- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115632
Bidragande faktorer i patobiologin av luftvägsremodellering vid fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudstudie
Specifikt mål 1: Fastställa effekterna av signalering på luftvägsfibros och lungfunktion hos patienter med fetma astma och icke-astmapatienter. Utredarna kommer att:
•Utför bedömningar för att avgöra om överviktiga, tidigt debuterande astmapatienter är mer mottagliga för luftvägsfibros och ombyggnad än magra, tidigt debuterande astmapatienter och överviktiga och magra, icke-astmapatienter.◦
Specifikt mål 2: Undersöka mekanismen genom vilken bariatrisk kirurgi bromsar utvecklingen av luftvägsfibros hos överviktig astma hos människor. Utredarna kommer att:
•Utför bedömningar för att avgöra om luftvägsfibros hos överviktiga, tidigt debuterande astmapatienter och överviktiga icke-astmapatienter förbättras efter överviktskirurgi och viktminskning◦
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överviktiga astmatiker & mager astmatiker
- Vuxna i öppenvården av båda könen 18-60 år med en initial astmadiagnos vid < 12 års ålder, enligt definitionen av NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) riktlinjer.
- Magra försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 20 kg/m2 och < 30 kg/m2 eller överviktiga försökspersoner med BMI ≥ 30 och ≤ 55 kg/m2
- Läkarens diagnos av astma
- Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) inom acceptabla gränser (>45 % förutspått före och >55 % förutspått efter administrering av bronkodilator).
- Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (bekräftat under screening).
- Relativt friska försökspersoner kan genomgå bronkoskopi utan komplikationer.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
- Läs och skriv på engelska.
Överviktiga icke-astmatiska & Lean icke-astmatiker
- Vuxna i öppenvård av båda könen 18-60 år.
- Magra försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 20 kg/m2 och < 30 kg/m2 eller överviktiga försökspersoner med BMI ≥ 30 och ≤ 55 kg/m2
- Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (bekräftat under screening).
- Normal lungfunktion.
- Ingen klinisk historia av atopi.
- Inga betydande medicinska eller psykologiska problem.
- Friska försökspersoner kan genomgå bronkoskopi utan komplikationer.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
- Läs och skriv på engelska.
Astmatiker som genomgår bariatrisk operation
- Vuxna i öppenvården av båda könen 18-60 år med en initial astmadiagnos vid < 12 års ålder, enligt definitionen i NHLBI NAEPP:s riktlinjer.
- Läkarens diagnos av astma
- FEV1 inom acceptabla gränser (>45% förutspått före och >55% förutspått efter, administrering av luftrörsvidgare).
- Sjukligt feta ämnen som genomgår bariatrisk kirurgi och får vård på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (bekräftat under screening).
- Relativt friska försökspersoner kan genomgå bronkoskopi utan komplikationer.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
- Läs och skriv på engelska.
Icke-astmatiker som genomgår bariatrisk operation
- Vuxna i öppenvård av båda könen 18-60 år.
- Sjukligt feta ämnen som genomgår bariatrisk kirurgi och får vård på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (bekräftat under screening).
- Normal lungfunktion.
- Ingen klinisk historia av atopi.
- Inga betydande medicinska eller psykologiska problem.
- Friska försökspersoner kan genomgå bronkoskopi utan komplikationer.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
- Läs och skriv på engelska.
Exklusions kriterier:
- Barn < 18 år.
- Vuxna ≥ 18 år med en initial astmadiagnos vid ≥ 12 års ålder, enligt definitionen av NHLBI NAEPP:s riktlinjer.
- Slutenvårdsstatus.
- FEV1 är mindre än 45 % förutspått före eller mindre än 55 % förutspått efter administrering av luftrörsvidgare.
- Övre eller nedre luftvägsinfektion inom en månad efter studien.
- Användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider inom fyra veckor efter studien.
- Användning av långverkande beta-2, GLP-1-receptoragonister eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare inom två veckor efter studien.
- Rökningshistorik > 5 år eller någon cigarettanvändning under de senaste sex månaderna.
- Signifikant icke-astma lungsjukdom (stabil obstruktiv sömnapné är inte utesluten).
- Positivt graviditetstest för kvinnor och/eller ammande kvinnor.
- Ett akutmottagningsbesök eller slutenvård för en primär respiratorisk diagnos eller behandling med antibiotika inom 60 dagar efter inskrivningen.
- Dåligt kontrollerade samtidiga tillstånd som utgör ytterligare procedurrisk enligt bedömningen av utredaren.
- Alla patienter på antikoagulantia
- Okontrollerad sömnapné
- Användning av e-cigaretter eller "vape"-enheter av något slag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Överviktiga astmatiker & mager astmatiker
män och kvinnor med astma och antingen feta eller magert BMI
|
|
Överviktiga icke-astmatiska & mager icke-astmatiker
män och kvinnor utan astma och antingen feta eller magert BMI
|
|
Astmatiker som genomgår bariatrisk operation
Överviktiga astmatiska män och kvinnor som genomgår bariatrisk operation
|
|
Icke-astmatiker som genomgår bariatrisk operation
Överviktiga män och kvinnor som genomgår bariatrisk operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsfibros
Tidsram: Besök 2 (14 dagar)
|
Överviktiga astmatiker jämfört med magra astmatiker, feta icke-astmatiker och magra icke-astmatiker: En univariat linjär modell kommer att konstrueras för att mäta effekten av leptin eller GLP-1 (glukagonliknande peptid-1) på luftvägsfibros, mätt med förhållandet mellan Massons trikrom-färgade område och icke-färgade område i sub-mukosal regionen av luftvägsbiopsivävnad.
|
Besök 2 (14 dagar)
|
|
Förändring i luftvägsfibros
Tidsram: Besök 2 (14 dagar), besök 4 (1 år + 14 dagar)
|
Astmatiker som genomgår bariatrisk kirurgi och icke-astmatiker som genomgår bariatrisk operation: Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll vid jämförelse av pre- och postoperativ luftvägsfibros.
En univariat linjär modell kommer att konstrueras för att mäta effekten av bariatrisk kirurgi på luftvägsfibros, mätt som förhållandet mellan Massons trikromfärgade område och icke-färgade område i submukosalregionen av luftvägsbiopsivävnad.
|
Besök 2 (14 dagar), besök 4 (1 år + 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loretta Que, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00077482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .