- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03115632
Beteiligte Faktoren in der Pathobiologie der Atemwegsumgestaltung bei Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hauptstudie
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen der Signalübertragung auf die Atemwegsfibrose und die Lungenfunktion bei adipösen Asthma- und Nicht-Asthma-Patienten. Die Ermittler werden:
• Führen Sie Untersuchungen durch, um festzustellen, ob fettleibige Patienten mit Asthma im Frühstadium anfälliger für Atemwegsfibrose und -umgestaltung sind als schlanke Patienten mit Asthma im Frühstadium und fettleibige und schlanke Patienten ohne Asthma.◦
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung des Mechanismus, durch den die bariatrische Chirurgie das Fortschreiten der Atemwegsfibrose bei adipösem menschlichem Asthma verlangsamt. Die Ermittler werden:
• Führen Sie Untersuchungen durch, um festzustellen, ob sich die Atemwegsfibrose bei adipösen, früh auftretenden Asthmapatienten und adipösen Nicht-Asthma-Patienten nach einer bariatrischen Operation und Gewichtsverlust bessert◦
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Übergewichtige Asthmatiker und magere Asthmatiker
- Ambulant behandelte Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer ersten Asthmadiagnose im Alter von < 12 Jahren gemäß den Richtlinien des NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Schlanke Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 kg/m2 und < 30 kg/m2 oder fettleibige Personen mit einem BMI ≥ 30 und ≤ 55 kg/m2
- Ärztliche Diagnose von Asthma
- Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) innerhalb akzeptabler Grenzen (>45 % vorhergesagt vor und >55 % vorhergesagt nach der Verabreichung eines Bronchodilatators).
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bestätigt beim Screening).
- Relativ gesunde Probanden können sich einer Bronchoskopie ohne Komplikationen unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
- Lesen und schreiben Sie auf Englisch.
Fettleibig, nicht asthmatisch und schlank, nicht asthmatisch
- Ambulant behandelte Erwachsene jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Schlanke Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 kg/m2 und < 30 kg/m2 oder fettleibige Personen mit einem BMI ≥ 30 und ≤ 55 kg/m2
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bestätigt beim Screening).
- Normale Lungenfunktion.
- Keine klinische Vorgeschichte einer Atopie.
- Keine nennenswerten medizinischen oder psychologischen Probleme.
- Gesunde Probanden können sich einer Bronchoskopie ohne Komplikationen unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
- Lesen und schreiben Sie auf Englisch.
Asthmatiker, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht
- Ambulant behandelte Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Asthma-Erstdiagnose im Alter von < 12 Jahren gemäß den NHLBI-NAEPP-Richtlinien.
- Ärztliche Diagnose von Asthma
- FEV1 innerhalb akzeptabler Grenzen (>45 % vorhergesagt vor und >55 % vorhergesagt nach der Verabreichung eines Bronchodilatators).
- Krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und im Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center behandelt werden.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bestätigt beim Screening).
- Relativ gesunde Probanden können sich einer Bronchoskopie ohne Komplikationen unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
- Lesen und schreiben Sie auf Englisch.
Nicht-Asthmatiker, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht
- Ambulant behandelte Erwachsene jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und im Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center behandelt werden.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (bestätigt beim Screening).
- Normale Lungenfunktion.
- Keine klinische Vorgeschichte einer Atopie.
- Keine nennenswerten medizinischen oder psychologischen Probleme.
- Gesunde Probanden können sich einer Bronchoskopie ohne Komplikationen unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten.
- Lesen und schreiben Sie auf Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 18 Jahre.
- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit einer ersten Asthmadiagnose im Alter von ≥ 12 Jahren, wie in den NHLBI NAEPP-Richtlinien definiert.
- Stationärer Status.
- FEV1 beträgt weniger als 45 % des vorhergesagten Werts vor oder weniger als 55 % des vorhergesagten Werts nach der Verabreichung eines Bronchodilatators.
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb eines Monats nach der Studie.
- Verwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von vier Wochen nach der Studie.
- Verwendung von langwirksamen Beta-2-, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren innerhalb von zwei Wochen nach der Studie.
- Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre oder jeglicher Zigarettenkonsum innerhalb der letzten sechs Monate.
- Signifikante nicht-asthmatische Lungenerkrankung (stabile obstruktive Schlafapnoe ist nicht ausgeschlossen).
- Positiver Schwangerschaftstest für Frauen und/oder stillende Frauen.
- Ein Besuch in der Notaufnahme oder eine stationäre Aufnahme zur primären Atemwegsdiagnose oder Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung.
- Schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, die nach Feststellung des Prüfarztes ein zusätzliches Verfahrensrisiko darstellen.
- Alle Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Unkontrollierte Schlafapnoe
- Verwendung von E-Zigaretten oder „Vape“-Geräten jeglicher Art
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Übergewichtige Asthmatiker und magere Asthmatiker
Männer und Frauen mit Asthma und fettleibigem oder magerem BMI
|
|
Übergewichtige, nicht asthmatische und schlanke, nicht asthmatische Personen
Männer und Frauen ohne Asthma und entweder fettleibig oder magerer BMI
|
|
Asthmatiker, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht
Übergewichtige asthmatische Männer und Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
|
|
Nicht-Asthmatiker, der sich einer bariatrischen Operation unterzieht
Übergewichtige Männer und Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemwegsfibrose
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage)
|
Übergewichtige Asthmatiker im Vergleich zu schlanken Asthmatikern, fettleibigen Nicht-Asthmatikern und schlanken Nicht-Asthmatikern: Ein univariates lineares Modell wird erstellt, um die Wirkung von Leptin oder GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1) auf die Atemwegsfibrose zu messen, gemessen durch Verhältnis des mit Masson-Trichrom gefärbten Bereichs zum nicht gefärbten Bereich im submukosalen Bereich des Atemwegsbiopsiegewebes.
|
Besuch 2 (14 Tage)
|
|
Veränderung der Atemwegsfibrose
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage), Besuch 4 (1 Jahr + 14 Tage)
|
Asthmatiker, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und Nicht-Asthmatiker, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle beim Vergleich der prä- und postoperativen Atemwegsfibrose.
Es wird ein univariates lineares Modell erstellt, um die Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf die Atemwegsfibrose zu messen, gemessen anhand des Verhältnisses von Massons Trichrom-gefärbtem Bereich zum nicht gefärbten Bereich im submukösen Bereich des Atemwegsbiopsiegewebes.
|
Besuch 2 (14 Tage), Besuch 4 (1 Jahr + 14 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loretta Que, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00077482
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .