Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive tilgange til bekæmpelse af suicidalitet (CARMS)

9. maj 2023 opdateret af: Patricia Gooding, University of Manchester

En psykologisk intervention for selvmord anvendt på patenter med psykose: CARMS Trial (kognitive tilgange til bekæmpelse af suicidalitet)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, som undersøger effektiviteten af ​​CARMS (Cognitive AppRoaches to combatting Suicidality) terapi til at reducere selvmordstanker, og hvor godt CARMS fungerer i praksis inden for NHS. Forsøget vil sammenligne to grupper af mennesker med psykose, som bruger NHS mentale sundhedstjenester. En gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige behandling. Den anden gruppe vil blive tilbudt 24 ugentlige sessioner med CARMS-terapi plus deres sædvanlige behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skøn viser, at omkring 6 % af mennesker med psykoserfaringer dør af selvmord. Mange flere tænker over det og forsøger selvmord. En meta-analyse udført af efterforskerne illustrerede, at psykologiske terapier er effektive til at reducere selvmordstanker og -handlinger hos mennesker med psykose, så længe disse terapier er rettet mod selvmordstanker, hensigter og planer og ikke reduktion af symptomer på psykiske sygdomme. Baseret på dette arbejde har vi designet en psykologisk kognitiv "tale"-terapi (kaldet CARMS) for at reducere selvmordstanker hos mennesker med psykoseerfaringer, som retter sig mod de psykologiske processer, der menes at understøtte vejene til selvmordstanker og -adfærd. Et stigende arbejde viser, at mange mennesker med psykose oplever social isolation, følelsesmæssig dysregulering og dårlig interpersonel problemløsning. Disse vurderinger kan så fremkalde og intensivere opfattelsen af ​​at være håbløs, fanget og besejret, hvilket igen fører til selvmordstanker og -handlinger. CARMS har til formål at hjælpe folk med at finde praktiske måder at ændre denne slags opfattelser på. To af efterforskernes pilot-randomiserede forsøg har vist, at CARMS er gennemførligt og acceptabelt for mennesker, der oplever psykose og kan have potentialet til at være effektive til at reducere vigtige selvmordsudfald.

Derfor er efterforskernes næste skridt at teste effektiviteten af ​​CARMS i forbindelse med NHS mentale sundhedstjenester og også at teste, om de underliggende psykologiske mekanismer, som CARMS er baseret på, er korrekte. Efterforskerne vil teste CARMS ved hjælp af et mellemstort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med to arme af CARMS plus behandling som sædvanlig versus kun behandling som sædvanlig. Målprøvestørrelsen er 250, med ca. 125 randomiseret til hver af forsøgets arme og en antagelse om op til 25 % nedslidning. Derfor er det overordnede rekrutteringsmål op til 333. Efterforskerne vil bruge både kvantitative og kvalitative metoder og analyser til at vurdere CARMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton under Lyne, Det Forenede Kongerige
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
        • Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnose af psykose (dvs. F20 - F29)
  • selvmordstanker og/eller -handlinger inden for de seneste tre måneder
  • i kontakt med psykiatriske tjenester og under pleje af et klinisk team for psykiatrien (dvs. lokale eller indlagte psykiatriske teams) med en plejekoordinator
  • 18 år eller derover
  • Engelsktalende (derfor ikke brug for en tolk)
  • i stand til at give informeret samtykke som vurderet af enten en ansvarlig kliniker eller ved forsøg med RA'er efter British Psychological Society's retningslinjer for at opnå informeret samtykke (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller en organisk hjernesygdom
  • ude af stand til at gennemføre vurderinger på grund af sprogbarrierer
  • deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARMS terapi + TAU
Deltagere, der er allokeret til CARMS-terapi + TAU-armen, vil modtage deres sædvanlige pleje og behandling fra mentale sundhedstjenester sammen med CARMS-terapi (Cognitive AppRoaches to combatting Suicidality). CARMS-terapien består af 24 sessioner, hver op til 50 minutter lang over en 6 måneders periode.
Andet: Kognitive tilgange til bekæmpelse af suicidalitet (CARMS)
Efterforskernes psykologiske terapi er en recovery-fokuseret, struktureret, tidsbegrænset, socio-kognitiv intervention. Den er baseret på efterforskernes nyligt udviklede behandlingsmanual (Tarrier et al., 2013) og pilot-RCT'er i samfundet (Tarrier et al., 2014) og i fængslet (Tarrier et al., accepteret). Interventionen modificerer negative vurderinger af følelsesmæssig regulering, social støtte og interpersonel problemløsning. Som en konsekvens heraf vil opfattelsen af ​​nederlag, indespærring og håbløshed blive forbedret indirekte. Derudover vil der blive arbejdet med opfattelser af nederlag, indespærring og håbløshed direkte under terapien.
Ingen indgriben: TAU
Deltagere, der tildeles behandling som sædvanlig (TAU), vil modtage deres sædvanlige pleje og behandling fra psykiatrien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score på spørgeskemaet for voksne selvmordstanker efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Selvmordstanker gyldig foranstaltning
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Suicide Probability Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Selvmordsrisiko gyldig foranstaltning
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Beck Scale for selvmordstanker score efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Vurder en persons tanker, holdninger og hensigter vedrørende selvmord
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Hyppighed af selvmordstanker, planer og handlinger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinisk interview for at fastslå hyppigheden af ​​selvmordstanker, planer og handlinger over seks måneder
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baselinehyppigheden af ​​selvmordsforsøg efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​selvmordsforsøg vil blive indsamlet fra lægejournaler
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Vanskeligheder i Emotional Regulation Scale-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler følelsesmæssig dysregulering
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Social Problem-Solving Inventory score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler individets sociale problemløsningsevner
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Social Support Appraisals Skala score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler den enkeltes vurderinger af social støtte
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Beck Hopelessness Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler tre aspekter af håbløshed: følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Defeat and Entrapment-skalaen scorer på 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler, hvordan besejrede og fangede personer føler sig hhv
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Positive og Negative Syndrome Scale-score efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinisk interview for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne på den enkeltes oplevelse af skizofreni
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Psychotic Symptoms Ratings Scale (PSYRATS) score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinisk interview for at vurdere symptomer på psykose
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Personal and Social Performance Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinisk interview for at vurdere personlig og social funktion i individets oplevelse af skizofreni
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Calgary Depression Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinisk interview for at vurdere symptomer på depression hos personer, der oplever skizofreni
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baselinehyppighed og type af stofmisbrug som målt ved tidslinjen Følg tilbage ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Klinisk interview for at fastslå hyppighed og type af stofmisbrug over 3 måneder
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline stofbrug (selvrapporteret) DAST-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Foranstaltning, der identificerer stofmisbrug
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline alkoholforbrug (selvrapporteret) AUDIT score efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Guldstandardmål, der identificerer alkoholbrug
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline-årsager til stofbrugsskala - alkohol- og narkotikascore efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaforanstaltning, der identificerer individets grunde til at bruge henholdsvis alkohol og stoffer
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Sleep Condition Indicator score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler søvnløshed
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Aktuel medicin til psykiske problemer som foreskrevet ved baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline
Oplysninger om hvilken antipsykotisk medicin, hvis medicinen er atypisk, og dosis vil blive indsamlet fra journaler
Baseline
Ændring fra Baseline Working Alliance Inventory - kort form score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler klient-terapeut terapeutiske alliance fra deltagerens og terapeutens perspektiv
Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline EQ-5D score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler sundhedsresultater
Baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline Client Service Brug kvitteringsbeholdning efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Spørgeskemaet måler brug af tjenester
Baseline og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Gooding, University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Gillian Haddock, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/161/25
  • 220 (Anden identifikator: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er uafklarede på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner