Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva metoder för att bekämpa suicidalitet (CARMS)

9 maj 2023 uppdaterad av: Patricia Gooding, University of Manchester

En psykologisk intervention för självmord tillämpad på patent med psykos: CARMS-prövningen (kognitiva tillvägagångssätt för att bekämpa suicidalitet)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av CARMS-terapi (Cognitive AppRoaches to combatting Suicidality) för att minska självmordstankar och hur väl CARMS fungerar i praktiken inom NHS. Försöket kommer att jämföra två grupper av personer med psykoser som använder NHS mentalvårdstjänster. En grupp kommer att fortsätta med sin vanliga behandling. Den andra gruppen kommer att erbjudas 24 sessioner i veckan med CARMS-terapi, plus deras vanliga behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningar visar att omkring 6 % av personer med erfarenheter av psykoser dör av självmord. Många fler tänker på det och försöker begå självmord. En metaanalys av utredarna illustrerade att psykologiska terapier är effektiva för att minska suicidtankar och handlingar hos personer med psykos så länge som dessa terapier är inriktade på självmordstankar, avsikter och planer, och inte minskning av symtom på psykiska sjukdomar. Baserat på detta arbete har vi utformat en psykologisk kognitiv "talande" terapi (kallad CARMS) för att minska självmordstankar hos personer med erfarenheter av psykoser som är inriktad på de psykologiska processer som tros underbygga vägarna till självmordstankar och -beteenden. Ett ökande arbete visar att många personer med psykos upplever social isolering, känslomässig dysreglering och dålig interpersonell problemlösning. Dessa bedömningar kan sedan inducera och intensifiera uppfattningar om att vara hopplös, fångade och besegrade, vilket i sin tur leder till självmordstankar och självmordshandlingar. CARMS syftar till att hjälpa människor att hitta praktiska sätt att förändra dessa typer av uppfattningar. Två av utredarnas randomiserade pilotstudier har visat att CARMS är genomförbart och acceptabelt för personer som upplever psykos och kan ha potential att vara effektiva för att minska viktiga självmordsresultat.

Följaktligen är utredarnas nästa steg att testa effektiviteten av CARMS i samband med NHS mentalvårdstjänster och även att testa om de underliggande psykologiska mekanismerna som CARMS bygger på är korrekta. Utredarna kommer att testa CARMS med hjälp av en medelstor randomiserad kontrollerad studie (RCT), med två armar av CARMS plus behandling som vanligt kontra bara behandling som vanligt. Målprovstorleken är 250, med cirka 125 randomiserade till varje gren av försöket, och ett antagande om upp till 25 % attrition. Därför är det övergripande rekryteringsmålet upp till 333. Utredarna kommer att använda både kvantitativa och kvalitativa metoder och analyser för att bedöma CARMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

329

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashton under Lyne, Storbritannien
        • Pennine Care Nhs Foundation Trust
      • Chorley, Storbritannien
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust
      • Warrington, Storbritannien
        • Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnos av psykos (dvs. F20 - F29)
  • självmordstankar och/eller självmordshandlingar under de senaste tre månaderna
  • i kontakt med mentalvårdstjänster och under vård av ett kliniskt team för mentalvård (dvs. kommunala eller slutna mentalvårdsteam) med en vårdsamordnare
  • 18 år eller äldre
  • Engelsktalande (därav ingen tolk behövs)
  • kunna ge informerat samtycke som bedömts av antingen en ansvarig läkare eller genom RAs i försök enligt British Psychological Societys riktlinjer för att erhålla informerat samtycke (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )

Exklusions kriterier:

  • demens eller en organisk hjärnsjukdom
  • inte kan slutföra bedömningar på grund av språkbarriärer
  • deltar för närvarande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CARMS terapi + TAU
Deltagare som tilldelats CARMS-terapi + TAU-armen kommer att få sin vanliga vård och behandling från mentalvårdstjänster tillsammans med CARMS-terapi (Cognitive AppRoaches to combatting Suicidity). CARMS-terapin består av 24 sessioner, vardera upp till 50 minuter långa under en 6-månadersperiod.
Övrig: Kognitiva metoder för att bekämpa suicidalitet (CARMS)
Utredarnas psykologiska terapi är en återhämtningsfokuserad, strukturerad, tidsbegränsad, sociokognitiv intervention. Den är baserad på utredarnas nyligen utvecklade behandlingsmanual (Tarrier et al., 2013) och pilot-RCT i samhället (Tarrier et al., 2014) och i fängelse (Tarrier et al., accepterat). Interventionen modifierar negativa bedömningar av känslomässig reglering, socialt stöd och interpersonell problemlösning. Som en konsekvens kommer uppfattningarna om nederlag, instängdhet och hopplöshet att förbättras indirekt. Dessutom kommer uppfattningar om nederlag, instängdhet och hopplöshet att bearbetas direkt under terapin.
Inget ingripande: TAU
Deltagare som tilldelats behandling som vanligt (TAU) kommer att få sin vanliga vård och behandling av mentalvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från utgångspunkten i enkäten för vuxna självmordstankar efter 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Självmordstankar giltig åtgärd
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Suicide Probability Scale-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Självmordsrisk giltig åtgärd
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Beck Scale för självmordstankar poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Bedöm en individs tankar, attityder och avsikter angående självmord
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen Frekvens av självmordstankar, planer och handlingar vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinisk intervju för att fastställa frekvensen av självmordstankar, planer och handlingar under sex månader
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ändring från baslinjefrekvensen av självmordsförsök vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Frekvensen av självmordsförsök kommer att samlas in från journaler
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjesvårigheter i emotionell regleringsskala poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter emotionell dysreglering
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ändring från baslinjeresultatet för social problemlösningsinventering vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter individens sociala problemlösningsförmåga
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Social Support Appraisals Skala poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter individens bedömningar av socialt stöd
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Beck Hopelessness Scale poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter tre aspekter av hopplöshet: känslor inför framtiden, förlust av motivation och förväntningar
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Defeat and Entrapment-skalan poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter hur besegrade respektive instängda individer känner sig
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Positive and Negative Syndrome Scale-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinisk intervju för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos individer som upplever schizofreni
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Psychotic Symptoms Ratings Scale (PSYRATS) poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinisk intervju för att bedöma symtom på psykos
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Personal and Social Performance Scale-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinisk intervju för att bedöma personlig och social funktion hos individer som upplever schizofreni
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Calgary Depression Scale-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinisk intervju för att bedöma symtom på depression hos individer som upplever schizofreni
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ändring från baslinjefrekvens och typ av missbruk av ämne mätt med tidslinjen Följ tillbaka vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Klinisk intervju för att fastställa frekvens och typ av missbruk under 3 månader
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Läkemedelsanvändning (självrapporterad) DAST-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Åtgärd som identifierar drogmissbruk
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Alkoholanvändning (självrapporterad) AUDIT-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Guldstandardmått som identifierar alkoholanvändning
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ändring från baslinjeskäl för substansanvändningsskala - alkohol- och drogresultat vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Enkätmått som identifierar individens anledningar till att använda alkohol respektive droger
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Sleep Condition Indicator-poäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter sömnlöshet
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Aktuell medicinering för psykiska problem enligt ordination vid utgångspunkten för bedömning
Tidsram: Baslinje
Information om vilket antipsykotiskt läkemedel, om läkemedlet är atypiskt, och dosering kommer att hämtas från journaler
Baslinje
Ändring från Baseline Working Alliance Inventory - kortformspoäng vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter klient-terapeut terapeutisk allians ur deltagarens och terapeutens perspektiv
Baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline EQ-5D-poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter hälsoresultat
Baslinje och 12 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Client Service Använd kvittolager vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månaders uppföljning
Enkäten mäter användningen av tjänster
Baslinje och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Gooding, University Of Manchester
  • Huvudutredare: Gillian Haddock, University Of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/161/25
  • 220 (Annan identifierare: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna är osäkra i nuläget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera