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Beteiligte Faktoren in der Pathobiologie der Atemwegsumgestaltung bei Fettleibigkeit

21. September 2023 aktualisiert von: Duke University
Für diese Studie gibt es zwei Ziele. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Körpergewicht und Hormonen auf die Atemwegsfibrose (Narbenbildung) und die Lungenfunktion bei adipösen und mageren Asthmapatienten im Vergleich zu adipösen und mageren Nicht-Asthma-Probanden zu bestimmen (Ziel 1). Und bei übergewichtigen Personen mit Asthma, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, im Vergleich zu übergewichtigen Personen ohne Asthma, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Ziel 2).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptstudie

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen der Signalübertragung auf die Atemwegsfibrose und die Lungenfunktion bei adipösen Asthma- und Nicht-Asthma-Patienten. Die Ermittler werden:

• Führen Sie Untersuchungen durch, um festzustellen, ob fettleibige Patienten mit Asthma im Frühstadium anfälliger für Atemwegsfibrose und -umgestaltung sind als schlanke Patienten mit Asthma im Frühstadium und fettleibige und schlanke Patienten ohne Asthma.◦

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung des Mechanismus, durch den die bariatrische Chirurgie das Fortschreiten der Atemwegsfibrose bei adipösem menschlichem Asthma verlangsamt. Die Ermittler werden:

• Führen Sie Untersuchungen durch, um festzustellen, ob sich die Atemwegsfibrose bei adipösen, früh auftretenden Asthmapatienten und adipösen Nicht-Asthma-Patienten nach einer bariatrischen Operation und Gewichtsverlust bessert◦

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den Kliniken des Duke Asthma, Allergy and Airway Center, des Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, des Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center und des Duke Diet and Fitness Center rekrutiert. Aus der Umgebung werden gesunde Kontrollpersonen ohne Lungenerkrankung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewichtige Asthmatiker und magere Asthmatiker

  1. Ambulant behandelte Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer ersten Asthmadiagnose im Alter von < 12 Jahren gemäß den Richtlinien des NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  2. Schlanke Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 kg/m2 und < 30 kg/m2 oder fettleibige Personen mit einem BMI ≥ 30 und ≤ 55 kg/m2
  3. Ärztliche Diagnose von Asthma
  4. Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) innerhalb akzeptabler Grenzen (>45 % vorhergesagt vor und >55 % vorhergesagt nach der Verabreichung eines Bronchodilatators).
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bestätigt beim Screening).
  6. Relativ gesunde Probanden können sich einer Bronchoskopie ohne Komplikationen unterziehen.
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
  8. Lesen und schreiben Sie auf Englisch.

Fettleibig, nicht asthmatisch und schlank, nicht asthmatisch

  1. Ambulant behandelte Erwachsene jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Schlanke Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 kg/m2 und < 30 kg/m2 oder fettleibige Personen mit einem BMI ≥ 30 und ≤ 55 kg/m2
  3. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bestätigt beim Screening).
  4. Normale Lungenfunktion.
  5. Keine klinische Vorgeschichte einer Atopie.
  6. Keine nennenswerten medizinischen oder psychologischen Probleme.
  7. Gesunde Probanden können sich einer Bronchoskopie ohne Komplikationen unterziehen.
  8. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
  9. Lesen und schreiben Sie auf Englisch.

Asthmatiker, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht

  1. Ambulant behandelte Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Asthma-Erstdiagnose im Alter von < 12 Jahren gemäß den NHLBI-NAEPP-Richtlinien.
  2. Ärztliche Diagnose von Asthma
  3. FEV1 innerhalb akzeptabler Grenzen (>45 % vorhergesagt vor und >55 % vorhergesagt nach der Verabreichung eines Bronchodilatators).
  4. Krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und im Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center behandelt werden.
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bestätigt beim Screening).
  6. Relativ gesunde Probanden können sich einer Bronchoskopie ohne Komplikationen unterziehen.
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
  8. Lesen und schreiben Sie auf Englisch.

Nicht-Asthmatiker, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht

  1. Ambulant behandelte Erwachsene jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und im Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center behandelt werden.
  3. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bestätigt beim Screening).
  4. Normale Lungenfunktion.
  5. Keine klinische Vorgeschichte einer Atopie.
  6. Keine nennenswerten medizinischen oder psychologischen Probleme.
  7. Gesunde Probanden können sich einer Bronchoskopie ohne Komplikationen unterziehen.
  8. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
  9. Lesen und schreiben Sie auf Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder < 18 Jahre.
  2. Erwachsene ≥ 18 Jahre mit einer ersten Asthmadiagnose im Alter von ≥ 12 Jahren, wie in den NHLBI NAEPP-Richtlinien definiert.
  3. Stationärer Status.
  4. FEV1 beträgt weniger als 45 % des vorhergesagten Werts vor oder weniger als 55 % des vorhergesagten Werts nach der Verabreichung eines Bronchodilatators.
  5. Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb eines Monats nach der Studie.
  6. Verwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von vier Wochen nach der Studie.
  7. Verwendung von langwirksamen Beta-2-, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren innerhalb von zwei Wochen nach der Studie.
  8. Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre oder jeglicher Zigarettenkonsum innerhalb der letzten sechs Monate.
  9. Signifikante nicht-asthmatische Lungenerkrankung (stabile obstruktive Schlafapnoe ist nicht ausgeschlossen).
  10. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen und/oder stillende Frauen.
  11. Ein Besuch in der Notaufnahme oder eine stationäre Aufnahme zur primären Atemwegsdiagnose oder Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
  12. Schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, die nach Feststellung des Prüfarztes ein zusätzliches Verfahrensrisiko darstellen.
  13. Alle Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  14. Unkontrollierte Schlafapnoe
  15. Verwendung von E-Zigaretten oder „Vape“-Geräten jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Übergewichtige Asthmatiker und magere Asthmatiker
Männer und Frauen mit Asthma und fettleibigem oder magerem BMI
Übergewichtige, nicht asthmatische und schlanke, nicht asthmatische Personen
Männer und Frauen ohne Asthma und entweder fettleibig oder magerer BMI
Asthmatiker, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht
Übergewichtige asthmatische Männer und Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Nicht-Asthmatiker, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht
Übergewichtige Männer und Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsfibrose
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage)
Übergewichtige Asthmatiker im Vergleich zu schlanken Asthmatikern, fettleibigen Nicht-Asthmatikern und schlanken Nicht-Asthmatikern: Ein univariates lineares Modell wird erstellt, um die Wirkung von Leptin oder GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1) auf die Atemwegsfibrose zu messen, gemessen durch Verhältnis des mit Masson-Trichrom gefärbten Bereichs zum nicht gefärbten Bereich im submukosalen Bereich des Atemwegsbiopsiegewebes.
Besuch 2 (14 Tage)
Veränderung der Atemwegsfibrose
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage), Besuch 4 (1 Jahr + 14 Tage)
Asthmatiker, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und Nicht-Asthmatiker, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle beim Vergleich der prä- und postoperativen Atemwegsfibrose. Es wird ein univariates lineares Modell erstellt, um die Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf die Atemwegsfibrose zu messen, gemessen anhand des Verhältnisses von Massons Trichrom-gefärbtem Bereich zum nicht gefärbten Bereich im submukösen Bereich des Atemwegsbiopsiegewebes.
Besuch 2 (14 Tage), Besuch 4 (1 Jahr + 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Loretta Que, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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