Abordagens cognitivas para combater a suicidalidade (CARMS)
9 de maio de 2023 atualizado por: Patricia Gooding, University of Manchester
Uma intervenção psicológica para o suicídio aplicada a patentes com psicose: o estudo CARMS (abordagens cognitivas para combater o suicídio)
Este é um estudo randomizado controlado que investiga a eficácia da terapia CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) na redução de pensamentos suicidas e quão bem o CARMS funciona na prática dentro do NHS.
O estudo irá comparar dois grupos de pessoas com psicose que estão usando os serviços de saúde mental do NHS.
Um grupo continuará com seu tratamento habitual.
Ao outro grupo serão oferecidas 24 sessões semanais de terapia CARMS, além do tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimativas mostram que cerca de 6% das pessoas com experiências de psicose morrem por suicídio. Muitos mais pensam sobre isso e tentam o suicídio. Uma meta-análise realizada pelos investigadores ilustrou que as terapias psicológicas são eficazes na redução de pensamentos e atos suicidas em pessoas com psicose, desde que essas terapias tenham como alvo pensamentos, intenções e planos suicidas, e não a redução dos sintomas de doenças mentais. Com base neste trabalho, projetamos uma terapia psicológica cognitiva de "fala" (chamada CARMS) para reduzir pensamentos suicidas em pessoas com experiências de psicose que visam os processos psicológicos que sustentam os caminhos para pensamentos e comportamentos suicidas. Um crescente corpo de trabalho mostra que muitas pessoas com psicose experimentam isolamento social, desregulação emocional e má resolução de problemas interpessoais. Essas avaliações podem, então, induzir e intensificar a percepção de estar sem esperança, preso e derrotado, o que, por sua vez, leva a pensamentos e atos suicidas. O CARMS visa ajudar as pessoas a encontrar maneiras práticas de mudar esse tipo de percepção. Dois dos ensaios piloto randomizados dos investigadores demonstraram que o CARMS é viável e aceitável para pessoas que sofrem de psicose e pode ter o potencial de ser eficaz na redução dos principais desfechos de suicídio.
Portanto, o próximo passo dos investigadores é testar a eficácia do CARMS no contexto dos serviços de saúde mental do NHS e também testar se os mecanismos psicológicos subjacentes nos quais o CARMS se baseia estão corretos. Os investigadores testarão o CARMS usando um estudo randomizado controlado (RCT) de tamanho médio, com dois braços de CARMS mais o tratamento usual versus apenas o tratamento usual. O tamanho da amostra alvo é de 250, com aproximadamente 125 randomizados para cada braço do estudo e uma suposição de até 25% de atrito. Portanto, a meta geral de recrutamento é de até 333. Os investigadores usarão métodos e análises quantitativos e qualitativos para avaliar o CARMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashton under Lyne, Reino Unido
- Pennine Care Nhs Foundation Trust
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Chorley, Reino Unido
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Trust
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Warrington, Reino Unido
- Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psicose da CID-10 (i.e. F20 - F29)
- pensamentos e/ou atos suicidas nos últimos três meses
- em contato com serviços de saúde mental e sob os cuidados de uma equipe clínica de serviços de saúde mental (ou seja, equipes de saúde mental comunitárias ou internadas) com um coordenador de atendimento
- com 18 anos ou mais
- Fala inglês (portanto, não precisa de intérprete)
- capaz de dar consentimento informado conforme avaliado por um clínico responsável ou por RAs de ensaio seguindo as diretrizes da British Psychological Society sobre obtenção de consentimento informado (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )
Critério de exclusão:
- demência ou um distúrbio cerebral orgânico
- incapaz de concluir as avaliações devido a barreiras linguísticas
- atualmente participando de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia CARMS + TAU
Os participantes alocados para o braço de terapia CARMS + TAU receberão seus cuidados e tratamento habituais dos serviços de saúde mental, juntamente com a terapia CARMS (Abordagens Cognitivas para combater a Suicidalidade).
A terapia CARMS compreende 24 sessões, cada uma com até 50 minutos de duração durante um período de 6 meses.
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A terapia psicológica dos investigadores é uma intervenção sociocognitiva, estruturada, limitada no tempo e focada na recuperação.
Baseia-se no manual de tratamento recentemente desenvolvido pelos investigadores (Tarrier et al., 2013) e RCTs piloto na comunidade (Tarrier et al., 2014) e na prisão (Tarrier et al., aceito).
A intervenção modifica avaliações negativas de regulação emocional, apoio social e resolução de problemas interpessoais.
Como consequência, as percepções de derrota, armadilha e desesperança serão melhoradas indiretamente.
Além disso, as percepções de derrota, aprisionamento e desesperança serão trabalhadas diretamente durante a terapia.
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Sem intervenção: TAU
Os participantes alocados para o tratamento usual (TAU) receberão seus cuidados e tratamento habituais dos serviços de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação inicial do Questionário de Ideação de Suicídio em Adultos aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medida válida de ideação suicida
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação da Escala de Probabilidade de Suicídio de Linha de Base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medida válida de risco de suicídio
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança da escala de base de Beck para pontuação de ideação suicida aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Avaliar os pensamentos, atitudes e intenções de um indivíduo em relação ao suicídio
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alteração da frequência basal de pensamentos, planos e atos suicidas aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Entrevista clínica para verificar a frequência de pensamentos, planos e atos suicidas ao longo de seis meses
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alteração da frequência basal de tentativas de suicídio aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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A frequência das tentativas de suicídio será coletada dos registros médicos
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação da Escala de Dificuldades de Linha de Base na Regulação Emocional aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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O questionário mede a desregulação emocional
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alteração da pontuação do Inventário de Resolução de Problemas Sociais de Linha de Base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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O questionário mede as habilidades individuais de resolução de problemas sociais
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação da Escala de Avaliações de Apoio Social de Linha de Base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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O questionário mede as avaliações individuais de apoio social
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alteração da pontuação da Escala de Desesperança de Beck na linha de base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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O questionário mede três aspectos da desesperança: sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança das pontuações da escala de Derrota e Armadilha da Linha de Base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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O questionário mede como os indivíduos derrotados e presos se sentem, respectivamente
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação da escala de síndrome positiva e negativa da linha de base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Entrevista clínica para avaliar a gravidade dos sintomas do indivíduo com esquizofrenia
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos de Linha de Base (PSYRATS) aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Entrevista clínica para avaliar sintomas de psicose
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social da linha de base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Entrevista clínica para avaliar o funcionamento pessoal e social em indivíduos com esquizofrenia
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação da Escala de Depressão de Calgary da linha de base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Entrevista clínica para avaliar sintomas de depressão em indivíduos com esquizofrenia
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alteração da frequência de referência e tipo de uso indevido de substância, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Entrevista clínica para verificar frequência e tipo de uso indevido de substâncias ao longo de 3 meses
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alteração do escore DAST de uso de drogas na linha de base (autorrelatado) aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medida que identifica 'abuso' de drogas
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança do escore AUDIT de uso basal de álcool (autorrelatado) aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medida padrão-ouro que identifica o uso de álcool
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alteração da Escala de Motivos de Base para Uso de Substâncias - Pontuações de Álcool e Drogas aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medida do questionário que identifica as razões individuais para o uso de álcool e drogas, respectivamente
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alteração da pontuação do Indicador de Condição de Sono da Linha de Base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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O questionário mede a insônia
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medicação atual para problemas de saúde mental, conforme prescrito no momento da avaliação inicial
Prazo: Linha de base
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Informações sobre qual medicamento antipsicótico, se o medicamento é atípico e a posologia serão coletadas no prontuário
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Linha de base
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Alteração do Inventário Baseline Working Alliance - pontuação do formulário curto aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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O questionário mede a aliança terapêutica cliente-terapeuta da perspectiva do participante e do terapeuta
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Mudança da pontuação EQ-5D da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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O questionário mede os resultados de saúde
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Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Alteração do inventário de recibos de uso de serviço ao cliente da linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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O questionário mede o uso de serviços
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Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Gooding, University of Manchester
- Investigador principal: Gillian Haddock, University of Manchester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gooding PA, Pratt D, Awenat Y, Drake R, Elliott R, Emsley R, Huggett C, Jones S, Kapur N, Lobban F, Peters S, Haddock G. A psychological intervention for suicide applied to non-affective psychosis: the CARMS (Cognitive AppRoaches to coMbatting Suicidality) randomised controlled trial protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):306. doi: 10.1186/s12888-020-02697-8.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/161/25
- 220 (Outro identificador: Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão indecisos no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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