Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive tilnærminger for å bekjempe suicidalitet (CARMS)

9. mai 2023 oppdatert av: Patricia Gooding, University of Manchester

En psykologisk intervensjon for selvmord brukt på patenter med psykose: CARMS-prøven (kognitive tilnærminger til å bekjempe suicidalitet)

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av CARMS (Cognitive AppRoaches to combatting Suicidality) terapi for å redusere selvmordstanker og hvor godt CARMS fungerer i praksis innenfor NHS. Forsøket skal sammenligne to grupper av mennesker med psykose som bruker NHS psykiske helsetjenester. En gruppe vil fortsette med sin vanlige behandling. Den andre gruppen vil bli tilbudt 24 ukentlige økter med CARMS-terapi, pluss deres vanlige behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Estimater viser at rundt 6 % av personer med psykoseerfaringer dør av selvmord. Mange flere tenker på det og forsøker selvmord. En metaanalyse av etterforskerne illustrerte at psykologiske terapier er effektive for å redusere selvmordstanker og -handlinger hos mennesker med psykose så lenge disse terapiene retter seg mot selvmordstanker, intensjoner og planer, og ikke reduksjon av symptomer på psykiske sykdommer. Basert på dette arbeidet har vi utviklet en psykologisk kognitiv "snakke"-terapi (kalt CARMS) for å redusere selvmordstanker hos personer med psykoseerfaringer som retter seg mot de psykologiske prosessene som antas å underbygge veiene til selvmordstanker og -atferd. Et økende arbeid viser at mange mennesker med psykose opplever sosial isolasjon, følelsesmessig dysregulering og dårlig mellommenneskelig problemløsning. Disse vurderingene kan deretter indusere og intensivere oppfatninger av å være håpløs, fanget og beseiret, noe som igjen fører til selvmordstanker og -handlinger. CARMS har som mål å hjelpe folk med å finne praktiske måter å endre denne typen oppfatninger på. To av etterforskernes randomiserte pilotstudier har vist at CARMS er gjennomførbart og akseptabelt for personer som opplever psykose og kan ha potensial til å være effektive for å redusere viktige selvmordsutfall.

Derfor er etterforskernes neste skritt å teste effektiviteten av CARMS i sammenheng med NHS psykiske helsetjenester og også å teste om de underliggende psykologiske mekanismene som CARMS er basert på er korrekte. Etterforskerne vil teste CARMS ved å bruke en mellomstor randomisert kontrollert studie (RCT), med to armer av CARMS pluss behandling som vanlig versus bare behandling som vanlig. Målprøvestørrelsen er 250, med omtrent 125 randomisert til hver arm av forsøket, og en antagelse om opptil 25 % avgang. Derfor er det overordnede rekrutteringsmålet opp til 333. Etterforskerne vil bruke både kvantitative og kvalitative metoder og analyser for å vurdere CARMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashton under Lyne, Storbritannia
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
      • Chorley, Storbritannia
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust
      • Warrington, Storbritannia
        • Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10 diagnose av psykose (dvs. F20 - F29)
  • selvmordstanker og/eller selvmordstanker de siste tre månedene
  • i kontakt med psykiske helsetjenester og under omsorg av et klinisk team for psykisk helsetjenester (dvs. fellesskap eller stasjonære psykiske helsetjenester) med en omsorgskoordinator
  • 18 år eller eldre
  • Engelsktalende (derav trenger ikke tolk)
  • i stand til å gi informert samtykke som vurderes av enten en ansvarlig kliniker eller ved utprøving av RA i henhold til British Psychological Societys retningslinjer for innhenting av informert samtykke (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller en organisk hjernesykdom
  • ikke i stand til å fullføre vurderinger på grunn av språkbarrierer
  • deltar for tiden i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARMS terapi + TAU
Deltakere som er allokert til CARMS-terapi + TAU-armen vil motta sin vanlige omsorg og behandling fra psykiske helsetjenester sammen med CARMS-terapi (Cognitive AppRoaches to combatting Suicidality). CARMS-terapien består av 24 økter, hver på opptil 50 minutter over en 6 måneders periode.
Etterforskernes psykologiske terapi er en recovery-fokusert, strukturert, tidsbegrenset, sosio-kognitiv intervensjon. Den er basert på etterforskernes nylig utviklede behandlingsmanual (Tarrier et al., 2013) og pilot-RCT-er i samfunnet (Tarrier et al., 2014) og i fengsel (Tarrier et al., akseptert). Intervensjonen modifiserer negative vurderinger av emosjonell regulering, sosial støtte og mellommenneskelig problemløsning. Som en konsekvens vil oppfatningen av nederlag, innestengning og håpløshet indirekte forbedres. I tillegg vil oppfatninger om nederlag, innestengning og håpløshet bli jobbet med direkte under terapien.
Ingen inngripen: TAU
Deltakere tildelt behandling som vanlig (TAU) vil få sin vanlige pleie og behandling fra psykisk helsevern.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Spørreskjema for voksne selvmordstanker ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Gyldig mål for selvmordstanker
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Suicide Probability Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Selvmordsrisiko gyldig tiltak
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Beck Scale for selvmordstanker ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Vurder en persons tanker, holdninger og intensjoner angående selvmord
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline Frekvens av selvmordstanker, planer og handlinger ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinisk intervju for å fastslå hyppigheten av selvmordstanker, planer og handlinger over seks måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline-frekvensen av selvmordsforsøk ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Hyppighet av selvmordsforsøk vil bli hentet fra medisinske journaler
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler emosjonell dysregulering
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Sosial Problem-Solving Inventory score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler individets sosiale problemløsningsevner
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Social Support Appraisals Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler individets vurderinger av sosial støtte
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Beck Hopelessness Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler tre aspekter ved håpløshet: følelser om fremtiden, tap av motivasjon og forventninger
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Defeat and Entrapment-skalaen ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler hvordan beseirede og fanget individer føler seg henholdsvis
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Positive og Negative Syndrome Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinisk intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene til individer som opplever schizofreni
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) poengsum ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinisk intervju for å vurdere symptomer på psykose
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Personal and Social Performance Scale-poengsum ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinisk intervju for å vurdere personlig og sosial funksjon hos individer som opplever schizofreni
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Calgary Depression Scale score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinisk intervju for å vurdere symptomer på depresjon hos personer som opplever schizofreni
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline frekvens og type stoffmisbruk som målt av tidslinjen Følg tilbake ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Klinisk intervju for å fastslå hyppighet og type rusmisbruk over 3 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline medikamentbruk (selvrapportert) DAST-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Mål som identifiserer narkotikamisbruk
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline alkoholbruk (selvrapportert) AUDIT-score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Gullstandardmål som identifiserer alkoholbruk
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline grunner for rusmiddelbruksskala - alkohol- og narkotikaskår ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Spørreskjematiltak som identifiserer individets årsaker til å bruke henholdsvis alkohol og narkotika
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Sleep Condition Indicator score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler søvnløshet
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Gjeldende medisin for psykiske problemer som foreskrevet ved baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje
Informasjon om hvilke antipsykotiske medikamenter, hvis medikamentet er atypisk, og dosering vil bli hentet fra medisinske journaler
Grunnlinje
Endring fra Baseline Working Alliance Inventory - kort form score ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler klient-terapeut terapeutisk allianse fra deltakerens og terapeutens perspektiv
Baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline EQ-5D score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler helseresultater
Baseline og 12 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Client Service Bruk kvitteringsbeholdning etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Spørreskjemaet måler bruk av tjenester
Baseline og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Gooding, University of Manchester
  • Hovedetterforsker: Gillian Haddock, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13/161/25
  • 220 (Annen identifikator: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er foreløpig usikre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

3
Abonnere