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Fattori che contribuiscono alla patobiologia del rimodellamento delle vie aeree nell'obesità

21 settembre 2023 aggiornato da: Duke University
Ci sono due obiettivi per questo studio. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del peso corporeo e degli ormoni sulla fibrosi delle vie aeree (cicatrizzazione) e sulla funzione polmonare nei soggetti asmatici obesi e magri rispetto ai soggetti non asmatici obesi e magri (Obiettivo 1). E nei soggetti obesi con asma sottoposti a chirurgia bariatrica rispetto a soggetti obesi non asmatici sottoposti a chirurgia bariatrica (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio principale

Obiettivo specifico 1: Determinare gli effetti della segnalazione sulla fibrosi delle vie aeree e sulla funzione polmonare nei pazienti obesi asmatici e non asmatici. Gli investigatori:

• Eseguire valutazioni per determinare se i pazienti asmatici obesi a esordio precoce sono più suscettibili alla fibrosi e al rimodellamento delle vie aeree rispetto ai pazienti asmatici magri a esordio precoce e ai pazienti obesi e magri non asmatici.◦

Obiettivo specifico 2: indagare il meccanismo mediante il quale la chirurgia bariatrica rallenta la progressione della fibrosi delle vie aeree nell'asma umano obeso. Gli investigatori:

•Effettuare valutazioni per determinare se la fibrosi delle vie aeree nei pazienti obesi, asmatici ad esordio precoce e nei pazienti obesi non asmatici migliora dopo la chirurgia bariatrica e la perdita di peso◦

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche del Duke Asthma, Allergy and Airway Center, del Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, del Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center e del Duke Diet and Fitness Center. I controlli sani senza malattie polmonari saranno reclutati dall'area circostante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Asmatici obesi e asmatici magri

  1. Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a < 12 anni di età, come definito dalle linee guida del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (NAEPP) dell'NHLBI.
  2. Soggetti magri con indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2 o soggetti obesi con BMI ≥ 30 e ≤ 55 kg/m2
  3. Diagnosi del medico di asma
  4. Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) entro limiti accettabili (>45% previsto prima e >55% previsto dopo, somministrazione di broncodilatatore).
  5. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (confermato durante lo screening).
  6. Soggetti relativamente sani in grado di sottoporsi a broncoscopia senza complicanze.
  7. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
  8. Leggere e scrivere in inglese.

Obesi non asmatici e magri non asmatici

  1. Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Soggetti magri con indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2 o soggetti obesi con BMI ≥ 30 e ≤ 55 kg/m2
  3. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (confermato durante lo screening).
  4. Funzione polmonare normale.
  5. Nessuna storia clinica di atopia.
  6. Nessun problema medico o psicologico significativo.
  7. Soggetti sani in grado di sottoporsi a broncoscopia senza complicanze.
  8. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
  9. Leggere e scrivere in inglese.

Asmatico sottoposto a chirurgia bariatrica

  1. Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a < 12 anni di età, come definito dalle linee guida NHLBI NAEPP.
  2. Diagnosi del medico di asma
  3. FEV1 entro limiti accettabili (>45% del predetto prima e >55% del predetto dopo, somministrazione del broncodilatatore).
  4. Soggetti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica e in cura presso il Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (confermato durante lo screening).
  6. Soggetti relativamente sani in grado di sottoporsi a broncoscopia senza complicanze.
  7. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
  8. Leggere e scrivere in inglese.

Non asmatico sottoposto a chirurgia bariatrica

  1. Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Soggetti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica e in cura presso il Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (confermato durante lo screening).
  4. Funzione polmonare normale.
  5. Nessuna storia clinica di atopia.
  6. Nessun problema medico o psicologico significativo.
  7. Soggetti sani in grado di sottoporsi a broncoscopia senza complicanze.
  8. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
  9. Leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini < 18 anni di età.
  2. Adulti di età ≥ 18 anni con una diagnosi iniziale di asma a ≥ 12 anni di età, come definito dalle linee guida NHLBI NAEPP.
  3. Stato ricoverato.
  4. Il FEV1 è inferiore al 45% del previsto prima o inferiore al 55% del previsto dopo la somministrazione del broncodilatatore.
  5. Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro un mese dallo studio.
  6. Uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica entro quattro settimane dallo studio.
  7. Uso di beta-2 a lunga durata d'azione, agonisti del recettore del GLP-1 o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) entro due settimane dallo studio.
  8. Storia del fumo > 5 pacchetti di anni o uso di sigarette nei sei mesi precedenti.
  9. Malattia polmonare non asmatica significativa (l'apnea notturna ostruttiva stabile non è esclusa).
  10. Test di gravidanza positivo per donne e/o donne che allattano.
  11. Una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero per una diagnosi respiratoria primaria o un trattamento con antibiotici entro 60 giorni dall'arruolamento.
  12. Condizioni concomitanti scarsamente controllate che comportano un rischio procedurale aggiuntivo come determinato dallo sperimentatore.
  13. Tutti i pazienti in anticoagulanti
  14. Apnea notturna incontrollata
  15. Uso di sigarette elettroniche o dispositivi "svapo" di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Asmatici obesi e asmatici magri
uomini e donne con asma e BMI obesi o magri
Obesi non asmatici e magri non asmatici
uomini e donne senza asma e BMI obesi o magri
Asmatico sottoposto a chirurgia bariatrica
Uomini e donne obesi asmatici sottoposti a chirurgia bariatrica
Non asmatico sottoposto a chirurgia bariatrica
Uomini e donne obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi delle vie aeree
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni)
Asmatici obesi rispetto ad asmatici magri, non asmatici obesi e non asmatici magri: verrà costruito un modello lineare univariato per misurare l'effetto della leptina o del GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) sulla fibrosi delle vie aeree, come misurato dal rapporto tra l'area colorata con tricromia di Masson e l'area non colorata nella regione sottomucosa del tessuto bioptico delle vie aeree.
Visita 2 (14 giorni)
Alterazione della fibrosi delle vie aeree
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni), Visita 4 (1 anno + 14 giorni)
Asmatici sottoposti a chirurgia bariatrica e non asmatici sottoposti a chirurgia bariatrica: ogni paziente fungerà da controllo per confrontare la fibrosi delle vie aeree pre e postoperatoria. Verrà costruito un modello lineare univariato per misurare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla fibrosi delle vie aeree, come misurato dal rapporto tra l'area colorata in tricromia di Masson e l'area non colorata nella regione sottomucosa del tessuto bioptico delle vie aeree.
Visita 2 (14 giorni), Visita 4 (1 anno + 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Loretta Que, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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