Когнитивный подход помогает бороться с суицидальными наклонностями (CARMS)
9 мая 2023 г. обновлено: Patricia Gooding, University of Manchester
Психологическое вмешательство при суициде, применяемое к пациентам с психозом: испытание CAMS (когнитивные подходы к борьбе с суицидальностью)
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность терапии CARMS (когнитивные подходы к борьбе с суицидальностью) в снижении суицидальных мыслей и то, насколько хорошо CARMS работает на практике в NHS.
В исследовании будут сравниваться две группы людей с психозом, которые пользуются услугами психиатрической службы NHS.
Одна группа продолжит свое обычное лечение.
Другой группе будет предложено 24 еженедельных сеанса терапии CARMS плюс их обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценки показывают, что около 6% людей, переживших психоз, умирают от самоубийства. Многие другие думают об этом и пытаются покончить жизнь самоубийством. Метаанализ, проведенный исследователями, показал, что психологическая терапия эффективна для уменьшения суицидальных мыслей и действий у людей с психозом, если эти методы лечения нацелены на суицидальные мысли, намерения и планы, а не на уменьшение симптомов психических заболеваний. Основываясь на этой работе, мы разработали психологическую когнитивную «разговорную» терапию (называемую CARMS) для уменьшения суицидальных мыслей у людей с психозом, которая нацелена на психологические процессы, которые, как считается, лежат в основе путей к суицидальным мыслям и поведению. Растущий объем работ показывает, что многие люди с психозом испытывают социальную изоляцию, эмоциональную дисрегуляцию и плохо решают межличностные проблемы. Эти оценки могут затем вызвать и усилить восприятие безнадежности, ловушки и поражения, что, в свою очередь, приводит к суицидальным мыслям и действиям. CARMS стремится помочь людям найти практические способы изменить такое восприятие. Два пилотных рандомизированных исследования, проведенных исследователями, продемонстрировали, что CARMS осуществима и приемлема для людей, страдающих психозом, и может иметь потенциал для эффективного снижения основных исходов самоубийств.
Следовательно, следующим шагом исследователей является проверка эффективности CARMS в контексте служб охраны психического здоровья NHS, а также проверка правильности основных психологических механизмов, на которых основана CARMS. Исследователи будут тестировать CARMS с помощью рандомизированного контролируемого исследования среднего размера (РКИ) с двумя группами CARMS плюс обычное лечение по сравнению с обычным лечением. Целевой размер выборки составляет 250 человек, из которых примерно 125 рандомизированы в каждую группу исследования, и предполагается, что отсев составляет до 25%. Таким образом, общая цель найма составляет до 333 человек. Исследователи будут использовать как количественные, так и качественные методы и анализы для оценки CARMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashton under Lyne, Соединенное Королевство
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
Chorley, Соединенное Королевство
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
Warrington, Соединенное Королевство
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- МКБ-10 диагноз психоза (т.е. Ф20 - Ф29)
- суицидальные мысли и/или действия за последние три месяца
- в контакте со службами охраны психического здоровья и под наблюдением клинической бригады служб охраны психического здоровья (т. е. внебольничной или стационарной бригады охраны психического здоровья) с координатором по уходу
- в возрасте 18 лет и старше
- англоговорящий (следовательно, не нуждающийся в переводчике)
- способность дать информированное согласие по оценке либо ответственного клинициста, либо опытных RA в соответствии с рекомендациями Британского психологического общества по получению информированного согласия (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Критерий исключения:
- слабоумие или органическое заболевание головного мозга
- не могут пройти тесты из-за языкового барьера
- в настоящее время принимает участие в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CARMS-терапия + ТАУ
Участники, отнесенные к группе терапии CARMS + TAU, получат свой обычный уход и лечение в службах охраны психического здоровья вместе с терапией CARMS (когнитивные подходы к борьбе с суицидальностью).
Терапия CARMS состоит из 24 сеансов продолжительностью до 50 минут каждый в течение 6 месяцев.
|
Психологическая терапия исследователей представляет собой ориентированное на выздоровление, структурированное, ограниченное по времени социально-когнитивное вмешательство.
Он основан на недавно разработанном исследователями руководстве по лечению (Tarrier et al., 2013) и пилотных РКИ в сообществе (Tarrier et al., 2014) и в тюрьме (Tarrier et al., принято).
Вмешательство изменяет негативные оценки эмоциональной регуляции, социальной поддержки и решения межличностных проблем.
Как следствие, косвенно улучшится восприятие поражения, ловушки и безнадежности.
Кроме того, непосредственно во время терапии будут работать над восприятием поражения, ловушки и безнадежности.
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Участники, направленные на лечение в обычном режиме (TAU), будут получать свой обычный уход и лечение в службах охраны психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника суицидальных мыслей у взрослых через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Суицидальные мысли действительная мера
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой вероятности самоубийства через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Допустимая мера риска самоубийства
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение оценки суицидальных мыслей по сравнению с исходной шкалой Бека через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Оценить мысли, отношение и намерения человека в отношении самоубийства
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Частота суицидальных мыслей, планов и действий через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Клиническое интервью для определения частоты суицидальных мыслей, планов и действий в течение шести месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты попыток самоубийства через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Частота суицидальных попыток будет собираться из медицинских карт
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла шкалы эмоциональной регуляции по сравнению с исходным уровнем трудностей через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Опросник измеряет эмоциональную дисрегуляцию
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника по решению социальных проблем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Анкета измеряет навыки человека в решении социальных проблем.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки социальной поддержки через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Анкета измеряет индивидуальные оценки социальной поддержки
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале безнадежности Бека через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Опросник измеряет три аспекта безнадежности: чувства по поводу будущего, потерю мотивации и ожидания.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями по шкале поражений и ловушек через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Опросник измеряет, как чувствуют себя побежденные и попавшие в ловушку люди соответственно.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале положительных и отрицательных синдромов через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Клиническое интервью для оценки тяжести симптомов шизофрении у человека
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой оценок психотических симптомов (PSYRATS) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Клиническое интервью для оценки симптомов психоза
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой личной и социальной эффективности через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Клиническое интервью для оценки личного и социального функционирования человека, страдающего шизофренией
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале депрессии Калгари через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Клиническое интервью для оценки симптомов депрессии у человека, страдающего шизофренией
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой и типом злоупотребления психоактивными веществами, измеренное с помощью временной шкалы, повторяющейся через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Клиническое интервью для установления частоты и типа злоупотребления психоактивными веществами в течение 3 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение показателя DAST по сравнению с исходным уровнем употребления наркотиков (самооценка) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Мера, которая выявляет «злоупотребление наркотиками»
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления алкоголя (самооценка) Оценка AUDIT через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Золотой стандарт меры, который определяет употребление алкоголя
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале причин употребления психоактивных веществ — баллы по шкале «Алкоголь и наркотики» через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Опросник, который определяет причины употребления алкоголя и наркотиков человеком соответственно.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение показателя индикатора состояния сна по сравнению с исходным через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Анкета измеряет бессонницу
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Текущие лекарства от проблем с психическим здоровьем, предписанные на момент исходной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информация о том, какое антипсихотическое лекарство, если лекарство нетипичное, и о дозировке будет получена из медицинских карт.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с базовой инвентаризацией рабочего альянса — краткая оценка через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Анкета измеряет терапевтический союз клиент-терапевт с точки зрения участника и терапевта.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем EQ-5D через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 12 месяцев
|
Анкета измеряет результаты в отношении здоровья
|
Исходный уровень и последующие 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем использования клиентских услуг через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 12 месяцев
|
Анкета измеряет использование услуг
|
Исходный уровень и последующие 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Gooding, University of Manchester
- Главный следователь: Gillian Haddock, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/161/25
- 220 (Другой идентификатор: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Следователи в настоящее время не определились.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .