- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114917
Kognitive tilnærminger for å bekjempe suicidalitet (CARMS)
En psykologisk intervensjon for selvmord brukt på patenter med psykose: CARMS-prøven (kognitive tilnærminger til å bekjempe suicidalitet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Estimater viser at rundt 6 % av personer med psykoseerfaringer dør av selvmord. Mange flere tenker på det og forsøker selvmord. En metaanalyse av etterforskerne illustrerte at psykologiske terapier er effektive for å redusere selvmordstanker og -handlinger hos mennesker med psykose så lenge disse terapiene retter seg mot selvmordstanker, intensjoner og planer, og ikke reduksjon av symptomer på psykiske sykdommer. Basert på dette arbeidet har vi utviklet en psykologisk kognitiv "snakke"-terapi (kalt CARMS) for å redusere selvmordstanker hos personer med psykoseerfaringer som retter seg mot de psykologiske prosessene som antas å underbygge veiene til selvmordstanker og -atferd. Et økende arbeid viser at mange mennesker med psykose opplever sosial isolasjon, følelsesmessig dysregulering og dårlig mellommenneskelig problemløsning. Disse vurderingene kan deretter indusere og intensivere oppfatninger av å være håpløs, fanget og beseiret, noe som igjen fører til selvmordstanker og -handlinger. CARMS har som mål å hjelpe folk med å finne praktiske måter å endre denne typen oppfatninger på. To av etterforskernes randomiserte pilotstudier har vist at CARMS er gjennomførbart og akseptabelt for personer som opplever psykose og kan ha potensial til å være effektive for å redusere viktige selvmordsutfall.
Derfor er etterforskernes neste skritt å teste effektiviteten av CARMS i sammenheng med NHS psykiske helsetjenester og også å teste om de underliggende psykologiske mekanismene som CARMS er basert på er korrekte. Etterforskerne vil teste CARMS ved å bruke en mellomstor randomisert kontrollert studie (RCT), med to armer av CARMS pluss behandling som vanlig versus bare behandling som vanlig. Målprøvestørrelsen er 250, med omtrent 125 randomisert til hver arm av forsøket, og en antagelse om opptil 25 % avgang. Derfor er det overordnede rekrutteringsmålet opp til 333. Etterforskerne vil bruke både kvantitative og kvalitative metoder og analyser for å vurdere CARMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashton under Lyne, Storbritannia
- Pennine Care NHS Foundation Trust
-
Chorley, Storbritannia
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
-
Warrington, Storbritannia
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-10 diagnose av psykose (dvs. F20 - F29)
- selvmordstanker og/eller selvmordstanker de siste tre månedene
- i kontakt med psykiske helsetjenester og under omsorg av et klinisk team for psykisk helsetjenester (dvs. fellesskap eller stasjonære psykiske helsetjenester) med en omsorgskoordinator
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende (derav trenger ikke tolk)
- i stand til å gi informert samtykke som vurderes av enten en ansvarlig kliniker eller ved utprøving av RA i henhold til British Psychological Societys retningslinjer for innhenting av informert samtykke (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Ekskluderingskriterier:
- demens eller en organisk hjernesykdom
- ikke i stand til å fullføre vurderinger på grunn av språkbarrierer
- deltar for tiden i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CARMS terapi + TAU
Deltakere som er allokert til CARMS-terapi + TAU-armen vil motta sin vanlige omsorg og behandling fra psykiske helsetjenester sammen med CARMS-terapi (Cognitive AppRoaches to combatting Suicidality).
CARMS-terapien består av 24 økter, hver på opptil 50 minutter over en 6 måneders periode.
|
Etterforskernes psykologiske terapi er en recovery-fokusert, strukturert, tidsbegrenset, sosio-kognitiv intervensjon.
Den er basert på etterforskernes nylig utviklede behandlingsmanual (Tarrier et al., 2013) og pilot-RCT-er i samfunnet (Tarrier et al., 2014) og i fengsel (Tarrier et al., akseptert).
Intervensjonen modifiserer negative vurderinger av emosjonell regulering, sosial støtte og mellommenneskelig problemløsning.
Som en konsekvens vil oppfatningen av nederlag, innestengning og håpløshet indirekte forbedres.
I tillegg vil oppfatninger om nederlag, innestengning og håpløshet bli jobbet med direkte under terapien.
|
Ingen inngripen: TAU
Deltakere tildelt behandling som vanlig (TAU) vil få sin vanlige pleie og behandling fra psykisk helsevern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Spørreskjema for voksne selvmordstanker ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Gyldig mål for selvmordstanker
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Suicide Probability Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Selvmordsrisiko gyldig tiltak
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Beck Scale for selvmordstanker ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Vurder en persons tanker, holdninger og intensjoner angående selvmord
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline Frekvens av selvmordstanker, planer og handlinger ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Klinisk intervju for å fastslå hyppigheten av selvmordstanker, planer og handlinger over seks måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline-frekvensen av selvmordsforsøk ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av selvmordsforsøk vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler emosjonell dysregulering
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Sosial Problem-Solving Inventory score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler individets sosiale problemløsningsevner
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Social Support Appraisals Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler individets vurderinger av sosial støtte
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Beck Hopelessness Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler tre aspekter ved håpløshet: følelser om fremtiden, tap av motivasjon og forventninger
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Defeat and Entrapment-skalaen ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler hvordan beseirede og fanget individer føler seg henholdsvis
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Positive og Negative Syndrome Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Klinisk intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene til individer som opplever schizofreni
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) poengsum ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Klinisk intervju for å vurdere symptomer på psykose
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Personal and Social Performance Scale-poengsum ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Klinisk intervju for å vurdere personlig og sosial funksjon hos individer som opplever schizofreni
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Calgary Depression Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Klinisk intervju for å vurdere symptomer på depresjon hos personer som opplever schizofreni
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline frekvens og type stoffmisbruk som målt av tidslinjen Følg tilbake ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Klinisk intervju for å fastslå hyppighet og type rusmisbruk over 3 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline medikamentbruk (selvrapportert) DAST-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Mål som identifiserer narkotikamisbruk
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline alkoholbruk (selvrapportert) AUDIT-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Gullstandardmål som identifiserer alkoholbruk
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline grunner for rusmiddelbruksskala - alkohol- og narkotikaskår ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjematiltak som identifiserer individets årsaker til å bruke henholdsvis alkohol og narkotika
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Sleep Condition Indicator score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler søvnløshet
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Gjeldende medisin for psykiske problemer som foreskrevet ved baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Informasjon om hvilke antipsykotiske medikamenter, hvis medikamentet er atypisk, og dosering vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Grunnlinje
|
Endring fra Baseline Working Alliance Inventory - kort form score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler klient-terapeut terapeutisk allianse fra deltakerens og terapeutens perspektiv
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline EQ-5D score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler helseresultater
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring fra Baseline Client Service Bruk kvitteringsbeholdning etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet måler bruk av tjenester
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Gooding, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Gillian Haddock, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/161/25
- 220 (Annen identifikator: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
Yale UniversityFullført
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåFørste episode PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania