- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115632
Fattori che contribuiscono alla patobiologia del rimodellamento delle vie aeree nell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio principale
Obiettivo specifico 1: Determinare gli effetti della segnalazione sulla fibrosi delle vie aeree e sulla funzione polmonare nei pazienti obesi asmatici e non asmatici. Gli investigatori:
• Eseguire valutazioni per determinare se i pazienti asmatici obesi a esordio precoce sono più suscettibili alla fibrosi e al rimodellamento delle vie aeree rispetto ai pazienti asmatici magri a esordio precoce e ai pazienti obesi e magri non asmatici.◦
Obiettivo specifico 2: indagare il meccanismo mediante il quale la chirurgia bariatrica rallenta la progressione della fibrosi delle vie aeree nell'asma umano obeso. Gli investigatori:
•Effettuare valutazioni per determinare se la fibrosi delle vie aeree nei pazienti obesi, asmatici ad esordio precoce e nei pazienti obesi non asmatici migliora dopo la chirurgia bariatrica e la perdita di peso◦
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Asmatici obesi e asmatici magri
- Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a < 12 anni di età, come definito dalle linee guida del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (NAEPP) dell'NHLBI.
- Soggetti magri con indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2 o soggetti obesi con BMI ≥ 30 e ≤ 55 kg/m2
- Diagnosi del medico di asma
- Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) entro limiti accettabili (>45% previsto prima e >55% previsto dopo, somministrazione di broncodilatatore).
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (confermato durante lo screening).
- Soggetti relativamente sani in grado di sottoporsi a broncoscopia senza complicanze.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
- Leggere e scrivere in inglese.
Obesi non asmatici e magri non asmatici
- Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Soggetti magri con indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2 o soggetti obesi con BMI ≥ 30 e ≤ 55 kg/m2
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (confermato durante lo screening).
- Funzione polmonare normale.
- Nessuna storia clinica di atopia.
- Nessun problema medico o psicologico significativo.
- Soggetti sani in grado di sottoporsi a broncoscopia senza complicanze.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
- Leggere e scrivere in inglese.
Asmatico sottoposto a chirurgia bariatrica
- Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a < 12 anni di età, come definito dalle linee guida NHLBI NAEPP.
- Diagnosi del medico di asma
- FEV1 entro limiti accettabili (>45% del predetto prima e >55% del predetto dopo, somministrazione del broncodilatatore).
- Soggetti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica e in cura presso il Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (confermato durante lo screening).
- Soggetti relativamente sani in grado di sottoporsi a broncoscopia senza complicanze.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
- Leggere e scrivere in inglese.
Non asmatico sottoposto a chirurgia bariatrica
- Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Soggetti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica e in cura presso il Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (confermato durante lo screening).
- Funzione polmonare normale.
- Nessuna storia clinica di atopia.
- Nessun problema medico o psicologico significativo.
- Soggetti sani in grado di sottoporsi a broncoscopia senza complicanze.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
- Leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Bambini < 18 anni di età.
- Adulti di età ≥ 18 anni con una diagnosi iniziale di asma a ≥ 12 anni di età, come definito dalle linee guida NHLBI NAEPP.
- Stato ricoverato.
- Il FEV1 è inferiore al 45% del previsto prima o inferiore al 55% del previsto dopo la somministrazione del broncodilatatore.
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro un mese dallo studio.
- Uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica entro quattro settimane dallo studio.
- Uso di beta-2 a lunga durata d'azione, agonisti del recettore del GLP-1 o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) entro due settimane dallo studio.
- Storia del fumo > 5 pacchetti di anni o uso di sigarette nei sei mesi precedenti.
- Malattia polmonare non asmatica significativa (l'apnea notturna ostruttiva stabile non è esclusa).
- Test di gravidanza positivo per donne e/o donne che allattano.
- Una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero per una diagnosi respiratoria primaria o un trattamento con antibiotici entro 60 giorni dall'arruolamento.
- Condizioni concomitanti scarsamente controllate che comportano un rischio procedurale aggiuntivo come determinato dallo sperimentatore.
- Tutti i pazienti in anticoagulanti
- Apnea notturna incontrollata
- Uso di sigarette elettroniche o dispositivi "svapo" di qualsiasi tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asmatici obesi e asmatici magri
uomini e donne con asma e BMI obesi o magri
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Obesi non asmatici e magri non asmatici
uomini e donne senza asma e BMI obesi o magri
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Asmatico sottoposto a chirurgia bariatrica
Uomini e donne obesi asmatici sottoposti a chirurgia bariatrica
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Non asmatico sottoposto a chirurgia bariatrica
Uomini e donne obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrosi delle vie aeree
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni)
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Asmatici obesi rispetto ad asmatici magri, non asmatici obesi e non asmatici magri: verrà costruito un modello lineare univariato per misurare l'effetto della leptina o del GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) sulla fibrosi delle vie aeree, come misurato dal rapporto tra l'area colorata con tricromia di Masson e l'area non colorata nella regione sottomucosa del tessuto bioptico delle vie aeree.
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Visita 2 (14 giorni)
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Alterazione della fibrosi delle vie aeree
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni), Visita 4 (1 anno + 14 giorni)
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Asmatici sottoposti a chirurgia bariatrica e non asmatici sottoposti a chirurgia bariatrica: ogni paziente fungerà da controllo per confrontare la fibrosi delle vie aeree pre e postoperatoria.
Verrà costruito un modello lineare univariato per misurare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla fibrosi delle vie aeree, come misurato dal rapporto tra l'area colorata in tricromia di Masson e l'area non colorata nella regione sottomucosa del tessuto bioptico delle vie aeree.
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Visita 2 (14 giorni), Visita 4 (1 anno + 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loretta Que, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00077482
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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