 220 (Otro identificador: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores están indecisos en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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