Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Ansätze zur Bekämpfung der Suizidalität (CARMS)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Patricia Gooding, University of Manchester

Eine psychologische Intervention für Suizid, die auf Patienten mit Psychose angewendet wird: die CARMS-Studie (Cognitive Approaches to Combatting Suicidality)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der CARMS-Therapie (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) bei der Reduzierung von Suizidgedanken untersucht und wie gut CARMS in der Praxis innerhalb des NHS funktioniert. Die Studie wird zwei Gruppen von Menschen mit Psychose vergleichen, die psychiatrische Dienste des NHS in Anspruch nehmen. Eine Gruppe wird mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren. Der anderen Gruppe werden 24 wöchentliche Sitzungen der CARMS-Therapie plus ihre übliche Behandlung angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge sterben etwa 6 % der Menschen mit Psychoseerfahrungen durch Suizid. Viele andere denken darüber nach und versuchen Selbstmord. Eine Metaanalyse der Forscher zeigte, dass psychologische Therapien bei der Reduzierung von Suizidgedanken und -handlungen bei Menschen mit Psychose wirksam sind, solange diese Therapien auf Suizidgedanken, -absichten und -pläne abzielen und nicht auf die Verringerung von Symptomen psychischer Erkrankungen. Basierend auf dieser Arbeit haben wir eine psychologisch-kognitive Gesprächstherapie (genannt CARMS) entwickelt, um Suizidgedanken bei Menschen mit Psychoseerfahrungen zu reduzieren, die auf die psychologischen Prozesse abzielt, von denen angenommen wird, dass sie die Pfade zu Suizidgedanken und -verhalten untermauern. Eine wachsende Anzahl von Arbeiten zeigt, dass viele Menschen mit Psychose soziale Isolation, emotionale Dysregulation und schlechte zwischenmenschliche Problemlösung erfahren. Diese Bewertungen können dann Wahrnehmungen von Hoffnungslosigkeit, Gefangenschaft und Niederlage hervorrufen und verstärken, was wiederum zu Selbstmordgedanken und -handlungen führt. CARMS zielt darauf ab, Menschen dabei zu helfen, praktische Wege zu finden, um diese Art von Wahrnehmungen zu ändern. Zwei der randomisierten Pilotstudien der Prüfärzte haben gezeigt, dass CARMS für Menschen mit Psychose durchführbar und akzeptabel ist und möglicherweise das Potenzial hat, die wichtigsten Suizidfolgen wirksam zu reduzieren.

Daher besteht der nächste Schritt der Ermittler darin, die Wirksamkeit von CARMS im Zusammenhang mit psychiatrischen Diensten des NHS zu testen und auch zu testen, ob die zugrunde liegenden psychologischen Mechanismen, auf denen CARMS basiert, korrekt sind. Die Forscher werden CARMS in einer mittelgroßen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei CARMS-Armen plus Behandlung wie üblich im Vergleich zu nur Behandlung wie üblich testen. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 250, wobei etwa 125 randomisiert jedem Arm der Studie zugeteilt werden, und es wird von einer Fluktuation von bis zu 25 % ausgegangen. Daher beträgt das Gesamtrekrutierungsziel bis zu 333. Die Prüfärzte verwenden sowohl quantitative als auch qualitative Methoden und Analysen zur Beurteilung von CARMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton under Lyne, Vereinigtes Königreich
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust
      • Warrington, Vereinigtes Königreich
        • Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Diagnose einer Psychose (d. h. F20 - F29)
  • Suizidgedanken und/oder -handlungen in den letzten drei Monaten
  • in Kontakt mit psychiatrischen Diensten und unter der Obhut eines klinischen Teams von psychiatrischen Diensten (d. h. kommunale oder stationäre psychiatrische Betreuungsteams) mit einem Betreuungskoordinator
  • ab 18 Jahren
  • Englischsprachig (daher kein Dolmetscher erforderlich)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, wie entweder von einem verantwortlichen Kliniker oder von Studien-RAs gemäß den Richtlinien der British Psychological Society zur Erlangung einer informierten Einwilligung (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf) beurteilt )

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder eine organische Gehirnstörung
  • Prüfung aufgrund von Sprachbarrieren nicht möglich
  • derzeit an einer klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARMS-Therapie + TAU
Teilnehmer, die dem CARMS-Therapie + TAU-Arm zugeordnet sind, erhalten ihre übliche Betreuung und Behandlung von psychiatrischen Diensten zusammen mit einer CARMS-Therapie (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality). Die CARMS-Therapie umfasst 24 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils bis zu 50 Minuten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Sonstiges: Kognitive Ansätze zur Bekämpfung der Suizidalität (CARMS)
Die psychologische Therapie der Ermittler ist eine genesungsorientierte, strukturierte, zeitlich begrenzte, sozio-kognitive Intervention. Es basiert auf dem kürzlich von den Ermittlern entwickelten Behandlungshandbuch (Tarrier et al., 2013) und Pilot-RCTs in der Gemeinde (Tarrier et al., 2014) und im Gefängnis (Tarrier et al., akzeptiert). Die Intervention modifiziert negative Einschätzungen emotionaler Regulation, sozialer Unterstützung und zwischenmenschlicher Problemlösung. Infolgedessen wird die Wahrnehmung von Niederlage, Gefangenschaft und Hoffnungslosigkeit indirekt verbessert. Darüber hinaus werden Wahrnehmungen von Niederlage, Gefangenschaft und Hoffnungslosigkeit direkt in der Therapie bearbeitet.
Kein Eingriff: Tau
Teilnehmer, die der Behandlung wie üblich (TAU) zugeteilt werden, erhalten ihre übliche Betreuung und Behandlung durch psychiatrische Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zu Suizidgedanken bei Erwachsenen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Suizidgedanken gültiges Maß
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Suizidwahrscheinlichkeitsskala nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Valides Maß für das Suizidrisiko
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung von der Baseline-Beck-Skala für Suizidgedanken nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Bewerten Sie die Gedanken, Einstellungen und Absichten einer Person in Bezug auf Selbstmord
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Häufigkeit von Suizidgedanken, -plänen und -handlungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Klinisches Interview zur Ermittlung der Häufigkeit von Suizidgedanken, -plänen und -handlungen über sechs Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber der Baseline-Häufigkeit von Suizidversuchen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Die Häufigkeit von Suizidversuchen wird aus den Krankenakten erhoben
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst emotionale Dysregulation
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Baseline-Score des Social Problem-Solving Inventory nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst die individuellen Fähigkeiten zur sozialen Problemlösung
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der Social Support Appraisals Scale nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst die individuelle Einschätzung der sozialen Unterstützung
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung vom Baseline Beck Hopelessness Scale Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst drei Aspekte der Hoffnungslosigkeit: Gefühle über die Zukunft, Motivationsverlust und Erwartungen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung der Werte der Baseline Defeat and Trapment Scale nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst, wie sich geschlagene bzw. gefangene Personen fühlen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung vom Baseline Positive and Negative Syndrom Scale Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Klinisches Interview zur Beurteilung der Symptomschwere einer an Schizophrenie erkrankten Person
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem PSYRATS-Score (Baseline Psychotic Symptoms Ratings Scale) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Klinisches Interview zur Beurteilung von Symptomen einer Psychose
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung vom Ausgangswert der persönlichen und sozialen Leistungsskala nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Klinisches Interview zur Beurteilung des persönlichen und sozialen Funktionierens bei Personen, die an Schizophrenie leiden
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Calgary Depression Scale nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Klinisches Interview zur Beurteilung der Depressionssymptome bei Personen mit Schizophrenie
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung der Baseline-Häufigkeit und Art des Substanzmissbrauchs, gemessen anhand der Timeline Follow Back nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Klinisches Interview zur Erhebung von Häufigkeit und Art des Substanzmissbrauchs über 3 Monate
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem DAST-Score zum Ausgangswert des Drogenkonsums (selbstberichtet) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Maßnahme zur Identifizierung von Drogenmissbrauch
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem AUDIT-Score zum Ausgangswert des Alkoholkonsums (selbstberichtet) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Goldstandardmaß, das den Alkoholkonsum identifiziert
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber der Baseline-Skala „Gründe für den Substanzkonsum“ – Alkohol- und Drogenwerte nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Fragebogenmaßnahme, die die Gründe des Einzelnen für den Konsum von Alkohol bzw. Drogen identifiziert
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schlafzustandsindikators nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst Schlaflosigkeit
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Aktuelle Medikation für psychische Gesundheitsprobleme, wie sie zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung verschrieben wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen darüber, welches antipsychotische Medikament, ob das Medikament atypisch ist, und die Dosierung werden aus Krankenakten gesammelt
Grundlinie
Änderung gegenüber Baseline Working Alliance Inventory – Kurzform-Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst die therapeutische Allianz zwischen Klient und Therapeut aus der Sicht des Teilnehmers und des Therapeuten
Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Veränderung vom Ausgangswert EQ-5D nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst die Gesundheitsergebnisse
Baseline und 12 Monate Follow-up
Änderung des Baseline-Belegbestands für die Client-Service-Nutzung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
Der Fragebogen misst die Nutzung von Diensten
Baseline und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Gooding, University of Manchester
  • Hauptermittler: Gillian Haddock, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/161/25
  • 220 (Andere Kennung: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler sind derzeit unentschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren