자살 방지를 위한 인지적 접근 방식 (CARMS)
2023년 5월 9일 업데이트: Patricia Gooding, University of Manchester
정신병이 있는 특허에 적용되는 자살에 대한 심리적 개입: CARMS 시험(자살 성향 퇴치에 대한 인지적 접근)
이것은 자살 생각을 줄이는 데 있어 CARMS(Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) 요법의 효과와 NHS 내에서 CARMS가 실제로 얼마나 잘 작동하는지 조사하는 무작위 통제 시험입니다.
이 시험은 NHS 정신 건강 서비스를 사용하는 정신병을 가진 두 그룹의 사람들을 비교할 것입니다.
한 그룹은 평소 치료를 계속합니다.
다른 그룹은 24주간의 CARMS 요법과 일반적인 치료를 제공받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
추정에 따르면 정신병 경험이 있는 사람의 약 6%가 자살로 사망합니다. 더 많은 사람들이 그것에 대해 생각하고 자살을 시도합니다. 연구자들의 메타 분석에 따르면 심리 치료는 정신 질환 증상의 감소가 아니라 자살 생각, 의도 및 계획을 대상으로 하는 한 정신병 환자의 자살 생각과 행동을 줄이는 데 효과적입니다. 이 연구를 바탕으로 우리는 정신병 경험이 있는 사람들의 자살 생각을 줄이기 위해 심리적 인지 "대화" 요법(CARMS라고 함)을 설계했습니다. 점점 더 많은 연구가 정신병을 앓고 있는 많은 사람들이 사회적 고립, 정서적 조절 장애, 대인 관계 문제 해결 능력 부족을 경험하고 있음을 보여줍니다. 이러한 평가는 희망이 없고, 갇혀 있고, 패배했다는 인식을 유도하고 강화할 수 있으며, 이는 결국 자살 생각과 행동으로 이어집니다. CARMS는 사람들이 이러한 종류의 인식을 바꿀 수 있는 실용적인 방법을 찾도록 돕는 것을 목표로 합니다. 조사관의 파일럿 무작위 시험 중 2건은 CARMS가 정신병을 경험하는 사람들에게 실현 가능하고 수용 가능하며 주요 자살 결과를 줄이는 데 효과적일 가능성이 있음을 입증했습니다.
따라서 조사관의 다음 단계는 NHS 정신 건강 서비스의 맥락에서 CARMS의 효능을 테스트하고 CARMS가 기반으로 하는 근본적인 심리적 메커니즘이 올바른지 여부를 테스트하는 것입니다. 조사관은 중간 규모의 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 CARMS와 일반적인 치료 대 일반적인 치료의 2개 부문을 사용하여 CARMS를 테스트할 것입니다. 대상 표본 크기는 250명이며 약 125명이 시험의 각 부문에 무작위 배정되고 최대 25% 감소를 가정합니다. 따라서 전체 채용 목표는 최대 333명입니다. 조사관은 CARMS를 평가하기 위해 양적 및 정성적 방법과 분석을 모두 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ashton under Lyne, 영국
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
-
Chorley, 영국
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
Warrington, 영국
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신병의 ICD-10 진단(즉, F20~F29)
- 지난 3개월 동안의 자살 생각 및/또는 행동
- 정신 건강 서비스와 접촉하고 있으며 정신 건강 서비스 임상 팀(예: 지역사회 또는 입원 환자 정신 건강 관리 팀)과 치료 코디네이터의 치료를 받고 있음
- 18세 이상
- 영어 사용 가능(따라서 통역이 필요하지 않음)
- 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 British Psychological Society의 지침(http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf)에 따라 책임 있는 임상의 또는 시험 RA가 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음 )
제외 기준:
- 치매 또는 기질적 뇌 장애
- 언어 장벽으로 인해 평가를 완료할 수 없음
- 현재 임상시험에 참여하고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CARMS 요법 + TAU
CARMS 요법 + TAU 부문에 할당된 참가자는 CARMS(자살 방지를 위한 인지적 접근) 요법과 함께 정신 건강 서비스로부터 일반적인 관리 및 치료를 받게 됩니다.
CARMS 요법은 6개월 동안 각 세션이 최대 50분인 24개의 세션으로 구성됩니다.
|
연구자의 심리 치료는 회복에 초점을 맞춘 구조화된 시간 제한적 사회 인지 개입입니다.
그것은 조사자들이 최근에 개발한 치료 매뉴얼(Tarrier et al., 2013)과 지역사회(Tarrier et al., 2014) 및 구금시설(Tarrier et al., 수용)의 파일럿 RCT를 기반으로 합니다.
개입은 정서적 규제, 사회적 지원 및 대인 관계 문제 해결에 대한 부정적인 평가를 수정합니다.
결과적으로 패배, 함정, 절망에 대한 인식이 간접적으로 개선될 것입니다.
또한, 패배, 속박, 절망에 대한 인식은 치료 중에 직접 작용할 것입니다.
|
|
간섭 없음: 타우
평소와 같은 치료(TAU)에 할당된 참가자는 정신 건강 서비스에서 평소 관리와 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 및 12개월에 기준 성인 자살 생각 설문지 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
자살생각 유효대책
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 및 12개월에 기준선 자살 확률 척도 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
자살 위험 유효 조치
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 자살 생각 점수에 대한 기준선 Beck 척도에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
자살에 대한 개인의 생각, 태도 및 의도를 평가합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월과 12개월에 자살 생각, 계획 및 행동의 기준선에서의 변화 빈도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
6개월 동안 자살 생각, 계획 및 행동의 빈도를 확인하기 위한 임상 인터뷰
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 자살 시도의 기준 빈도로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
자살 시도 빈도는 의료 기록에서 수집됩니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 및 12개월에 감정 조절 척도 점수의 기준선 어려움으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
설문지는 정서적 조절 장애를 측정합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 기준선 사회 문제 해결 인벤토리 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
설문지는 개인의 사회적 문제 해결 능력을 측정합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 기준선 사회적 지원 평가 척도 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
설문지는 사회적 지지에 대한 개인의 평가를 측정합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 기준선 Beck Hopelessness 척도 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
이 설문지는 절망의 세 가지 측면인 미래에 대한 감정, 동기 상실, 기대를 측정합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 기준 패배 및 함정 척도 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
설문지는 패배감과 덫에 걸린 개인이 각각 어떻게 느끼는지 측정합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
기준선 양성 및 음성 증후군 척도 점수에서 6개월 및 12개월의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
정신 분열증을 경험하는 개인의 증상 중증도를 평가하기 위한 임상 인터뷰
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월 시점에서 기본 정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
정신병의 증상을 평가하기 위한 임상 인터뷰
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 기준 개인 및 사회적 성과 척도 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
정신 분열증을 경험하는 개인의 개인 및 사회적 기능을 평가하기 위한 임상 인터뷰
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 베이스라인 캘거리 우울증 척도 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
정신 분열증을 경험하는 개인의 우울증 증상을 평가하기 위한 임상 인터뷰
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에서 타임라인 후속 조치로 측정한 기준선 빈도 및 물질 오용 유형의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
3개월 동안 약물 남용 빈도 및 유형을 확인하기 위한 임상 인터뷰
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 베이스라인 약물 사용(자가 보고) DAST 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
약물 '남용'을 식별하는 측정
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 기준 알코올 사용(자가 보고) AUDIT 점수에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
알코올 사용을 식별하는 금본위제
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
물질 사용 척도에 대한 기본 이유에서 변경 - 6개월 및 12개월의 알코올 및 약물 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
개인의 음주 및 약물 사용 이유를 각각 파악하는 설문지 측정
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
6개월 및 12개월에 기준 수면 상태 지표 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
설문지는 불면증을 측정합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
기준선 평가 시점에 처방된 정신 건강 문제에 대한 현재 약물
기간: 기준선
|
약물이 비정형인 경우 어떤 항정신병 약물에 관한 정보와 복용량이 의료 기록에서 수집됩니다.
|
기준선
|
|
Baseline Working Alliance Inventory에서 변경 - 6개월 및 12개월의 약식 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
설문지는 참가자와 치료사의 관점에서 내담자와 치료사의 치료 동맹을 측정합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치
|
|
12개월에 기준선 EQ-5D 점수에서 변경
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
|
설문지는 건강 결과를 측정합니다.
|
기준선 및 12개월 후속 조치
|
|
12개월 기준 클라이언트 서비스 사용 영수증 인벤토리에서 변경
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
|
설문은 서비스 이용을 측정합니다.
|
기준선 및 12개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Gooding, University of Manchester
- 수석 연구원: Gillian Haddock, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13/161/25
- 220 (기타 식별자: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
조사관은 현재 미정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신병에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록