肥満における気道リモデリングの病態生物学における寄与因子
2023年9月21日 更新者:Duke University
この研究の目的は 2 つあります。
この研究の目的は、肥満および痩せ型喘息患者の気道線維症(瘢痕化)および肺機能に対する体重およびホルモンの影響を、肥満および痩せ型喘息患者と比較して調べることである(目的 1)。
また、肥満手術を受けた喘息患者の肥満患者と、肥満患者の手術を受けた非喘息患者の肥満患者とを比較した(目的 2)。
調査の概要
詳細な説明
主な研究
具体的な目的 1: 肥満喘息患者および非喘息患者における気道線維症および肺機能に対するシグナル伝達の影響を判定する。 調査員は次のことを行います。
•肥満の早期発症喘息患者が、痩せ型の早期発症喘息患者や、肥満で痩せ型の非喘息患者よりも、気道の線維化やリモデリングを起こしやすいかどうかを判断するための評価を実施します。
具体的な目的 2: 肥満手術が肥満ヒト喘息の気道線維化の進行を遅らせるメカニズムを調査する。 調査員は次のことを行います。
•肥満患者、早期発症喘息患者、および肥満非喘息患者の気道線維症が肥満手術と減量後に改善するかどうかを判断するための評価を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、デューク喘息・アレルギー・気道センター、デューク代謝・減量手術センター、デューク・ローリー減量手術センター、デュークダイエット・フィットネスセンターのクリニックから募集される。
肺疾患のない健康な対照者が周辺地域から募集されます。
説明
包含基準:
肥満喘息患者と痩せ型喘息患者
- NHLBI 国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) ガイドラインで定義されている、12 歳未満で喘息の初回診断を受けた 18 ~ 60 歳の男女の外来成人。
- BMI ≧ 20 kg/m2 かつ 30 kg/m2 未満の痩せた被験者、または BMI ≧ 30 ≦ 55 kg/m2 の肥満被験者
- 医師による喘息の診断
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が許容範囲内 (気管支拡張薬投与前に予測される 45% を超える、および投与後に予測される 55% を超える)。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性(スクリーニング中に確認された)。
- 比較的健康な被験者は合併症なく気管支鏡検査を受けることができます。
- インフォームドコンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある。
- 英語で読み書きする。
肥満非喘息患者および痩せ型非喘息患者
- 外来患者は18歳から60歳までの男女の成人。
- BMI ≧ 20 kg/m2 かつ 30 kg/m2 未満の痩せた被験者、または BMI ≧ 30 ≦ 55 kg/m2 の肥満被験者
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性(スクリーニング中に確認された)。
- 正常な肺機能。
- アトピーの既往歴はない。
- 重大な医学的または心理的問題はありません。
- 合併症を起こすことなく気管支鏡検査を受けることができる健康な被験者。
- インフォームドコンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある。
- 英語で読み書きする。
肥満手術を受ける喘息患者
- NHLBI NAEPP ガイドラインで定義されている、12 歳未満で初回喘息と診断された 18 ~ 60 歳の男女の外来成人。
- 医師による喘息の診断
- FEV1 が許容範囲内 (気管支拡張薬投与前に予測される 45% を超える、および投与後に予測される 55% を超える)。
- 病的肥満の被験者が肥満手術を受け、デューク代謝・減量手術センターで治療を受けている。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性(スクリーニング中に確認された)。
- 比較的健康な被験者は合併症なく気管支鏡検査を受けることができます。
- インフォームドコンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある。
- 英語で読み書きする。
非喘息患者で肥満手術を受けている
- 外来患者は18歳から60歳までの男女の成人。
- 病的肥満の被験者が肥満手術を受け、デューク代謝・減量手術センターで治療を受けている。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性(スクリーニング中に確認された)。
- 正常な肺機能。
- アトピーの既往歴はない。
- 重大な医学的または心理的問題はありません。
- 合併症を起こすことなく気管支鏡検査を受けることができる健康な被験者。
- インフォームドコンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある。
- 英語で読み書きする。
除外基準:
- 18 歳未満の子供。
- NHLBI NAEPP ガイドラインで定義されているように、12 歳以上で最初に喘息と診断された 18 歳以上の成人。
- 入院患者の状態。
- FEV1 は、気管支拡張薬投与前では予測 45% 未満、または投与後では 55% 未満です。
- -研究後1か月以内の上気道または下気道感染症。
- -研究後4週間以内の吸入または全身性コルチコステロイドの使用。
- -研究の2週間以内の長時間作用型ベータ-2、GLP-1受容体アゴニスト、またはジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤の使用。
- 喫煙歴 > 5 箱年、または過去 6 か月以内にタバコを使用したこと。
- 重篤な非喘息性肺疾患(安定した閉塞性睡眠時無呼吸症候群は除外されません)。
- 女性および/または授乳中の女性の妊娠検査陽性。
- 登録後 60 日以内の呼吸器一次診断または抗生物質による治療のための救急外来受診または入院。
- 研究者によって判断された追加の処置リスクを引き起こす、管理が不十分な付随条件。
- 抗凝固薬を服用しているすべての患者
- 制御されていない睡眠時無呼吸症候群
- あらゆる種類の電子タバコまたは「vape」デバイスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥満喘息患者と痩せ型喘息患者
喘息と肥満または痩せ型BMIのある男性と女性
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肥満非喘息患者および痩せ型非喘息患者
喘息がなく、肥満または痩せ型BMIのいずれかの男性と女性
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肥満手術を受ける喘息患者
肥満手術を受ける肥満喘息の男性と女性
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喘息ではないが肥満手術を受けている
肥満の手術を受ける肥満の男性と女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道線維症
時間枠:訪問 2 (14 日間)
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肥満喘息患者と痩せ型喘息患者、肥満の非喘息患者、および痩せ型の非喘息患者との比較: 単変量線形モデルを構築して、気道線維症に対するレプチンまたは GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) の影響を測定します。気道生検組織の粘膜下領域におけるマッソントリクローム染色領域と非染色領域の比。
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訪問 2 (14 日間)
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気道線維症の変化
時間枠:訪問 2 (14 日)、訪問 4 (1 年 + 14 日)
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肥満手術を受ける喘息患者と肥満手術を受ける非喘息患者:各患者は、術前と術後の気道線維症を比較する際の独自の対照として機能します。
気道生検組織の粘膜下領域におけるマッソントリクローム染色領域と非染色領域の比によって測定される、気道線維症に対する肥満手術の影響を測定するための一変量線形モデルが構築されます。
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訪問 2 (14 日)、訪問 4 (1 年 + 14 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Loretta Que, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。