Approcci cognitivi per combattere il suicidio (CARMS)
9 maggio 2023 aggiornato da: Patricia Gooding, University of Manchester
Un intervento psicologico per il suicidio applicato ai brevetti con psicosi: il processo CARMS (approcci cognitivi alla lotta al suicidio)
Questo è uno studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia della terapia CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) nel ridurre i pensieri suicidari e quanto bene CARMS funzioni nella pratica all'interno del NHS.
Il processo metterà a confronto due gruppi di persone con psicosi che utilizzano i servizi di salute mentale del NHS.
Un gruppo continuerà con il trattamento abituale.
All'altro gruppo verranno offerte 24 sessioni settimanali di terapia CARMS, più il trattamento abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stime mostrano che circa il 6% delle persone con esperienze di psicosi muore per suicidio. Molti altri ci pensano e tentano il suicidio. Una meta-analisi degli investigatori ha illustrato che le terapie psicologiche sono efficaci nel ridurre i pensieri e gli atti suicidari nelle persone con psicosi fintanto che tali terapie prendono di mira pensieri, intenzioni e piani suicidari e non la riduzione dei sintomi delle malattie mentali. Sulla base di questo lavoro, abbiamo progettato una terapia psicologica cognitiva "parlante" (chiamata CARMS) per ridurre i pensieri suicidari nelle persone con esperienze di psicosi che prende di mira i processi psicologici ritenuti alla base dei percorsi verso pensieri e comportamenti suicidari. Un crescente corpo di lavoro mostra che molte persone con psicosi sperimentano isolamento sociale, disregolazione emotiva e scarsa risoluzione dei problemi interpersonali. Queste valutazioni possono quindi indurre e intensificare la percezione di essere senza speranza, intrappolati e sconfitti, che a sua volta porta a pensieri e atti suicidi. CARMS mira ad aiutare le persone a trovare modi pratici per cambiare questo tipo di percezioni. Due degli studi pilota randomizzati dei ricercatori hanno dimostrato che CARMS è fattibile e accettabile per le persone che soffrono di psicosi e potrebbe avere il potenziale per essere efficace nel ridurre i principali esiti del suicidio.
Quindi, il prossimo passo degli investigatori è testare l'efficacia di CARMS nel contesto dei servizi di salute mentale del NHS e anche verificare se i meccanismi psicologici sottostanti su cui si basa CARMS sono corretti. Gli investigatori testeranno CARMS utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) di medie dimensioni, con due bracci di CARMS più trattamento come al solito rispetto al solo trattamento come al solito. La dimensione del campione target è 250, con circa 125 randomizzati per ciascun braccio dello studio e un'ipotesi fino al 25% di attrito. Pertanto, l'obiettivo di reclutamento complessivo è fino a 333. Gli investigatori utilizzeranno metodi e analisi sia quantitativi che qualitativi per valutare CARMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashton under Lyne, Regno Unito
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Chorley, Regno Unito
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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Warrington, Regno Unito
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ICD-10 di psicosi (es. F20 - F29)
- pensieri e/o atti suicidari negli ultimi tre mesi
- in contatto con i servizi di salute mentale e sotto la cura di un team clinico dei servizi di salute mentale (ad es. team di assistenza per la salute mentale di comunità o ospedalieri) con un coordinatore dell'assistenza
- di età pari o superiore a 18 anni
- Di lingua inglese (quindi, non necessita di un interprete)
- in grado di fornire il consenso informato come valutato da un medico responsabile o dalle RA dello studio seguendo le linee guida della British Psychological Society sull'ottenimento del consenso informato (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Criteri di esclusione:
- demenza o un disturbo cerebrale organico
- impossibilitato a completare le valutazioni a causa delle barriere linguistiche
- sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia CARMS + TAU
I partecipanti assegnati alla terapia CARMS + braccio TAU riceveranno la loro solita cura e trattamento dai servizi di salute mentale insieme alla terapia CARMS (Approcci cognitivi per combattere la suicidalità).
La terapia CARMS comprende 24 sessioni, ciascuna della durata massima di 50 minuti per un periodo di 6 mesi.
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La terapia psicologica degli investigatori è un intervento socio-cognitivo incentrato sul recupero, strutturato, limitato nel tempo.
Si basa sul manuale di trattamento recentemente sviluppato dai ricercatori (Tarrier et al., 2013) e sugli RCT pilota nella comunità (Tarrier et al., 2014) e in carcere (Tarrier et al., accettato).
L'intervento modifica le valutazioni negative della regolazione emotiva, del supporto sociale e della risoluzione dei problemi interpersonali.
Di conseguenza, le percezioni di sconfitta, intrappolamento e disperazione miglioreranno indirettamente.
Inoltre, durante la terapia si lavorerà direttamente sulle percezioni di sconfitta, intrappolamento e disperazione.
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Nessun intervento: TAU
I partecipanti assegnati al trattamento come al solito (TAU) riceveranno le cure e le cure abituali dai servizi di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio basale del questionario sull'ideazione di suicidio nell'adulto a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Ideazione suicidaria misura valida
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio della scala di probabilità di suicidio al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Misura valida del rischio di suicidio
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al punteggio di baseline Beck Scale for Suicidal ideation a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Valuta i pensieri, gli atteggiamenti e le intenzioni di un individuo riguardo al suicidio
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dalla frequenza basale di pensieri, piani e atti suicidari a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Colloquio clinico per accertare la frequenza di pensieri, piani e atti suicidari nell'arco di sei mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dalla frequenza basale dei tentativi di suicidio a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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La frequenza dei tentativi di suicidio sarà raccolta dalle cartelle cliniche
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Difficulties in Emotional Regulation Scale punteggio a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Il questionario misura la disregolazione emotiva
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al punteggio dell'inventario per la risoluzione dei problemi sociali di base a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Il questionario misura le capacità di problem solving sociale dell'individuo
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al punteggio della scala di valutazione del supporto sociale di riferimento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Il questionario misura le valutazioni individuali del sostegno sociale
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al punteggio basale della Beck Hopelessness Scale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Il questionario misura tre aspetti della disperazione: sentimenti per il futuro, perdita di motivazione e aspettative
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dai punteggi della scala Sconfitta e Intrappolamento al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Il questionario misura rispettivamente come si sentono gli individui sconfitti e intrappolati
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dal punteggio della scala della sindrome positiva e negativa al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Colloquio clinico per valutare la gravità dei sintomi della schizofrenia individuale
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al punteggio della Scala di valutazione dei sintomi psicotici al basale (PSYRATS) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Colloquio clinico per valutare i sintomi della psicosi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dal punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali di riferimento a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Intervista clinica per valutare il funzionamento personale e sociale nell'individuo che vive la schizofrenia
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dal punteggio della Calgary Depression Scale al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Colloquio clinico per valutare i sintomi della depressione nell'individuo che soffre di schizofrenia
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto alla frequenza basale e al tipo di abuso di sostanze misurate dalla sequenza temporale di follow-back a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Intervista clinica per accertare la frequenza e il tipo di abuso di sostanze nell'arco di 3 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al punteggio DAST relativo al consumo di droga al basale (autoriportato) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Misura che identifica l'"abuso" di droga
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dal punteggio di AUDIT sull'uso di alcol al basale (autoriportato) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Misura gold standard che identifica il consumo di alcol
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al basale Ragioni per l'uso di sostanze Scale - Punteggi di alcol e droghe a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Misura del questionario che identifica le ragioni dell'individuo per l'uso rispettivamente di alcol e droghe
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dal punteggio dell'indicatore della condizione del sonno al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Il questionario misura l'insonnia
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Farmaci attuali per problemi di salute mentale come prescritti al momento della valutazione di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Le informazioni su quale farmaco antipsicotico, se il farmaco è atipico e il dosaggio saranno raccolte dalle cartelle cliniche
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Linea di base
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Variazione rispetto all'Inventario dell'Alleanza di lavoro di base - Punteggio breve a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Il questionario misura l'alleanza terapeutica cliente-terapeuta dal punto di vista del partecipante e del terapeuta
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Basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Variazione dal punteggio EQ-5D basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Il questionario misura gli esiti di salute
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Modifica dall'inventario delle ricevute di utilizzo del servizio clienti di base a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Il questionario misura l'utilizzo dei servizi
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Gooding, University of Manchester
- Investigatore principale: Gillian Haddock, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/161/25
- 220 (Altro identificatore: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli inquirenti sono al momento indecisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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